Fexofenadin-HCl 180 mg, Montelukast-Natrium 10 mg und Placebo zur Unterdrückung von Quaddel- und Flare-induzierten durch saisonales Allergen

Einschlusskriterien:

• Teilnehmen können männliche und weibliche Probanden im Alter von 15 bis 55 Jahren.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis (aufgrund von Ragweed; Eiche, Ulme oder Ahorn; oder Gräser) in den letzten 2 Jahren.
• Positiver Haut-Prick-Test auf saisonales Allergen (oder doppelter Haut-Prick-Test auf saisonales Allergen) mit einem Summierungs-Flare größer oder gleich 20 mm größer als bei der Verdünnungsmittelkontrolle und einer Summenquaddel größer oder gleich 6 mm größer als bei der Verdünnungsmittelkontrolle beim Screening-Besuch 1 (siehe Anlage 17.1); Der saisonale Allergentest, der zu den größten Summenausbrüchen führt, wird für alle nachfolgenden saisonalen Allergentests verwendet.
• Alle weiblichen Probanden müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Von weiblichen Probanden, die sexuell aktiv sind, wird erwartet, dass sie während der gesamten Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden.
• Die Größe der Probanden muss innerhalb von 15 % des normalen Körpergewichts liegen oder einen BMI von weniger als 29,9 aufweisen (basierend auf den NHLBI-Richtlinien).
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, Besuchspläne und alle Studienanforderungen einzuhalten.
• Alle weiblichen Probanden müssen bei jedem Behandlungsbesuch (Besuch 2, 4 und 6) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Erfüllt weiterhin alle Ein- und Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

• Asthma, das eine Behandlung mit anderen Medikamenten als einem inhalativen, kurz wirksamen Beta-Agonisten erfordert.
• Signifikante Anzeichen und Symptome einer gegenwärtig aktiven allergischen Erkrankung (SAR, ganzjährige allergische Rhinitis, episodische allergische Rhinitis).
• Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Asthma oder grippeähnliche Symptome innerhalb von 2 Wochen vor dem Besuch 1.
• Personen mit Dermatographismus oder anderen Hauterkrankungen, die die Interpretation der Hauttestergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Patienten, die eskalierende Dosen einer Immuntherapie, einer oralen Immuntherapie oder einer Kurzzeit-(Rush-)Immuntherapie erhalten.
• Übermäßiger Alkoholkonsum (im Durchschnitt nicht mehr als zwei Drinks/Tag).
• Jeder übermäßige Konsum von Koffein (mehr als sechs Tassen Kaffee pro Tag oder gleichwertig).
• Jede Geschichte von chronischem Alkohol- oder stimmungsveränderndem Drogenmissbrauch.
• Jegliche Verwendung von Tabak-/Nikotinprodukten innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1.
• Jeder Krankheitszustand oder chirurgische Eingriff, von dem bekannt ist, dass er die gastrointestinale Resorption von Arzneimitteln beeinflusst.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Eigenschaften.
• Probanden, die während der Studie ein Sonnenstudio besuchen werden.
• Probanden, die während der Studie künstliche Bräunungsprodukte verwenden müssen.
• Schwangerschaft.
• Stillen.
• Regelmäßige Behandlung mit anderen H1-Rezeptor-Antagonisten im letzten Jahr vor Studieneintritt.
• Keine Person oder Kind einer Person, die direkt mit der Verwaltung der Studie verbunden ist, darf als Studienteilnehmer teilnehmen.
• Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im klinischen Studienprotokoll nicht zugelassen sind.
• Behandlung mit einem Prüfprodukt in den letzten 30 Tagen vor Studieneintritt.
• Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere schwere systemische Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren.
• Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Proband das Protokoll einhält, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.
• Verwendung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb der angegebenen Zeit vor dem ersten Behandlungstermin: Systemische oder injizierte Kortikosteroide (einschließlich oral, parenteral, intravenös, rektal) 30 Tage; Nasale oder inhalative oder okulare Kortikosteroide 30 Tage; Nasales oder inhalatives Ipratropiumbromid (oder Atropin), inhaliertes Nedocromil oder nasales, inhaliertes oder ophthalmisches Natriumcromolyn 14 Tage; Mittel mit antihistaminischer/anticholinerger Wirkung (z. Antidepressiva, Antipsychotika) 14 Tage; Leukotriene Pathway Modifiers (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 Tage; Medikamente gegen Augenallergie einschließlich Lodoxamid (Alomide), Olopatadin (Patanol), Emedastindifumarat (Emadine), Levocabastin (Livostin) 10 Tage; Nichtsteroidale entzündungshemmende Augenmittel einschließlich Ketorolac (Acular), Flurbiprofen (Ocufen), Suprofen (Profenal), Diclofenac (Voltaren) 10 Tage; Antihistaminika einschließlich Desloratadin (Clarinex), Loratadin (Claritin) 10 Tage; Antihistaminika einschließlich Fexofenadin-HCl (Allegra), Cetirizin (Zyrtec), Hydroxyzin, Azelastin-Nasenspray (Astelin), Clemastin 7 Tage; Andere kurzwirksame Antihistaminika wie Chlorpheniramin oder Arzneimittel mit antihistaminischer Wirkung 3 Tage; OTC orale Antihistaminika, abschwellende Mittel (einschließlich Pseudoephedrin und andere abschwellende Mittel) oder Antihistaminika/abschwellende Kombinationen einschließlich aller Erkältungs-, Husten- und Schlafmittel 3 Tage; OTC ophthalmisches Dekongestionsmittel, Antihistaminikum oder Kombinationen aus Dekongestionsmittel/Antihistaminikum 3 Tage; Andere Anticholinergika 3 Tage; Immuntherapie-Injektion 1 Tag.
• Andere Arzneimittel sollten nur dann zugelassen werden, wenn davon auszugehen ist, dass sie die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie nicht beeinträchtigen.
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel sind 2 Tage vor jedem Behandlungsbesuch Tag bis 25 Stunden nach der Einnahme nicht erlaubt (niedrig dosierte Herzprophylaxe ist erlaubt).
• Verwendung von Medikamenten oder Wirkstoffen, die oben nicht aufgeführt sind, die die Interpretation der Ergebnisse verfälschen können:
• Koffein innerhalb von 6 Stunden vor jedem Besuch (Kaffee, Tee, Cola und Limonaden, einschließlich Mountain Dew und Surge)
• Entkoffeinierter Kaffee, Tee und Cola innerhalb von 6 Stunden nach jedem Besuch
• Alkohol innerhalb von 24 Stunden vor jedem Studienbesuch
• Schokolade innerhalb von 6 Stunden vor jedem Besuch
• Antazida innerhalb von +/- minus 2 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats.