Posizionamento del sistema di tubi di alimentazione Entarik in terapia intensiva per adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Nova Clinical Research at HCA Florida Blake Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- HCA Chippenham and Johnston-Willis Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere in grado di deglutire le compresseAlmeno 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato o la capacità di avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato
- Adulti in terapia intensiva che richiedono un tubo NG da 8Fr, 10Fr o 12Fr. La dimensione del tubo di alimentazione deve essere determinata clinicamente e il tubo di alimentazione Entarik deve essere posizionato solo se tale dimensione è appropriata.
- Adatto per iniziare l'alimentazione enterale (gastrica ma non post-pilorica).
- Previsto di ricevere nutrizione enterale (bolo o alimentazione continua) per più di 6 ore e concludere la nutrizione enterale mentre è in cura in terapia intensiva. Se la nutrizione enterale è già stata avviata, indicata per la sostituzione di un tubo di alimentazione NG Nota: entrambi i soggetti su un ventilatore (ventilazione non invasiva o invasiva) o che non richiedono un ventilatore sono eleggibili per questo studio.
Criteri di esclusione:
- incapacità di ricevere un tubo di alimentazione inclusi soggetti con anamnesi nota di problemi come esofagite o stenosi, frequenti emorragie nasali, fratture basilari del cranio o disturbi emorragici gastrointestinali
- Malformazione maggiore nota delle vie aeree superiori
- Anomalia gastrointestinale maggiore nota, tumore maligno del tratto gastrointestinale superiore o resezione gastrica parziale
- Storia della gastroparesi
- Attualmente incinta
- Stato NPO - dovrebbe rimanere NPO per le successive 72 ore.
- Il paziente ha bisogno di una risonanza magnetica nell'immediato futuro (ad esempio, 6-12 ore) in cui il posizionamento del tubo di alimentazione (non compatibile con la risonanza magnetica) richiederà la sostituzione con un tubo di alimentazione standard
- Gravemente malato, di fronte alla morte imminente
- Ritenuto non idoneo per l'arruolamento nello studio da parte dello sperimentatore sulla base della storia del soggetto (ad esempio, terapia anticoagulante attiva) o esame fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Entarik
Posizionamento guidato del sistema Entarik FT
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Tubo di alimentazione Entarik: Il tubo di alimentazione Entarik è destinato alla somministrazione di nutrizione, liquidi e farmaci per via nasoenterica per i pazienti che hanno un tratto gastrointestinale intatto ma non sono fisicamente in grado di gestire l'apporto nutrizionale attraverso la normale masticazione e deglutizione. Sistema di tubi di alimentazione Entarik: Il sistema di tubo di alimentazione Entarik è progettato per aiutare gli operatori qualificati nel posizionamento del tubo di alimentazione Entarik (Entarik FT) nello stomaco di pazienti che necessitano di alimentazione enterale. L'Entarik FT è dotato di sensori progettati per fornire informazioni sulla posizione della punta del tubo rispetto allo stomaco, contribuendo così a ridurre l'incidenza di errori di posizionamento durante il primo posizionamento. L'Entarik Monitor monitora anche la posizione del tubo di alimentazione continuamente durante il corso dell'alimentazione e automaticamente e in tempo reale avvisa della migrazione del tubo. |
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Comparatore attivo: Controllo
Posizionamento Entarik Ft posizionamento non guidato con monitor
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Tubo di alimentazione Entarik: Il tubo di alimentazione Entarik è destinato alla somministrazione di nutrizione, liquidi e farmaci per via nasoenterica per i pazienti che hanno un tratto gastrointestinale intatto ma non sono fisicamente in grado di gestire l'apporto nutrizionale attraverso la normale masticazione e deglutizione. Sistema di tubi di alimentazione Entarik: Il sistema di tubo di alimentazione Entarik raccoglierà i dati dal tubo di alimentazione Entarik. Non ci saranno avvisi di monitoraggio o spostamento e nessuna guida al posizionamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di verifiche accurate delle posizioni anatomiche della punta del tubo di alimentazione Entarik. La posizione della punta del tubo di alimentazione elaborata dall'algoritmo di posizionamento Entarik verrà confrontata con i raggi X.
Lasso di tempo: 1 anno
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Tutti i pazienti riceveranno la verifica del posizionamento secondo lo standard di cura istituzionale.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD-04-1642-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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