Eine Studie zum Vergleich der mutmaßlichen anxiolytischen Wirkung von 2 neuen Medikamenten bei Patienten mit sozialer Angststörung

Einschlusskriterien:

• Ambulant mit der Primärdiagnose Soziale Angst
• LSAS-Score von 50 oder mehr.
• Männer oder Frauen zwischen 18 und 64 Jahren. Frauen werden nur dann in diese Studie aufgenommen, wenn die zum Zeitpunkt des Studienbeginns verfügbaren Daten zur Reproduktionstoxizität ihre Aufnahme gemäß den behördlichen Anforderungen zulassen.
• Körpergewicht > 50 kg und BMI im Bereich 18,5 - 31,0 kg/m2.
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• Der Proband muss in der Lage sein, Informationen zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen.
• Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung wird vom Probanden eingeholt.
• Probanden, die bereit sind, den Alkoholkonsum auf 4 Einheiten Alkohol oder weniger pro Tag zu beschränken. Eine Einheit entspricht 300 ml Bier oder einem Maß Spirituosen oder einem Glas Wein.
• Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein oder sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode verpflichten, die in der Quellendokumentation beim Screening vermerkt und bei jedem Besuch auf kontinuierliche Einhaltung überprüft werden muss; Die von GSK akzeptierten Verhütungsmethoden sind bei konsequenter Anwendung und in Übereinstimmung sowohl mit dem Produktetikett als auch mit den Anweisungen eines Arztes wie folgt:
• Patienten mit einer peptischen Ulkuskrankheit (PUD) mit bekannter Ätiologie in der Vorgeschichte müssen eine Dokumentation durch einen Gastroenterologen über die Ätiologie des PUD vorlegen und dass eine wirksame Behandlung mit vollständiger Beseitigung von Geschwüren und Symptomen durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Jede gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln 24 h vor jeder Einnahme.
• Jede Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anomalie des neurologischen Systems (einschließlich Demenz und anderer kognitiver Störungen oder erheblicher Kopfverletzungen) oder einer Vorgeschichte von Krampfanfällen (ausgenommen Fieberkrämpfe).
• Patienten mit einer instabilen medizinischen Störung oder einer Störung, die wahrscheinlich die Wirkung, Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von GW876008, GSK561679 oder Alprazolam beeinträchtigen würde, können Sicherheitsbedenken aufwerfen oder eine genaue Sicherheitsbewertung beeinträchtigen.
• Das Subjekt hat eine aktuelle oder kürzlich (innerhalb von sechs Monaten) dokumentierte Magen-Darm-Erkrankung
• Der Proband hat Symptome der vorliegenden Krankheit, die besser durch eine andere Diagnose erklärt werden können, oder Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für eine andere Achse-I-Störung als Primärdiagnose erfüllen, derzeit oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder A aktuelle DSM-IV- TR-Diagnose einer antisozialen oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, Demenz oder einer anderen aktuellen DSM-IV-TR-Achse-II-Diagnose, die auf ein Nichtansprechen auf eine Pharmakotherapie oder eine Nichteinhaltung des Protokolls hindeuten würde; oder Eine aktuelle (oder innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch) Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimie; oder Personen mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer bipolaren Störung in der Vorgeschichte.
• HAMD-17-Score größer als 15.
• Probanden, die derzeit eine regelmäßig geplante Psychotherapie erhalten (Einzelperson oder Gruppe, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie), planen, während der Studie mit einer Psychotherapie zu beginnen, oder die in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch regelmäßig eine Psychotherapie erhalten haben.
• Die Probanden weisen Laboranomalien auf, die nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant gelten und durch den Randomisierungsbesuch nicht behoben wurden.
• Das Subjekt hat einen systolischen Blutdruck in halber Rückenlage von weniger als 90 mmHg (85 mmHg für Frauen) oder mehr als 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck in halber Rückenlage von weniger als 45 mmHg oder mehr als 90 mmHg; oder eine Pulsfrequenz von weniger als 40 Schlägen pro Minute oder mehr als 90 Schlägen pro Minute.
• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum beim Screening-Besuch, einem positiven Urinteststreifentest bei der Randomisierung oder die stillen oder planen, innerhalb der nächsten 2 Wochen nach dem Follow-up-Besuch schwanger zu werden.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und ein Medikament oder eine neue chemische Substanz innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Stromdosis erhalten Medikation studieren.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen Chemikalien innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes ihre Teilnahme kontraindiziert.
• Als Ergebnis eines medizinischen Gesprächs, einer körperlichen Untersuchung oder einer Screening-Untersuchung hält der verantwortliche Arzt den Probanden für nicht studientauglich.
• Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms (persönlich oder familiär) oder einer anderen Herzleitungsstörung oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vorher auf die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, dass die Medikation nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors die Studienverfahren nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigt
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Besuchsplan oder die Studienverfahren nicht einhalten würden (z. B. Analphabetismus, geplante Ferien oder geplante Krankenhausaufenthalte während der Studie).
• Probanden, die nicht euthyreot sind, was durch normales TSH nachgewiesen wird. Probanden, die mit Schilddrüsenmedikamenten behandelt werden, müssen für einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten vor dem Screening-Besuch euthyreot sein.
• Der FSH-Spiegel des Probanden fällt außerhalb des normalen Bereichs
• Patienten mit Diabetes oder hohem Diabetesrisiko, basierend auf einer dokumentierten Vorgeschichte einer beeinträchtigten Glukosetoleranz.
• Die Probanden haben entweder beim Screening oder beim Randomisierungsbesuch einen elektrokardiographischen (EKG) Parameter außerhalb der vom Sponsor angegebenen Bereiche.
• Probanden, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch eine Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulation erhalten haben.
• Probanden, die Linkshänder sind.
• Der Proband hat vor der Studie einen positiven Urin-Drogen-/Atemalkohol-Screen. Eine Mindestliste von Drogen, auf die gescreent wird, umfasst Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Dokumentierte Vorgeschichte einer hepatobiliären Erkrankung oder Anomalie bei hepatischen Enzymen beim Screening