Evaluar el tratamiento temprano con acetato de glatiramer para retrasar la conversión a esclerosis múltiple clínicamente definida de sujetos que presentan síndrome clínicamente aislado (PreCISe)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe haber sufrido un solo ataque clínico.
2. El sujeto debe tener una presentación clínica unifocal.
3. El sujeto debe inscribirse dentro del período de 90 días después del inicio de un único ataque clínico unifocal (ataque índice).
4. Debe haber 2 o más lesiones cerebrales altamente sospechosas de esclerosis múltiple (EM) en la resonancia magnética nuclear (RMN) de detección, que midan 6 mm o más de diámetro.
5. Los sujetos deben tener entre 18 y 45 años inclusive.
6. Los sujetos no deben haber tomado corticosteroides en los 30 días anteriores a la resonancia magnética en la visita inicial.
7. Los sujetos pueden ser hombres o mujeres. Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Los métodos aceptables incluyen anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, anticonceptivos inyectables de acción prolongada o métodos de doble barrera (condón o dispositivo intrauterino con espermicida).
8. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de entrar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presentación clínica multifocal.
2. Enfermedades distintas de la EM responsables de la presentación clínica/resonancia magnética. Los siguientes exámenes de laboratorio deben formar parte de la historia clínica del sujeto para el diagnóstico diferencial del síndrome clínico aislado (CIS): velocidad de sedimentación globular (VSG), anticuerpo antinuclear (ANA), complemento (C3, C4) y anticardiolipina IgG - IgM. En caso de que los resultados de estas pruebas no sean concluyentes, el Comité de Evaluación de Elegibilidad podrá solicitar las siguientes pruebas adicionales: tamizaje de sífilis, vitamina B12 y ácido fólico. En el caso de presentación de CIS de la médula espinal, se requiere una resonancia magnética de la médula espinal para confirmar el diagnóstico en el historial médico del sujeto.
3. Uso de medicamentos experimentales o de investigación, incluida la inmunoglobulina IV, y/o participación en un estudio de medicamentos de investigación dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
4. Uso de agentes de interferón dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
5. Tratamiento crónico con corticosteroides (más de 30 días consecutivos) en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
6. Embarazo o lactancia.
7. Sujetos que experimentan una recaída entre la visita de selección (mes -1) y la visita inicial (mes 0).
8. Enfermedad potencialmente mortal u otra enfermedad clínicamente significativa.
9. Una afección médica o psiquiátrica que afecte la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o para completar el estudio, o si el neurólogo/médico tratante considera que el sujeto es, por cualquier otra razón, un candidato inadecuado para este estudio.
10. Antecedentes conocidos de sensibilidad al manitol.
11. Antecedentes conocidos de sensibilidad al gadolinio.
12. Incapacidad para someterse con éxito a una resonancia magnética.