Estudo Alimentado de Amlodipina e Benazepril HCl Cápsulas 10 mg/20 mg para Lotrel® Cápsulas 10 mg/20 mg

Critério de inclusão:

• 1. Idade: 18 anos ou mais. 2. Sexo: Homem e/ou mulher não grávida, não lactante.

  1. As mulheres com potencial para engravidar devem ter testes de gravidez negativos para beta-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) realizados dentro de 14 dias antes do início do estudo e na noite anterior à administração de cada dose. Se a dosagem for agendada para domingo ou segunda-feira, amostras de soro para teste de β-HCG podem ser coletadas e enviadas para análise dentro de 48 horas antes da dosagem para ambos os períodos de estudo. Um teste de gravidez sérico adicional (beta-HCG) será realizado após a conclusão do estudo.

  2. As mulheres com potencial para engravidar devem praticar abstinência ou usar uma forma aceitável de contracepção durante todo o estudo. Nenhum contraceptivo hormonal ou terapia de reposição hormonal é permitido neste estudo. Formas aceitáveis ​​de contracepção incluem o seguinte:

     1. dispositivo intrauterino instalado por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e permanecendo no local durante o período do estudo, ou
     2. métodos de barreira contendo ou usados ​​em conjunto com um agente espermicida, ou
     3. esterilidade cirúrgica (laqueadura tubária, ooforectomia ou histerectomia) ou pós-menopausa acompanhada de um curso documentado de pós-menopausa de pelo menos um ano.

  3. Durante o curso do estudo, desde a triagem do estudo até a saída do estudo - incluindo o período de washout, as mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo contendo espermicida de barreira, além de seu dispositivo contraceptivo atual. Este conselho deve ser documentado no formulário de consentimento informado.

     3. Peso: Pelo menos 60 kg (132 lbs) para homens e 48 kg (106 lbs) para mulheres e todos os indivíduos dentro de 15% do Peso Corporal Ideal (IBW), conforme referenciado pela Tabela de "Pesos Desejáveis ​​de Adultos" Metropolitan Companhia de Seguros de Vida, 1999 (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).

     4. Todos os indivíduos devem ser considerados normais e saudáveis ​​durante uma avaliação médica pré-estudo (exame físico, incluindo sinais vitais, avaliação laboratorial, ECG de 12 derivações, testes de hepatite B e hepatite C, teste de HIV e triagem de drogas na urina, incluindo anfetamina, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos, fenciclidina e metadona) realizados dentro de 14 dias após a dose inicial da medicação do estudo.

     Critério de exclusão:

• 1. Não serão utilizadas disciplinas institucionalizadas. 2. Hábitos sociais:

  1. Uso de qualquer produto de tabaco.
  2. Ingestão de qualquer alimento ou bebida alcoólica, contendo cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à dose inicial da medicação do estudo.
  3. Ingestão de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
  4. Qualquer mudança recente e significativa nos hábitos alimentares ou de exercícios. 3. Medicamentos:
  1. Uso de qualquer medicamento nos 14 dias anteriores à dose inicial do medicamento do estudo.
  2. Uso de qualquer medicamento conhecido por alterar a atividade das enzimas hepáticas dentro de 28 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.

  3. Uso de contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal dentro de três meses antes da dose inicial da medicação do estudo.

     4. Doenças:

  1. História de qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica significativa.
  2. História de angioedema.
  3. História de abuso de drogas e/ou álcool.
  4. Doença aguda no momento da avaliação médica pré-estudo ou dosagem.
  5. Teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C. 5. Resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos:
  1. Desvio clinicamente significativo do Guia para Anormalidades Clinicamente Relevantes (Consulte a Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).

  2. Traçado de ECG anormal e clinicamente relevante. 6. Doação ou perda de um volume significativo de sangue ou plasma (> 450 mL) dentro de 28 dias antes da dose inicial da medicação do estudo.

     7. Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.

     8. Alergia ou hipersensibilidade ao benazepril ou amlodipina ou quaisquer outros produtos relacionados.

     9. História de dificuldade de deglutição ou qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.

     10. Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento.