フェキソフェナジン HCl 180 mg、モンテルカスト ナトリウム 10 mg、およびプラセボによる季節性アレルゲンによる膨疹および発赤の抑制

包含基準:

• 15歳から55歳までの男女問わずご参加いただけます。
• -過去2年間、季節性アレルギー性鼻炎（ブタクサ;オーク、ニレまたはカエデ;または草による）の病歴がある被験者。
• -陽性の季節性アレルゲン皮膚プリックテスト（または重複季節性アレルゲン皮膚プリックテスト） 希釈対照よりも20 mm以上大きい合計フレア、およびスクリーニング訪問時の希釈対照よりも6 mm以上大きい合計膨疹(付録 17.1 を参照);最大の合計フレアをもたらす季節性アレルゲン検査は、その後のすべての季節性アレルゲン検査に使用されます。
• すべての女性被験者は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 性的に活発な女性被験者は、研究を通して以下の避妊方法のいずれかを使用することが期待されます。
• 被験者は、身長または BMI が 29.9 未満の標準体重の 15% 以内でなければなりません (NHLBI ガイドラインに基づく)。
• -訪問スケジュールとすべての研究要件を喜んで順守できる被験者。
• すべての女性被験者は、各治療訪問 (訪問 2、4、および 6) で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• すべての包含および除外基準を引き続き満たします。

除外基準:

• 吸入式の短時間作用型ベータ アゴニスト以外の薬による治療が必要な喘息。
• 現在進行中のアレルギー疾患（SAR、通年性アレルギー性鼻炎、一時的なアレルギー性鼻炎）の重大な徴候および症状。
• -来院前2週間以内の上気道感染症、副鼻腔炎、喘息またはインフルエンザ様症状 1.
• -皮膚検査結果の解釈を妨げる可能性のある皮膚描記症またはその他の皮膚状態を持っている被験者。
• -漸増用量の免疫療法、経口免疫療法、または短期コース（ラッシュ）免疫療法を受けている被験者。
• 過剰な量のアルコール (平均して 1 日あたり 2 杯以下)。
• カフェインの過度の使用 (1 日あたり 6 杯以上のコーヒーまたは同等品)。
• -慢性的なアルコールまたは気分を変える薬物乱用の履歴。
• 訪問から90日以内のタバコ/ニコチン製品の使用 1.
• 薬物の胃腸吸収に影響を与えることが知られている病状または手術。
• -治験薬または同様の化学的性質を持つ薬物に対する既知の過敏症。
• -研究中に日焼けサロンを訪れる被験者。
• -研究中に人工日焼け製品を使用する必要がある被験者。
• 妊娠。
• 母乳育児。
• -研究に参加する前の昨年の他のH1受容体拮抗薬による定期的な治療。
• 研究の管理に直接関係する人物または人物の子供は、研究対象として参加することはできません。
• -臨床研究プロトコルで許可されていない薬物による研究期間中の治療が必要になる可能性。
• -研究登録前の過去30日間の治験薬による治療。
• -臨床的に関連する心血管、肝臓、神経、内分泌、またはその他の主要な全身性疾患により、プロトコルの実施または研究結果の解釈が困難になります。
• -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
• -被験者はプロトコルを遵守する可能性が低い、例えば、非協力的な態度、フォローアップ訪問のために戻ることができない、および研究を完了する可能性が低い。
• 最初の投薬訪問の前に示された時間内に次のいずれかの薬物を使用する: 全身または注射されたコルチコステロイド (経口、非経口、静脈内、直腸を含む) 30 日;鼻または吸入または眼のコルチコステロイド 30 日;経鼻または吸入の臭化イプラトロピウム（またはアトロピン）、吸入のネドクロミル、または経鼻、吸入、または点眼のクロモリンナトリウム 14 日間;抗ヒスタミン/抗コリン作用のある薬剤 (例: 抗うつ薬、抗精神病薬）14日;ロイコトリエン経路修飾剤 (Accolate、Singulair、Zyflo) 10 日;ロドキサミド（アロミド）、オロパタジン（パタノール）、エメダスチンジフマル酸塩（エマジン）、レボカバスチン（リボスチン）を含む眼の抗アレルギー薬 10日;ケトロラク（アキュラー）、フルルビプロフェン（オキュフェン）、スプロフェン（プロフェナール）、ジクロフェナク（ボルタレン）を含む非ステロイド性抗炎症眼科薬 10日;デスロラタジン (クラリネックス)、ロラタジン (クラリチン) を含む抗ヒスタミン薬 10 日;フェキソフェナジン HCl (アレグラ)、セチリジン (ジルテック)、ヒドロキシジン、アゼラスチン点鼻薬 (アステリン)、クレマスチン 7 日間などの抗ヒスタミン薬。クロルフェニラミンなどのその他の短時間作用型抗ヒスタミン薬または抗ヒスタミン活性のある薬 3 日; OTC経口抗ヒスタミン薬、うっ血除去薬（プソイドエフェドリンおよび他のうっ血除去薬を含む）、またはすべての風邪、咳、および睡眠補助剤を含む抗ヒスタミン薬/うっ血除去薬の組み合わせ 3日間; OTC 眼科うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、またはうっ血除去薬と抗ヒスタミン薬の組み合わせ 3 日;その他の抗コリン薬 3 日;免疫療法注射1日。
• 他の薬物は、被験者が研究に参加する能力を妨げることが予想されない場合にのみ許可されるべきです.
• 非ステロイド性抗炎症剤は、各治療訪問の 2 日前から投与後 25 時間まで許可されません (低用量の心臓予防は許可されます)。
• 結果の解釈を混乱させる可能性のある、上記に指定されていない薬物または薬剤の使用：
• 各訪問前の6時間以内のカフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ、ソーダ、マウンテンデューとサージを含む）
• 各訪問の6時間以内にカフェイン抜きのコーヒー、紅茶、コーラ
• 各研究訪問前の24時間以内のアルコール
• 各訪問の6時間前までにチョコレート
• -治験薬の投与から+/- 2時間以内の制酸剤。