Fexofenadina HCl 180 mg, Montelukast Sodium 10 mg e Placebo nella soppressione di pomfi e riacutizzazioni indotte da allergeni stagionali

Criterio di inclusione:

• Possono partecipare soggetti di sesso maschile e femminile, dai 15 ai 55 anni.
• Soggetti con una storia di rinite allergica stagionale (dovuta ad ambrosia; quercia, olmo o acero; o graminacee) nei 2 anni precedenti.
• Prick test cutaneo allergene stagionale positivo (o duplicato test cutaneo allergene stagionale) con un flare di somma maggiore o uguale a 20 mm più grande del controllo con diluente e pomfo di somma maggiore o uguale a 6 mm più grande del controllo con diluente alla visita di screening 1 (vedi Appendice 17.1); il test per gli allergeni stagionali che risulta nella massima riacutizzazione della sommatoria verrà utilizzato per tutti i successivi test per gli allergeni stagionali.
• Tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.
• I soggetti di sesso femminile che sono sessualmente attivi dovranno utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio.
• I soggetti devono essere entro il 15% del peso corporeo normale per altezza o un BMI inferiore a 29,9 (basato sulle linee guida NHLBI).
• Soggetti disposti e in grado di aderire agli orari delle visite e a tutti i requisiti di studio.
• Tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo ad ogni visita di trattamento (Visita 2, 4 e 6).
• Continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Criteri di esclusione:

• Asma che richiede un trattamento con farmaci diversi da un beta agonista inalato a breve durata d'azione.
• Segni e sintomi significativi di malattia allergica attualmente attiva (SAR, rinite allergica perenne, rinite allergica episodica).
• Infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite, asma o sintomi simil-influenzali nelle 2 settimane precedenti la visita 1.
• Soggetti che hanno dermatografismo o altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati del test cutaneo.
• Soggetti che stanno ricevendo dosi crescenti di immunoterapia, immunoterapia orale o immunoterapia a breve termine (rush).
• Eventuali quantità eccessive di alcol (non più di due drink al giorno in media).
• Qualsiasi uso eccessivo di caffeina (più di sei tazze di caffè al giorno o equivalente).
• Qualsiasi storia di alcol cronico o abuso di droghe che alterano l'umore.
• Qualsiasi uso di prodotti a base di tabacco/nicotina entro 90 giorni dalla visita 1.
• Qualsiasi stato patologico o intervento chirurgico noto per influenzare l'assorbimento gastrointestinale dei farmaci.
• Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale o a farmaci con proprietà chimiche simili.
• Soggetti che visiteranno un salone di abbronzatura durante lo studio.
• Soggetti che dovranno utilizzare prodotti abbronzanti artificiali durante lo studio.
• Gravidanza.
• Allattamento al seno.
• Trattamento regolare con altri antagonisti del recettore H1 nell'ultimo anno prima dell'ingresso nello studio.
• Nessuna persona o figlio di una persona direttamente associata all'amministrazione dello studio può partecipare come soggetto di studio.
• Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio clinico.
• Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o di altro tipo clinicamente rilevanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
• È improbabile che il soggetto si attenga al protocollo, ad es.
• Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro il tempo indicato prima della prima visita di dosaggio: corticosteroidi sistemici o iniettati (inclusi orali, parenterali, endovenosi, rettali) 30 giorni; Corticosteroidi nasali o inalatori o oculari 30 giorni; Ipratropio bromuro nasale o inalato (o atropina), nedocromile inalato o sodio cromoglicato nasale, inalato o oftalmico 14 giorni; Agenti con attività antistaminica/anticolinergica (ad es. antidepressivi, antipsicotici) 14 giorni; Modificatori della via dei leucotrieni (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 giorni; Farmaci antiallergici oculari tra cui lodoxamide (Alomide), olopatadina (Patanol), emedastina difumarato (Emadine), levocabastina (Livostin) 10 giorni; Oftalmici antinfiammatori non steroidei inclusi ketorolac (Acular), flurbiprofene (Ocufen), suprofene (Profenal), diclofenac (Voltaren) 10 giorni; Antistaminici tra cui desloratadina (Clarinex), loratadina (Claritin) 10 giorni; Antistaminici tra cui fexofenadina HCl (Allegra), cetirizina (Zyrtec), idrossizina, azelastina spray nasale (Astelin), clemastina 7 giorni; Altri antistaminici a breve durata d'azione come clorfeniramina o farmaci con attività antistaminica 3 giorni; Antistaminici orali da banco, decongestionanti (include pseudoefedrina e altri decongestionanti) o combinazioni di antistaminici/decongestionanti inclusi tutti i raffreddori, la tosse e i sonniferi 3 giorni; Decongestionante oftalmico da banco, antistaminico o combinazioni decongestionanti/antistaminici 3 giorni; Altri agenti anticolinergici 3 giorni; Iniezione di immunoterapia 1 giorno.
• Altri farmaci dovrebbero essere consentiti solo se non si prevede che interferiscano con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Gli agenti antinfiammatori non steroidei non sono consentiti per 2 giorni prima di ogni giorno di visita di trattamento fino a 25 ore dopo la somministrazione (è consentita la profilassi cardiaca a basso dosaggio).
• Uso di farmaci o agenti non specificati sopra che possono confondere l'interpretazione dei risultati:
• Caffeina entro 6 ore prima di ogni visita (caffè, tè, cola e bibite, tra cui Mountain Dew e Surge)
• Caffè decaffeinato, tè e cole entro 6 ore da ogni visita
• Alcol entro 24 ore prima di ogni visita di studio
• Cioccolato entro 6 ore prima di ogni visita
• Antiacidi entro +/-2 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale.