氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊 10 mg/20 mg 与 Lotrel® 胶囊 10 mg/20 mg 的美联储研究
氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊(10 mg/20 mg;Mylan)与 Lotrel® 胶囊(10 mg/20 mg;Novartis)在健康志愿者中的单剂量食品体内生物等效性研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Kendle International Inc.
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1、年龄:18岁以上。 2. 性别:男性和/或未怀孕、未哺乳的女性。
- 有生育能力的女性必须在研究开始前 14 天内和每次给药前的晚上进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验阴性。 如果安排在星期日或星期一给药,则可在两个研究期给药前 48 小时内收集并送去进行 β-HCG 测试的血清样本进行分析。 研究完成后将进行额外的血清(β-HCG)妊娠试验。
在整个研究期间,有生育能力的妇女必须实行禁欲或使用可接受的避孕方式。 本研究不允许使用激素避孕药或激素替代疗法。 可接受的避孕方式包括:
- 宫内节育器在研究开始前放置至少 3 个月并在研究期间保持放置,或
- 含有杀精剂或与杀精剂结合使用的屏障方法,或
- 手术不育(输卵管结扎术、卵巢切除术或子宫切除术)或绝经后伴有记录的至少一年的绝经后过程。
在研究过程中,从研究筛选到研究退出——包括清除期,有生育能力的女性除了目前的避孕装置外,还必须使用含有杀精子剂的避孕屏障方法。 该建议应记录在知情同意书中。
3. 体重:男性至少 60 公斤(132 磅),女性至少 48 公斤(106 磅),所有受试者的理想体重 (IBW) 均在 15% 以内,参考“成人理想体重”表人寿保险公司,1999 年(参见第 II 部分生物等效性方案的行政方面)。
4. 所有受试者在研究前的医学评估(身体检查,包括生命体征、实验室评估、12 导联心电图、乙型肝炎和丙型肝炎检测、HIV 检测和尿液药物筛查,包括苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、阿片类药物、苯环利定和美沙酮)在研究药物初始剂量的 14 天内进行。
排除标准:
1. 不使用制度化科目。 2.社交习惯:
- 使用任何烟草制品。
- 在研究药物初始给药前 48 小时内摄入任何含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
- 在研究药物初始剂量前 7 天内摄入任何维生素或草药产品。
- 最近饮食或运动习惯的任何重大变化。 3. 药物:
- 在研究药物初始剂量之前的 14 天内使用过任何药物。
- 在研究药物初始剂量之前的 28 天内使用任何已知会改变肝酶活性的药物。
在研究药物的初始剂量前三个月内使用激素避孕药和激素替代疗法。
4、疾病:
- 任何重大心血管、肝、肾、肺、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经系统疾病的病史。
- 血管性水肿病史。
- 吸毒和/或酗酒史。
- 在研究前医学评估或给药时患有急性疾病。
- 阳性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测。 5.异常和有临床意义的实验室检查结果:
- 与临床相关异常指南的临床显着偏差(参见第 II 部分生物等效性方案的管理方面)。
异常和临床相关的 ECG 追踪。 6. 在研究药物初始给药前 28 天内捐献或丢失大量血液或血浆 (> 450 mL)。
7. 在研究药物初始剂量前 30 天内接受过研究药物的受试者。
8. 对苯那普利或氨氯地平或任何其他相关产品过敏或超敏反应。
9.吞咽困难史,或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病。
10. 给药后 7 天内食用葡萄柚或含有葡萄柚的产品。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊 10 mg/20 mg
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10/120mg,单剂量喂食
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有源比较器:2个
Lotrel® 胶囊 10 毫克/20 毫克
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10/20mg,单剂量喂食
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生物等效性
大体时间:30天内
|
30天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dorian Williams, M.D.、Kendle International Inc.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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