Valutare il trattamento precoce con Glatiramer Acetato nel ritardare la conversione a sclerosi multipla clinicamente definita di soggetti che presentano sindrome clinicamente isolata (PreCISe)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve aver subito un singolo attacco clinico.
2. Il soggetto deve avere una presentazione clinica unifocale.
3. Il soggetto deve essere arruolato entro il periodo di 90 giorni dall'insorgenza di un singolo attacco clinico unifocale (attacco indice).
4. Devono essere presenti 2 o più lesioni cerebrali altamente sospette di sclerosi multipla (SM) alla risonanza magnetica (MRI) di screening, di diametro pari o superiore a 6 mm.
5. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni inclusi.
6. I soggetti non devono aver assunto corticosteroidi nei 30 giorni precedenti la risonanza magnetica alla visita basale.
7. I soggetti possono essere maschi o femmine. Le donne in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. I metodi accettabili includono contraccettivo orale, cerotto contraccettivo, contraccettivo iniettabile a lunga durata d'azione o metodo a doppia barriera (preservativo o dispositivo intrauterino con spermicida).
8. I soggetti devono essere disposti e in grado di dare il consenso informato scritto, prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Presentazione clinica multifocale.
2. Malattie diverse dalla SM responsabili della presentazione clinica/MRI. I seguenti esami di laboratorio devono far parte dell'anamnesi del soggetto per la diagnosi differenziale della sindrome clinicamente isolata (CIS): velocità di eritrosedimentazione (VES), anticorpi antinucleari (ANA), complemento (C3, C4) e anticardiolipina IgG - IgM. Nel caso in cui i risultati di questi test non siano conclusivi, i seguenti test aggiuntivi possono essere richiesti dal Comitato di valutazione dell'ammissibilità: screening della sifilide, vitamina B12 e acido folico. Nel caso di presentazione CIS del midollo spinale, è necessaria una risonanza magnetica del midollo spinale per la conferma della diagnosi nella storia medica del soggetto.
3. Uso di farmaci sperimentali o sperimentali, inclusa l'immunoglobulina IV, e/o partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
4. Uso di agenti di interferone entro 6 mesi prima della visita di screening.
5. Trattamento cronico con corticosteroidi (più di 30 giorni consecutivi) nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
6. Gravidanza o allattamento.
7. Soggetti che hanno avuto una ricaduta tra le visite di screening (mese -1) e di riferimento (mese 0).
8. Malattia pericolosa per la vita o altra malattia clinicamente significativa.
9. Una condizione medica o psichiatrica che influisce sulla capacità del soggetto di dare il consenso informato, o di completare lo studio, o se il soggetto è considerato dal neurologo/medico curante, per qualsiasi altro motivo, un candidato non idoneo per questo studio.
10. Una storia nota di sensibilità al mannitolo.
11. Una storia nota di sensibilità al gadolinio.
12. Incapacità di sottoporsi con successo alla scansione MRI.