Fexofenadine HCl 180 mg, Montelukast Sodium 10 mg og placebo i undertrykkelse av hvele og flare indusert av sesongmessige allergen

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 15 til 55 år kan delta.
• Personer med en historie med sesongmessig allergisk rhinitt (på grunn av ragweed; eik, alm eller lønn; eller gress) de siste 2 årene.
• Positive, sesongmessige allergen-hudpricktester (eller duplikattest av sesongbestemt allergen-hudprick) med en summeringsflass større enn eller lik 20 mm større enn fortynningsmiddelkontrollen, og summeringshval større enn eller lik 6 mm større enn fortynningsmiddelkontrollen ved screeningbesøket 1 (se vedlegg 17.1); den sesongbestemte allergentestingen som resulterer i størst summeringsoppbluss vil bli brukt for all påfølgende sesongbasert allergentesting.
• Alle kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er seksuelt aktive vil forventes å bruke en av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
• Forsøkspersonene må være innenfor 15 % av normal kroppsvekt for høyde eller en BMI mindre enn 29,9 (basert på NHLBI-retningslinjer).
• Emner som er villige og i stand til å overholde besøksplaner og alle studiekrav.
• Alle kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest ved hvert behandlingsbesøk (besøk 2, 4 og 6).
• Fortsetter å oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Astma som krever behandling med andre medisiner enn en inhalert, korttidsvirkende beta-agonist.
• Betydelige tegn og symptomer på for øyeblikket aktiv allergisk sykdom (SAR, perennial allergisk rhinitt, episodisk allergisk rhinitt).
• Øvre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse, astma eller influensalignende symptomer innen 2 uker før besøk 1.
• Personer som har dermatografi eller andre hudsykdommer som kan forstyrre tolkningen av hudtestresultatene.
• Personer som mottar økende doser immunterapi, oral immunterapi eller kortkurs (rush) immunterapi.
• Eventuelle for store mengder alkohol (ikke mer enn to drinker/dag i gjennomsnitt).
• All overdreven bruk av koffein (mer enn seks kopper kaffe per dag eller tilsvarende).
• Enhver historie med kronisk alkohol eller humørsvingende narkotikamisbruk.
• All bruk av tobakk/nikotinprodukter innen 90 dager etter besøk 1.
• Enhver sykdomstilstand eller kirurgi som er kjent for å påvirke gastrointestinal absorpsjon av legemidler.
• Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller overfor legemidler med lignende kjemiske egenskaper.
• Forsøkspersoner som skal besøke en solarium i løpet av studiet.
• Forsøkspersoner som vil trenge å bruke kunstige solingsprodukter under studien.
• Svangerskap.
• Amming.
• Regelmessig behandling med andre H1-reseptorantagonister det siste året før studiestart.
• Ingen person eller barn av en person som er direkte tilknyttet administrasjonen av studien kan delta som studieobjekt.
• Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i den kliniske studieprotokollen.
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene før studiestart.
• Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin eller annen større systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig.
• Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
• Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder protokollen, f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien.
• Bruk av noen av følgende legemidler innen tiden som er angitt før det første doseringsbesøket: Systemiske eller injiserte kortikosteroider (inkludert orale, parenterale, intravenøse, rektale) 30 dager; Nasale eller inhalerte eller okulære kortikosteroider 30 dager; Nasal eller inhalert ipratropiumbromid (eller atropin), inhalert nedokromil eller nasal, inhalert eller oftalmisk natriumkromolyn 14 dager; Midler med antihistaminisk/antikolinerg aktivitet (f.eks. antidepressiva, antipsykotika) 14 dager; Leukotriene pathway modifiers (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 dager; Okulære antiallergimedisiner inkludert lodoksamid (Alomide), olopatadin (Patanol), emedastindifumarat (Emadine), levocabastin (Livostin) 10 dager; Ikke-steroide antiinflammatoriske øyemidler inkludert ketorolac (akulær), flurbiprofen (Ocufen), suprofen (Profenal), diklofenak (Voltaren) 10 dager; Antihistaminer inkludert desloratadin (Clarinex), loratadin (Claritin) 10 dager; Antihistaminer inkludert fexofenadin HCl (Allegra), cetirizin (Zyrtec), hydroksyzin, azelastin nesespray (Astelin), clemastin 7 dager; Andre korttidsvirkende antihistaminer som klorfeniramin eller legemidler med antihistaminisk aktivitet 3 dager; OTC orale antihistaminer, dekongestanter (inkluderer pseudoefedrin og andre decongestants), eller antihistaminer/decongestant kombinasjoner inkludert alle forkjølelses-, hoste- og søvnhjelpemidler 3 dager; OTC oftalmisk dekongestant, antihistamin eller decongestant/antihistamin kombinasjoner 3 dager; Andre antikolinerge midler 3 dager; Immunterapi injeksjon 1 dag.
• Andre legemidler bør bare tillates dersom de ikke forventes å forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien.
• Ikke-steroide antiinflammatoriske midler er ikke tillatt i 2 dager før hver behandlingsbesøksdag til og med 25 timer etter dosering (lavdose-hjerteprofylakse er tillatt).
• Bruk av medisiner eller midler som ikke er spesifisert ovenfor som kan forvirre tolkningen av resultatene:
• Koffein innen 6 timer før hvert besøk (kaffe, te, cola og brus, inkludert Mountain Dew og Surge)
• Koffeinfri kaffe, te og cola innen 6 timer etter hvert besøk
• Alkohol innen 24 timer før hvert studiebesøk
• Sjokolade innen 6 timer før hvert besøk
• Antacida innen +/- minus 2 timer etter undersøkelsesproduktdosering.