180 mg fexofenadin-HCl, 10 mg montelukaszt-nátrium és placebo a szezonális allergén által kiváltott nyálkahártya és fellángolások elnyomásában

Bevételi kritériumok:

• 15 és 55 év közötti férfi és női alanyok vehetnek részt.
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében szezonális allergiás nátha (parlagfű, tölgy, szil vagy juhar; vagy pázsitfű miatt) szerepelt az elmúlt 2 évben.
• Pozitív szezonális allergén bőrszúrási tesztek (vagy ismétlődő szezonális allergén bőrszúrási teszt) a szűrési vizit alkalmával 20 mm-rel nagyobb összegző beszéddel, mint a hígítószeres kontrollé, és a szűrési vizit alkalmával a hígítószeres kontrollnál legalább 6 mm-rel nagyobb összegző gyulladás (lásd a 17.1. függeléket); a szezonális allergéntesztet, amely a legnagyobb összegző fellángolást eredményezi, minden további szezonális allergénteszthez alkalmazzák.
• Minden női alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton.
• A szexuálisan aktív női alanyoknak a következő fogamzásgátló módszerek egyikét kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
• Az alanyoknak a normál testsúly 15%-án belül kell lenniük a magasság tekintetében, vagy a BMI-nek 29,9-nél kisebbnek kell lennie (az NHLBI irányelvei alapján).
• Alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a látogatási ütemtervet és az összes tanulmányi követelményt.
• Minden női alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie minden kezelési látogatás alkalmával (2., 4. és 6. látogatás).
• Továbbra is megfelel az összes felvételi és kizárási feltételnek.

Kizárási kritériumok:

• Asztma, amely nem inhalált, rövid hatású béta-agonistától eltérő gyógyszeres kezelést igényel.
• Jelenleg aktív allergiás betegség (SAR, perenniális allergiás rhinitis, epizodikus allergiás nátha) jelentős jelei és tünetei.
• Felső légúti fertőzés, arcüreggyulladás, asztma vagy influenzaszerű tünetek a látogatást megelőző 2 héten belül 1.
• Olyan alanyok, akiknél dermatográfiás vagy egyéb bőrbetegségben szenved, amely megzavarhatja a bőrteszt eredményeinek értelmezését.
• Azok az alanyok, akik növekvő dózisú immunterápiát, orális immunterápiát vagy rövid távú (rohanásos) immunterápiát kapnak.
• Bármilyen túlzott mennyiségű alkohol (átlagosan legfeljebb két ital/nap).
• Bármilyen túlzott koffeinfogyasztás (több mint hat csésze kávé naponta vagy azzal egyenértékű).
• Bármilyen krónikus alkohollal vagy hangulatot befolyásoló kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében.
• Bármilyen dohány-/nikotintermék-használat a látogatást követő 90 napon belül 1.
• Minden olyan betegség vagy műtét, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek gyomor-bélrendszeri felszívódását.
• Ismert túlérzékenység a vizsgált készítménnyel vagy hasonló kémiai tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerekkel szemben.
• Alanyok, akik a vizsgálat során szoláriumot látogatnak.
• Alanyok, akiknek mesterséges barnító termékeket kell használniuk a vizsgálat során.
• Terhesség.
• Szoptatás.
• Rendszeres kezelés más H1-receptor antagonistákkal a vizsgálatba való belépés előtti utolsó évben.
• A tanulmány adminisztrációjával közvetlenül kapcsolatban álló személy vagy gyermeke nem vehet részt tanulmányi alanyként.
• Annak valószínűsége, hogy a vizsgálati időszak alatt a klinikai vizsgálati protokoll által nem engedélyezett gyógyszerekkel történő kezelésre lesz szükség.
• Bármely vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 30 napban.
• Klinikailag releváns szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai, endokrin vagy más jelentős szisztémás betegség, amely megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
• Az alany valószínűleg nem felel meg a protokollnak, például nem együttműködő attitűd, képtelen visszatérni a nyomon követési látogatásokra, és nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot.
• Az alábbi gyógyszerek bármelyikének alkalmazása az első adagolási látogatás előtt jelzett időn belül: Szisztémás vagy injekciós kortikoszteroidok (beleértve az orális, parenterális, intravénás, rektális) 30 napot; Orrba vagy belélegzett vagy szembe adott kortikoszteroidok 30 nap; Nazális vagy inhalációs ipratropium-bromid (vagy atropin), inhalációs nedokromil vagy nazális, inhalációs vagy szemészeti nátrium-kromolin 14 nap; Antihisztamin/antikolinerg hatású szerek (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok) 14 nap; Leukotrién útvonal módosítók (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 nap; Szemészeti allergiaellenes gyógyszerek, beleértve a lodoxamidot (Alomide), az olopatadint (Patanol), az emedastin difumarátot (Emadine), a levocabastint (Livostin) 10 nap; Nem szteroid gyulladásgátló szemészeti szerek, beleértve a ketorolakot (Acular), flurbiprofent (Ocufen), suprofent (Profenal), diklofenakot (Voltaren) 10 nap; Antihisztaminok, köztük dezloratadin (Clarinex), loratadin (Claritin) 10 nap; Antihisztaminok, köztük fexofenadin HCl (Allegra), cetirizin (Zyrtec), hidroxizin, azelasztin orrspray (Astelin), klemasztin 7 nap; Egyéb rövid hatású antihisztaminok, például klórfeniramin vagy antihisztamin hatású gyógyszerek 3 nap; OTC orális antihisztaminok, dekongesztánsok (beleértve a pszeudoefedrint és más dekongesztánsokat) vagy antihisztaminok/dekongesztáns kombinációk, beleértve az összes megfázást, köhögést és alvást segítő szereket 3 napig; OTC szemészeti dekongesztáns, antihisztamin vagy dekongesztáns/antihisztamin kombináció 3 nap; Egyéb antikolinerg szerek 3 nap; Immunterápiás injekció 1 nap.
• Más gyógyszerek csak akkor engedélyezhetők, ha várhatóan nem befolyásolják az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek nem adhatók az egyes kezelési látogatások előtt 2 nappal az adagolást követő 25 órában (alacsony dózisú szívprofilaxis megengedett).
• Bármilyen olyan gyógyszer vagy ágens használata, amely nem szerepel fent, ami megzavarhatja az eredmények értelmezését:
• Koffein minden látogatás előtt 6 órával (kávé, tea, kóla és üdítők, beleértve a Mountain Dew-t és a Surge-ot)
• Koffeinmentes kávé, tea és kóla minden látogatás után 6 órán belül
• Alkoholfogyasztás minden tanulmányi látogatás előtt 24 órával
• Csokoládé minden látogatás előtt 6 órával
• Antacidok +/- mínusz 2 órán belül a vizsgálati készítmény adagolását követően.