Fed-onderzoek van Amlodipine en Benazepril HCl-capsules 10 mg/20 mg naar Lotrel®-capsules 10 mg/20 mg

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd: 18 jaar en ouder. 2. Geslacht: man en/of niet-zwangere, niet-zogende vrouw.

  1. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten de serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG)-zwangerschapstests negatief zijn, uitgevoerd binnen 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek en op de avond voorafgaand aan elke dosistoediening. Als de dosering op zondag of maandag is gepland, kunnen serummonsters voor β-HCG-testen worden verzameld en verzonden voor analyse binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering voor beide studieperioden. Een extra serum (bèta-HCG) zwangerschapstest zal worden uitgevoerd na voltooiing van het onderzoek.

  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de hele studie onthouding toepassen of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. In dit onderzoek zijn geen hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie toegestaan. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder andere:

     1. spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek op zijn plaats gehouden en tijdens de onderzoeksperiode op zijn plaats gehouden, of
     2. barrièremethoden die een zaaddodend middel bevatten of worden gebruikt, of
     3. chirurgische steriliteit (afbinden van de eileiders, ovariëctomie of hysterectomie) of postmenopauzaal vergezeld van een gedocumenteerd postmenopauzaal beloop van ten minste één jaar.

  3. Tijdens de loop van het onderzoek, van het onderzoek tot het verlaten van het onderzoek - inclusief de wash-outperiode - moeten vrouwen die zwanger kunnen worden naast hun huidige anticonceptiemiddel een zaaddodende barrièremethode gebruiken. Dit advies moet worden gedocumenteerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming.

     3. Gewicht: ten minste 60 kg (132 lbs) voor mannen en 48 kg (106 lbs) voor vrouwen en alle proefpersonen binnen 15% van het ideale lichaamsgewicht (IBW), zoals vermeld in de tabel met "gewenste gewichten van volwassenen" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).

     4. Alle proefpersonen moeten als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie (lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies, laboratoriumevaluatie, 12-afleidingen ECG, hepatitis B- en hepatitis C-tests, HIV-test en urinetest op medicijnen inclusief amfetamine, barbituraten, benzodiazepine, cannabinoïde, cocaïne, opiaten, fencyclidine en methadon) uitgevoerd binnen 14 dagen na de initiële dosis studiemedicatie.

     Uitsluitingscriteria:

• 1. Geïnstitutionaliseerde vakken worden niet gebruikt. 2. Sociale gewoonten:

  1. Gebruik van tabaksproducten.
  2. Inname van alcoholisch, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  3. Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
  4. Elke recente, significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten. 3. Medicijnen:
  1. Gebruik van medicatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  2. Gebruik van elk medicijn waarvan bekend is dat het de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

  3. Gebruik van hormonale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

     4. Ziekten:

  1. Geschiedenis van een significante cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische ziekte.
  2. Geschiedenis van angio-oedeem.
  3. Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik.
  4. Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie of de dosering.
  5. Positieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-test. 5. Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten:
  1. Klinisch significante afwijking van de Gids voor klinisch relevante afwijkingen (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).

  2. Abnormale en klinisch relevante ECG-tracering. 6. Donatie of verlies van een aanzienlijk volume bloed of plasma (> 450 ml) binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.

     7. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.

     8. Allergie of overgevoeligheid voor benazepril of amlodipine of andere verwante producten.

     9. Voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.

     10. Consumptie van grapefruit of producten die grapefruit bevatten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel.