社交不安障害の被験者における2つの新薬の推定抗不安効果を比較する研究

包含基準:

• 社交不安症の一次診断による外来患者
• 50 以上の LSAS スコア。
• 18 歳から 64 歳までの男性または女性。 女性は、研究開始時に利用可能な生殖毒性学データが規制要件に従って女性を含めることを許可する場合にのみ、この研究に含まれます。
• 体重が 50 kg を超え、BMI が 18.5 ～ 31.0 kg/m2 の範囲内。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 被験者は情報を読み、理解し、記録することができなければなりません。
• 署名され、日付が記入された書面によるインフォームド コンセントが被験者から得られます。
• -アルコール摂取量を1日あたり4単位以下に制限することをいとわない被験者。 1 単位は、ビール 300 ml、スピリッツ 1 杯、ワイン 1 杯に相当します。
• 女性は出産の可能性がないか、容認できる避妊方法を一貫して正しく使用することに専心している必要があります。この方法は、スクリーニング時に情報源の文書に記録され、各訪問時に継続して順守されていることが確認されている必要があります。製品ラベルと医師の指示の両方に従って一貫して使用される場合、GSK が許容する避妊方法は次のとおりです。
• 既知の病因を伴う消化性潰瘍疾患（PUD）の病歴を持つ被験者は、胃腸科医による PUD の病因と、潰瘍と症状の完全な根絶を伴う効果的な治療が提供されたことを証明する文書を提出する必要があります。

除外基準:

• 各投与の24時間前に任意の併用薬を投与。
• -神経系の臨床的に重大な異常の病歴（認知症およびその他の認知障害または重大な頭部外傷を含む）または発作の病歴（熱性けいれんを除く）。
• 不安定な医学的障害またはGW876008、GSK561679またはアルプラゾラムの作用、吸収、分布、代謝または排泄を妨害する可能性のある障害を有する被験者は、安全上の懸念を引き起こすか、安全性の正確な評価を妨げる可能性があります.
• -被験者は現在または最近（6か月以内）に記録された胃腸疾患を持っています
• -被験者は、別の診断によってよりよく説明される現在の病気の症状を持っている、または現在またはスクリーニング訪問前の6か月以内に一次診断として他の軸I障害のDSM-IV基準を満たす被験者、または現在のDSM-IV- -反社会的または境界性パーソナリティ障害、認知症、または別の現在のDSM-IV-TR Axis II診断のTR診断 薬物療法に対する非反応性またはプロトコルへの非準拠を示唆する;または現在（またはスクリーニング訪問前の6か月以内）に神経性食欲不振または過食症と診断されている;または統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の病歴を持つ被験者。
• HAMD-17 スコアが 15 より大きい。
• -現在、定期的にスケジュールされた心理療法（認知行動療法を含む個人またはグループ）を受けている被験者、試験中に心理療法を開始する予定、またはスクリーニング訪問前の12週間の間に定期的にスケジュールされた心理療法を受けた被験者。
• -被験者には、研究者の判断で臨床的に重要であると見なされ、無作為化訪問によって解決されない検査異常があります。
• -被験者の半仰臥位収縮期血圧が90mmHg未満（女性の場合は85mmHg）または140mmHgを超えるか、または半仰臥位拡張期血圧が45mmHg未満または90mmHgを超える;または脈拍数が 40bpm 未満または 90bpm を超える。
• -スクリーニング訪問時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陽性の女性、無作為化時の尿試験紙検査が陽性の女性、またはフォローアップ訪問後2週間以内に授乳中または妊娠を計画している女性。
• 被験者は臨床試験に参加し、60日以内または5半減期以内、または任意の薬物の生物学的効果の期間の2倍の期間（いずれか長い方）以内に薬物または新しい化学物質を投与された。薬を勉強します。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質にさらされた。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または薬剤またはその他のアレルギーの病歴 責任医師の意見では、彼らの参加を禁忌とする。
• 医療面接、健康診断またはスクリーニング調査のいずれかの結果として、責任医師は被験者が研究に不適格であると判断します。
• -QT延長症候群（個人または家族）またはその他の心臓伝導障害の病歴、またはその他の臨床的に重要な心臓病。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用 7日以内（薬が酵素誘導物質の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（どちらか長い方）前治験責任医師および治験依頼者の意見では、投薬が研究手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与まで
• -調査員の意見では、訪問スケジュールまたは調査手順に準拠していない被験者（たとえば、非識字、計画された休暇、または調査中の計画された入院）。
• -正常なTSHによって証明されるように、甲状腺機能が正常でない被験者。 -甲状腺薬で維持されている被験者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも6か月間甲状腺機能が正常でなければなりません。
• 被験者の FSH レベルが正常範囲外にある
• -糖尿病または耐糖能障害の記録された履歴に基づく糖尿病のリスクが高い被験者。
• -被験者は、スクリーニングまたは無作為化のいずれかの訪問で、スポンサーが指定した範囲外の心電図（ECG）パラメーターを持っています。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内に電気けいれん療法（ECT）または経頭蓋磁気刺激を受けた被験者。
• 左利きの被験者。
• -被験者は、研究前の尿中薬物/呼気アルコールスクリーニングで陽性です。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• -肝胆道疾患または肝酵素の異常の記録された病歴スクリーニング