- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00649402
Fed Study amlodipin és benazepril HCl kapszula 10 mg/20 mg Lotrel® kapszula 10 mg/20 mg
Az amlodipin és benazepril HCl kapszulák (10 mg/20 mg; Mylan) és Lotrel® kapszulák (10 mg/20 mg; Novartis) egyadagos élelmiszerek in vivo bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges önkéntesekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Életkor: 18 év és idősebb. 2. Nem: hím és/vagy nem terhes, nem szoptató nőstény.
- Fogamzóképes nőknél negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi tesztet kell végezni a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül és minden adag beadását megelőző este. Ha az adagolást vasárnapra vagy hétfőre tervezik, a β-HCG-teszthez szérummintákat lehet gyűjteni és elemzésre elküldeni mindkét vizsgálati időszakban az adagolás előtt 48 órán belül. A vizsgálat befejezése után további szérum (béta-HCG) terhességi tesztet végeznek.
A fogamzóképes korú nőknek absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ebben a vizsgálatban hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia nem megengedett. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:
- a méhen belüli eszköz a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig a helyén van, és a vizsgálati időszak alatt a helyén marad, vagy
- spermicid szert tartalmazó vagy azzal együtt alkalmazott gát módszerek, vagy
- műtéti sterilitás (petevezeték lekötés, oophorectomia vagy hysterectomia) vagy postmenopauzális, amelyet legalább egy éves dokumentált posztmenopauzális lefolyás kísér.
A vizsgálat során, a vizsgálati képernyőtől a vizsgálatból való kilépésig – beleértve a kimosódási időszakot is – a fogamzóképes korú nőknek a jelenlegi fogamzásgátló eszközükön kívül spermicid tartalmú barrier fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell. Ezt a tanácsot a tájékozott hozzájárulási űrlapon kell dokumentálni.
3. Súly: Legalább 60 kg (132 font) férfiaknál és 48 kg (106 font) nőknél, és minden alany, amely az ideális testsúly (IBW) 15%-án belül van, a Metropolitan "Felnőttek kívánatos súlyai" táblázata szerint. Life Insurance Company, 1999 (Lásd: II. rész A BIOLÓGIAI EGYENÉRSÉGI JEGYZŐKÖNYVEK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
4. Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, beleértve az életjeleket, laboratóriumi kiértékelés, 12 elvezetéses EKG, hepatitis B és hepatitis C tesztek, HIV-teszt és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátok, benzodiazepin, kannabinoid, kokain, opiátok, fenciklidin és metadon) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 14 napon belül.
Kizárási kritériumok:
1. Intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra. 2. Társas szokások:
- Bármilyen dohánytermék használata.
- Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
- Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
- Bármilyen közelmúltbeli, jelentős változás az étkezési vagy edzési szokásokban. 3. Gyógyszerek:
- Bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 14 napon belül.
- Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
Hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző három hónapon belül.
4. Betegségek:
- Bármely jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai betegség anamnézisében.
- Angioödéma anamnézisében.
- A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.
- Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
- Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C teszt. 5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:
- Klinikailag jelentős eltérés az Útmutató a klinikailag releváns rendellenességekhez című dokumentumtól (lásd a II. részt, A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
Rendellenes és klinikailag releváns EKG-követés. 6. Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
8. Allergia vagy túlérzékenység benazeprilre vagy amlodipinre vagy bármely más kapcsolódó termékre.
9. Nyelési nehézségek vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
10. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Amlodipin és Benazepril HCl kapszula 10 mg/20 mg
|
10/120 mg, egyszeri adaggal táplálva
|
Aktív összehasonlító: 2
Lotrel® kapszula 10 mg/20 mg
|
10/20 mg, egyszeri adaggal táplálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bioekvivalencia
Időkeret: 30 napon belül
|
30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Amlodipin
- Benazepril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMBE-0309
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amlodipin és Benazepril HCl kapszula 10 mg/20 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBefejezve
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBefejezve
-
NovartisMegszűntMagas vérnyomásEgyesült Államok, Dánia, Finnország, Norvégia, Svédország
-
Korea University Guro HospitalTakeda Pharmaceuticals International, Inc.MegszűntMagas vérnyomásKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.BefejezveMagas vérnyomás | HiperlipidémiákKoreai Köztársaság
-
Impact Therapeutics, Inc.Még nincs toborzás
-
Impact Therapeutics, Inc.Még nincs toborzás