Feksofenadiinihydrokloridi 180 mg, montelukastinatrium 10 mg ja lumelääke kausittaisten allergeenien aiheuttaman tuulahduksen ja pahenemisen estämisessä

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistua voivat 15-55-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkijat.
• Potilaat, joilla on ollut kausiluonteista allergista nuhaa (johtuen tuoksukasta; tammi, jalava tai vaahtera; tai heinäkasvit) viimeisten 2 vuoden aikana.
• Positiiviset kausiluontoiset allergeeni-ihopistotestit (tai päällekkäiset kausittaiset allergeeni-ihopistokokeet), joiden summausleima on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mm suurempi kuin laimennusainekontrolli, ja summaustulva, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 mm suurempi kuin laimennusainekontrolli seulontakäynnillä 1 (katso liite 17.1); kausittaista allergeenitestausta, joka tuottaa suurimman summaussäihdyksen, käytetään kaikissa myöhemmissä kausiluontoisissa allergeenitesteissä.
• Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä.
• Naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, odotetaan käyttävän yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan.
• Koehenkilön pituuden on oltava 15 %:n sisällä normaalista ruumiinpainosta tai BMI:n alle 29,9 (NHLBI:n ohjeiden mukaan).
• Aiheet, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan vierailuaikatauluja ja kaikkia opiskeluvaatimuksia.
• Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisella hoitokäynnillä (käynti 2, 4 ja 6).
• Täyttää edelleen kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

• Astma, joka vaatii hoitoa muilla lääkkeillä kuin inhaloitavalla lyhytvaikutteisella beeta-agonistilla.
• Tällä hetkellä aktiivisen allergisen sairauden (SAR, ympärivuotinen allerginen nuha, episodinen allerginen nuha) merkittävät merkit ja oireet.
• Ylempien hengitysteiden infektio, sinuiitti, astma tai flunssan kaltaiset oireet 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
• Koehenkilöt, joilla on dermatografia tai muita ihosairauksia, jotka saattavat häiritä ihotestin tulosten tulkintaa.
• Koehenkilöt, jotka saavat kasvavia annoksia immunoterapiaa, oraalista immunoterapiaa tai lyhytkestoista (kiire) immunoterapiaa.
• Liialliset alkoholimäärät (keskimäärin enintään kaksi annosta päivässä).
• Liiallinen kofeiinin käyttö (yli kuusi kupillista kahvia päivässä tai vastaava).
• Mikä tahansa krooninen alkoholin tai mielialaa muuttavien huumeiden väärinkäyttö.
• Tupakka-/nikotiinituotteiden käyttö 90 päivän sisällä vierailusta 1.
• Mikä tahansa sairaustila tai leikkaus, jonka tiedetään vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen maha-suolikanavasta.
• Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle tai lääkkeille, joilla on samanlaiset kemialliset ominaisuudet.
• Koehenkilöt, jotka vierailevat solariumissa tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, joiden on käytettävä keinotekoisia rusketustuotteita tutkimuksen aikana.
• Raskaus.
• Imetys.
• Säännöllinen hoito muilla H1-reseptoriantagonisteilla viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
• Opintojakson suorittamiseen ei saa osallistua yksikään henkilö tai sellaisen henkilön lapsi, joka liittyy suoraan tutkimuksen hallintoon.
• Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole sallittuja kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan.
• Käsittely millä tahansa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
• Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen, endokriininen tai muu merkittävä systeeminen sairaus, mikä vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
• Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
• Kohde ei todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys.
• Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ilmoitetun ajan kuluessa ennen ensimmäistä annostelukäyntiä: Systeemiset tai injektoidut kortikosteroidit (mukaan lukien suun kautta, parenteraalisesti, suonensisäisesti, peräsuolen kautta) 30 päivää; Kortikosteroidit nenän kautta tai inhaloitavissa tai silmässä 30 päivää; Nenän kautta tai inhaloitava ipratropiumbromidi (tai atropiini), inhaloitava nedokromiili tai nasaalinen, inhaloitava tai oftalminen natriumkromolyni 14 päivää; Aineet, joilla on antihistamiini/antikolinerginen vaikutus (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet) 14 päivää; Leukotrieenireitin modifioijat (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 päivää; Silmään käytettävät allergialääkkeet, mukaan lukien lodoksamidi (alomidi), olopatadiini (patanoli), emedastiinidifumaraatti (Emadine), levokabastiini (livostiini) 10 päivää; Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien ketorolakki (Acular), flurbiprofeeni (Ocufen), suprofeeni (Profenal), diklofenaakki (Voltaren) 10 päivää; Antihistamiinit mukaan lukien desloratadiini (Clarinex), loratadiini (Claritin) 10 päivää; Antihistamiinit mukaan lukien feksofenadiini HCl (Allegra), setiritsiini (Zyrtec), hydroksitsiini, atselastiini-nenäsumute (Astelin), klemastiini 7 päivää; Muut lyhytvaikutteiset antihistamiinit, kuten kloorifeniramiini tai lääkkeet, joilla on antihistamiinivaikutus 3 päivää; OTC-oraaliset antihistamiinit, dekongestantit (mukaan lukien pseudoefedriini ja muut dekongestantit) tai antihistamiinit/dekongestantit, mukaan lukien kaikki nuha-, yskä- ja unilääkkeet 3 päivää; OTC oftalminen dekongestantti, antihistamiini tai dekongestantti/antihistamiiniyhdistelmät 3 päivää; Muut antikolinergiset aineet 3 päivää; Immunoterapia-injektio 1 päivä.
• Muut lääkkeet tulisi sallia vain, jos niiden ei odoteta häiritsevän potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
• Ei-steroidisia anti-inflammatorisia aineita ei sallita 2 päivää ennen jokaista hoitokäyntiä vuorokauden ja 25 tunnin aikana annoksen jälkeen (pieniannoksinen sydämen profylaksi on sallittu).
• Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joita ei ole määritelty yllä ja jotka voivat sekoittaa tulosten tulkintaa:
• Kofeiini 6 tunnin sisällä ennen jokaista käyntiä (kahvi, tee, cola ja virvoitusjuomat, mukaan lukien Mountain Dew ja Surge)
• Kofeiiniton kahvi, tee ja cola 6 tunnin sisällä jokaisesta vierailusta
• Alkoholi 24 tunnin sisällä ennen jokaista opintokäyntiä
• Suklaata 6 tunnin sisällä ennen jokaista käyntiä
• Antasidit +/- miinus 2 tunnin sisällä tutkimustuotteen annosta.