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Trattamento aggiuntivo con desmopressina e desametasone per la leptospirosi

11 gennaio 2008 aggiornato da: Mahidol University

Uno studio controllato randomizzato aperto di desmopressina e desametasone come terapia aggiuntiva in pazienti con emorragia polmonare associata a leptospirosi

Contesto: è stato segnalato che il coinvolgimento polmonare nella leptospirosi è in aumento e sta emergendo come la principale causa di morte dovuta alla leptospirosi in molti paesi, inclusa la Thailandia.

Metodi: Uno studio prospettico randomizzato controllato di desmopressina o desametasone ad alte dosi come terapia aggiuntiva in pazienti con sospetta emorragia polmonare associata a leptospirosi è stato condotto tra luglio 2003 e ottobre 2006 in 5 ospedali in Thailandia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Loei Province
      • Mueng, Loei Province, Tailandia, 45000
        • Loei Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 86 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (> 14 anni) con sospetta leptospirosi grave
  • pazienti che presentavano febbre acuta (temperatura orale superiore a 38,00 C per <15 giorni) in assenza di un focolaio evidente di infezione
  • Secondo il medico curante potrebbe avere un'emorragia polmonare (es. anamnesi di emottisi e/o infiltrazione nodulare bilaterale o dello spazio aereo).

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • quelli con storia di disturbi della coagulazione
  • coloro che avevano malattie di base come malattie epatiche croniche, diabete mellito
  • coloro che hanno ricevuto diuretici o glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Terapia di supporto standard
Sperimentale: 2
Trattamento con desametasone
Droga: Desametasone, desmopressina
200 mg di desametasone EV in infusione OD per 3 giorni o 0,3 microgrammi/kg di desmopressina in 50 ml di soluzione fisiologica, in infusione di 30 minuti
Altri nomi:
  • Minirin
Sperimentale: 3
Trattamento con desmopressina
Droga: Desametasone, desmopressina
200 mg di desametasone EV in infusione OD per 3 giorni o 0,3 microgrammi/kg di desmopressina in 50 ml di soluzione fisiologica, in infusione di 30 minuti
Altri nomi:
  • Minirin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: durante il ricovero in ospedale
durante il ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero
durante il ricovero ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Thailand Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanigar Niwattayakul, MD, Loei Hospital, Loei, Thailand:
  • Cattedra di studio: Yupin Suputtamongkol, MD, Mahidol university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDP2003
  • RDG4630213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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