Studio alimentato di Amlodipina e Benazepril HCl Capsule 10 mg/20 mg a Lotrel® Capsule 10 mg/20 mg

Criterio di inclusione:

• 1. Età: dai 18 anni in su. 2. Sesso: maschio e/o femmina non gravida e non in allattamento.

  1. Le donne in età fertile devono avere test di gravidanza sierici negativi per beta-gonadotropina corionica umana (β-HCG) eseguiti entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio e la sera prima di ogni somministrazione della dose. Se la somministrazione è programmata di domenica o lunedì, i campioni di siero per il test β-HCG possono essere raccolti e inviati per l'analisi entro 48 ore prima della somministrazione per entrambi i periodi di studio. Al termine dello studio verrà eseguito un ulteriore test di gravidanza su siero (beta-HCG).

  2. Le donne in età fertile devono praticare l'astinenza o utilizzare una forma accettabile di contraccezione per tutta la durata dello studio. In questo studio non sono consentiti contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva. Le forme accettabili di contraccezione includono quanto segue:

     1. dispositivo intrauterino in sede per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e rimanendo in sede durante il periodo di studio, o
     2. metodi di barriera contenenti o utilizzati in combinazione con un agente spermicida, o
     3. sterilità chirurgica (legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia) o postmenopausa accompagnata da un decorso postmenopausale documentato di almeno un anno.

  3. Durante il corso dello studio, dallo screening dello studio fino all'uscita dallo studio, compreso il periodo di sospensione, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera contenente spermicida in aggiunta al loro attuale dispositivo contraccettivo. Questo consiglio dovrebbe essere documentato nel modulo di consenso informato.

     3. Peso: almeno 60 kg (132 libbre) per gli uomini e 48 kg (106 libbre) per le donne e tutti i soggetti entro il 15% del peso corporeo ideale (IBW), come indicato dalla tabella dei "pesi desiderabili degli adulti" Metropolitan Compagnia di Assicurazioni sulla Vita, 1999 (Vedi Parte II ASPETTI AMMINISTRATIVI DEI PROTOCOLLI DI BIOEQUIVALENZA).

     4. Tutti i soggetti devono essere giudicati normali e sani durante una valutazione medica pre-studio (esame fisico, inclusi segni vitali, valutazione di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, test dell'epatite B e dell'epatite C, test dell'HIV e test antidroga nelle urine tra cui anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei, fenciclidina e metadone) eseguiti entro 14 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio.

     Criteri di esclusione:

• 1. Non saranno utilizzati soggetti istituzionalizzati. 2. Abitudini sociali:

  1. Uso di qualsiasi prodotto del tabacco.
  2. Ingestione di qualsiasi alimento o bevanda contenente alcol, caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
  3. Ingestione di vitamine o prodotti a base di erbe entro 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
  4. Qualsiasi cambiamento recente e significativo nelle abitudini alimentari o di esercizio. 3. Farmaci:
  1. Uso di qualsiasi farmaco nei 14 giorni precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
  2. Uso di qualsiasi farmaco noto per alterare l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.

  3. Uso di contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva entro tre mesi prima della dose iniziale del farmaco in studio.

     4. Malattie:

  1. Anamnesi di qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, polmonare, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica significativa.
  2. Storia di angioedema.
  3. Storia di abuso di droghe e/o alcol.
  4. Malattia acuta al momento della valutazione medica o del dosaggio pre-studio.
  5. Test positivo per HIV, epatite B o epatite C. 5. Risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi:
  1. Deviazione clinicamente significativa dalla Guida alle anomalie clinicamente rilevanti (vedere Parte II ASPETTI AMMINISTRATIVI DEI PROTOCOLLI DI BIOEQUIVALENZA).

  2. Tracciato ECG anomalo e clinicamente rilevante. 6. Donazione o perdita di un volume significativo di sangue o plasma (> 450 ml) entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.

     7. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.

     8. Allergia o ipersensibilità al benazepril o all'amlodipina oa qualsiasi altro prodotto correlato.

     9. Storia di difficoltà nella deglutizione o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.

     10. Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco.