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Desmopressin und Dexamethason Zusatzbehandlung für Leptospirose

11. Januar 2008 aktualisiert von: Mahidol University

Eine offene randomisierte kontrollierte Studie mit Desmopressin und Dexamethason als Zusatztherapie bei Patienten mit Lungenblutung im Zusammenhang mit Leptospirose

Hintergrund: Es wurde berichtet, dass die Beteiligung der Lunge an Leptospirose zunimmt und sich in vielen Ländern, einschließlich Thailand, als Haupttodesursache aufgrund von Leptospirose herausstellt.

Methoden: Zwischen Juli 2003 und Oktober 2006 wurde in 5 Krankenhäusern in Thailand eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Desmopressin oder hochdosiertem Dexamethason als Zusatztherapie bei Patienten mit Verdacht auf Lungenblutung im Zusammenhang mit Leptospirose durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Loei Province
      • Mueng, Loei Province, Thailand, 45000
        • Loei Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 88 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (> 14 Jahre) mit Verdacht auf schwere Leptospirose
  • Patienten mit akutem Fieber (Temperatur im Mund über 38,00 C für < 15 Tage) ohne offensichtlichen Infektionsherd
  • Nach Meinung des behandelnden Arztes könnte eine Lungenblutung (d.h. Hämoptyse in der Anamnese und/oder bilaterale Knoten- oder Luftrauminfiltration).

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • diejenigen mit einer Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  • diejenigen, die Grunderkrankungen wie chronische Lebererkrankung, Diabetes mellitus hatten
  • diejenigen, die Diuretika oder Glukokortikoide erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Standardunterstützende Pflege
Experimental: 2
Behandlung mit Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason, Desmopressin
200 mg Dexamethason i.v. Infusion einmal täglich über 3 Tage oder 0,3 Mikrogramm/kg Desmopressin in 50 ml Kochsalzlösung als 30-minütige Infusion
Andere Namen:
  • Minirin
Experimental: 3
Desmopressin-Behandlung
Arzneimittel: Dexamethason, Desmopressin
200 mg Dexamethason i.v. Infusion einmal täglich über 3 Tage oder 0,3 Mikrogramm/kg Desmopressin in 50 ml Kochsalzlösung als 30-minütige Infusion
Andere Namen:
  • Minirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
während des Krankenhausaufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bei Krankenhauseinweisung
bei Krankenhauseinweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Thailand Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Kanigar Niwattayakul, MD, Loei Hospital, Loei, Thailand:
  • Studienstuhl: Yupin Suputtamongkol, MD, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDP2003
  • RDG4630213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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