Estudio de alimentación de amlodipino y benazepril HCl en cápsulas de 10 mg/20 mg a Lotrel® en cápsulas de 10 mg/20 mg

Criterios de inclusión:

• 1. Edad: mayores de 18 años. 2. Sexo: Macho y/o hembra no embarazada, no lactante.

  1. Las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo con gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) en suero negativa realizadas dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio y en la noche anterior a la administración de cada dosis. Si la dosificación está programada para el domingo o el lunes, las muestras de suero para la prueba de β-HCG se pueden recolectar y enviar para su análisis dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación para ambos períodos de estudio. Se realizará una prueba de embarazo adicional en suero (beta-HCG) al finalizar el estudio.

  2. Las mujeres en edad fértil deben practicar la abstinencia o utilizar una forma aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio. En este estudio no se permiten anticonceptivos hormonales ni terapia de reemplazo hormonal. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen las siguientes:

     1. dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y permaneciendo colocado durante el período del estudio, o
     2. métodos de barrera que contengan o se usen junto con un agente espermicida, o
     3. esterilidad quirúrgica (ligadura de trompas, ooforectomía o histerectomía) o posmenopáusica acompañada de un curso posmenopáusico documentado de al menos un año.

  3. Durante el curso del estudio, desde la selección del estudio hasta la salida del estudio, incluido el período de lavado, las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo de barrera que contenga espermicida además de su dispositivo anticonceptivo actual. Este consejo debe documentarse en el formulario de consentimiento informado.

     3. Peso: Al menos 60 kg (132 lbs) para hombres y 48 kg (106 lbs) para mujeres y todos los sujetos dentro del 15 % del Peso Corporal Ideal (IBW), como se indica en la Tabla de "Pesos Deseables de Adultos" Metropolitan Compañía de Seguros de Vida, 1999 (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).

     4. Todos los sujetos deben ser considerados normales y saludables durante una evaluación médica previa al estudio (examen físico, incluidos signos vitales, evaluación de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, pruebas de hepatitis B y hepatitis C, prueba de VIH y detección de drogas en orina, incluida la anfetamina, barbitúricos, benzodiacepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos, fenciclidina y metadona) realizada dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio.

     Criterio de exclusión:

• 1. No se utilizarán materias institucionalizadas. 2. Hábitos Sociales:

  1. Uso de cualquier producto de tabaco.
  2. Ingestión de cualquier alimento o bebida alcohólica, que contenga cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
  3. Ingestión de cualquier vitamina o producto a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
  4. Cualquier cambio reciente y significativo en los hábitos dietéticos o de ejercicio. 3. Medicamentos:
  1. Uso de cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
  2. Uso de cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.

  3. Uso de anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal dentro de los tres meses anteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio.

     4. Enfermedades:

  1. Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica o neurológica significativa.
  2. Historia de angioedema.
  3. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
  4. Enfermedad aguda en el momento de la evaluación médica previa al estudio o de la dosificación.
  5. Prueba positiva de VIH, Hepatitis B o Hepatitis C. 5. Resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos:
  1. Desviación clínicamente significativa de la Guía de Anomalías Clínicamente Relevantes (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).

  2. Trazado de ECG anormal y clínicamente relevante. 6. Donación o pérdida de un volumen significativo de sangre o plasma (> 450 ml) dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.

     7. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.

     8. Alergia o hipersensibilidad al benazepril o amlodipino o cualquier otro producto relacionado.

     9. Antecedentes de dificultad para tragar o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.

     10. Consumo de toronja o productos que contengan toronja dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco.