- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00564551
Effetto dell'aumentata assunzione di latticini a basso contenuto di grassi sulla perdita di peso e sulla resistenza all'insulina
19 gennaio 2010 aggiornato da: University of Calgary
Impatto dell'elevata assunzione di prodotti lattiero-caseari e calcio durante la perdita di peso sui marcatori di insulino-resistenza
Lo scopo di questo studio è determinare se una maggiore assunzione di latticini a basso contenuto di grassi e calcio come parte di una dieta ipocalorica aiuti a raggiungere un peso corporeo e una composizione corporea più sani e a ridurre i livelli di glucosio nel sangue nelle persone con insulino-resistenza o diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità può causare molti problemi di salute in quanto è collegata a diverse malattie croniche tra cui il diabete di tipo 2.
Sappiamo che le persone in sovrappeso o obese e con ridotta tolleranza al glucosio o insulino-resistenza hanno buone probabilità di sviluppare il diabete di tipo 2.
La ricerca ci dice che il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 può essere ridotto perdendo peso e apportando cambiamenti nella dieta.
Un'area di studio promettente prevede l'utilizzo di latticini a basso contenuto di grassi e calcio per prevenire e/o controllare l'obesità e il diabete.
Questo studio è importante perché determinerà se includere prodotti lattiero-caseari a basso contenuto di grassi nelle diete dimagranti può aumentare la perdita di peso, migliorare la perdita di grasso e diminuire i livelli di glucosio nel sangue e insulina in soggetti con ridotta tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 non trattati con farmaci.
Queste informazioni sono direttamente applicabili al trattamento di malattie come l'obesità, il diabete di tipo 2 e le malattie cardiache.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Faculty of Kinesiology, Roger Jackson Centre for Health and Wellness Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso e obesi (BMI da 27 a 37 kg/m2)
- Alterata tolleranza al glucosio (glicemia a digiuno >5,6 mmol/L) o
- Diabete di tipo 2 trattato solo con dieta ed esercizio fisico (senza farmaci)
Uno o più dei seguenti criteri per la sindrome metabolica:
- Ipertrigliceridemia (> 1,70 mmol/L)
- Colesterolo basso delle lipoproteine ad alta densità (HDL) (< 1,04 mmol/L negli uomini e < 1,30 mmol/L nelle donne)
- Ipertensione (> 130/85 mm Hg)
- Circonferenza vita alta ( > 94 cm negli uomini, > 80 cm nelle donne)
- Peso stabile e nessun cambiamento nell'esercizio negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Diabete di tipo 2 trattato con ipoglicemizzanti orali o insulina
- HbA1c > 8%
- infarto del miocardio o hanno subito un intervento cardiovascolare negli ultimi tre mesi
- Soggetti che assumono fibrati o statine che hanno avuto un cambiamento di dose nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione
- Malattia del fegato o del pancreas
- Chirurgia gastrointestinale maggiore
- Incinta o in allattamento
- Mostra dipendenza da alcol o droghe
- Assunzione di farmaci che influenzano l'appetito
- Avere un'allergia al latte o intolleranza al lattosio
- A seguito di una dieta o di un regime di esercizi progettati per la perdita di peso
- Avere un peso corporeo superiore a 350 libbre (limite di peso per lo strumento DEXA)
- Uso cronico di lassativi sfusi, antiacidi o integratori di calcio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
Elevata assunzione di latticini e integratore di calcio.
Assunzione elevata di prodotti lattiero-caseari a basso contenuto di grassi (3-4 porzioni al giorno) più un integratore di calcio da 350 mg al giorno durante una dieta deficitaria da 500 kcal/giorno.
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Assunzione elevata di prodotti lattiero-caseari a basso contenuto di grassi (3-4 porzioni al giorno) più un integratore di calcio da 350 mg al giorno durante una dieta deficitaria da 500 kcal/giorno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 1
Dieta abituale a basso apporto di latticini e calcio.
Assunzione abituale di basso apporto di prodotti lattiero-caseari (1 porzione/giorno) e basso apporto di calcio con un placebo durante una dieta con deficit di 500 kcal/giorno.
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Assunzione abituale di basso apporto di prodotti lattiero-caseari (1 porzione/giorno) e basso apporto di calcio con un placebo durante una dieta con deficit di 500 kcal/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta insulinica e glicemica
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Diabete mellito
- Peso corporeo
- Iperinsulinismo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Iperglicemia
- Diabete mellito, tipo 2
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Perdita di peso
- Intolleranza al glucosio
- Resistenza all'insulina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Calcio
- Calcio, dietetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- UC 21076
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