Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit časnou léčbu glatiramer acetátem při oddálení konverze na klinicky definitivní roztroušenou sklerózu u subjektů s klinicky izolovaným syndromem (PreCISe)

19. června 2012 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinku časné léčby glatiramer acetátem na oddálení konverze na klinicky definitivní roztroušenou sklerózu (CDMS) u subjektů s klinicky izolovaným syndromem (CIS)

Primárním cílem je vyhodnotit účinek léčby glatiramer acetátem (GA) ve srovnání s placebem na dobu do konverze na CDMS, jak je stanoveno Poserovými kritérii (výskyt druhého klinického záchvatu) během dvojitě zaslepeného období. Sekundárním cílem je zhodnotit v časovém rámci až 3leté dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie účinek GA na klinické parametry a parametry zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Dlouhodobým cílem studie (průzkumného charakteru) je v časovém horizontu 5 let posoudit neuroprotektivní účinek časné versus odložené léčby GA, jak se odráží v klinických a MRI parametrech měřících nahromaděné nevratné poškození mozkové tkáně.

Byla provedena předem plánovaná průběžná analýza všech údajů o účinnosti a bezpečnosti nashromážděných v databázi do 14. října 2007, tj. kdy bylo shromážděno 81 % vystavení léčbě ve dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném období. Po přezkoumání výsledků průběžné analýzy Výbor pro monitorování dat (DMC) doporučil, aby byla dvojitě zaslepená část studie zastavena a aby subjekty byly převedeny na 2leté období Open-label, během kterého by měli možnost přijímání GA terapie. Zadavatel (Teva) přijal doporučení DMC a přijal nezbytná opatření k jejich implementaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

481

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musel podstoupit jeden klinický záchvat.
  2. Subjekt musí mít unifokální klinický obraz.
  3. Subjekt by měl být zařazen do období 90 dnů po nástupu jedné unifokální klinické ataky (index ataky).
  4. Na screeningovém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) musí být 2 nebo více mozkových lézí vysoce podezřelých z roztroušené sklerózy (MS), o průměru 6 mm nebo více.
  5. Subjekty musí být ve věku od 18 do 45 let včetně.
  6. Subjekty nesmějí užívat kortikosteroidy během 30 dnů před MRI při základní návštěvě.
  7. Subjekty mohou být muži nebo ženy. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody patří perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, dlouhodobě působící injekční antikoncepce nebo metoda s dvojitou bariérou (kondom nebo nitroděložní tělísko se spermicidem).
  8. Subjekty musí být ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Multifokální klinický obraz.
  2. Onemocnění jiná než RS zodpovědná za klinický/MRI projev. Pro diferenciální diagnostiku klinicky izolovaného syndromu (CIS) musí být součástí anamnézy následující laboratorní vyšetření: sedimentace erytrocytů (ESR), antinukleární protilátky (ANA), komplement (C3, C4) a antikardiolipin IgG - IgM. V případě, že výsledky těchto testů jsou neprůkazné, může si komise pro hodnocení způsobilosti vyžádat následující dodatečné testy: screening na syfilis, vitamin B12 a kyselinu listovou. V případě prezentace CIS míchy je pro potvrzení diagnózy v anamnéze subjektu vyžadováno MRI míchy.
  3. Užívání experimentálních nebo testovaných léků, včetně IV imunoglobulinu, a/nebo účast na výzkumné studii léků během 6 měsíců před vstupem do studie.
  4. Použití interferonových látek během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  5. Chronická léčba kortikosteroidy (více než 30 po sobě jdoucích dnů) během 6 měsíců před vstupem do studie.
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Subjekty, u kterých došlo k relapsu mezi screeningem (měsíc -1) a výchozí (měsíc 0) návštěvami.
  8. Život ohrožující nebo jiné klinicky významné onemocnění.
  9. Zdravotní nebo psychiatrický stav, který ovlivňuje schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo dokončit studii, nebo pokud je subjekt považován ošetřujícím neurologem/lékařem z jakéhokoli jiného důvodu za nevhodného kandidáta pro tuto studii.
  10. Známá anamnéza citlivosti na mannitol.
  11. Známá anamnéza citlivosti na gadolinium.
  12. Neschopnost úspěšně podstoupit MRI vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glatiramer acetát
Glatiramer acetát 20 mg jednou denně subkutánní injekcí se podává ve dvojitě zaslepeném i otevřeném období.
Lék: Glatiramer acetát (DB)
Dvojitě slepá perioda (DB): glatiramer acetát (GA) subkutánní injekcí, 20 mg, jednou denně, po dobu až 36 měsíců nebo do přechodu na klinicky definitivní roztroušenou sklerózu (CDMS).
Ostatní jména:
  • Copaxone®
Lék: Glatiramer acetát (OL)
Otevřená doba (OL): glatiramer acetát (GA), 20 mg, subkutánní injekce, jednou denně, podávaná po dobu dalších 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Copaxone®
Komparátor placeba: Placebo (DB) do GA (OL)
Placebo odpovídající glatiramer acetátu jednou denně subkutánní injekcí během dvojitě zaslepeného období (DB). Glatiramer acetát (GA) 20 mg jednou denně subkutánní injekcí během otevřeného období (OL).
Lék: Glatiramer acetát (OL)
Otevřená doba (OL): glatiramer acetát (GA), 20 mg, subkutánní injekce, jednou denně, podávaná po dobu dalších 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Copaxone®
Lék: Placebo
Dvojitě zaslepená perioda (DB): subkutánní injekce placeba, jednou denně, po dobu až 36 měsíců nebo do přechodu na CDMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinicky definitivní konverzi roztroušené sklerózy (CDMS).
Časové okno: do 3 let
Data z interim analýzy se zámkem databáze ze dne 14. října 2007. Doba od randomizace do konverze na CDMS, jak je určena výskytem druhého klinického záchvatu během dvojitě zaslepeného období. Poserova kritéria jsou: Dva relapsy a klinický důkaz dvou samostatných lézí; klinický důkaz jedné léze a paraklinický důkaz jiné samostatné léze. Tyto dva relapsy musí zahrnovat různé části centrálního nervového systému a musí být odděleny obdobím alespoň jednoho měsíce. Léze jsou určeny zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
do 3 let
Dvacátý pátý percentil (25 %) Kaplan-Meierovy odhady pro dobu od randomizace po konverzi na klinicky definitivní roztroušenou sklerózu (CDMS) během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: do 3 let
Data z interim analýzy se zámkem databáze ze dne 14. října 2007. Vzhledem k počtu účastníků ve skupině s glatiramer acetátem, kteří konvertovali na CDMS (viz výsledek č. 6), byl při provádění Kaplan-Meierova odhadu doby do konverze na CDMS uvažován 25. percentil. Konverze na CDMS je určena výskytem druhého klinického záchvatu.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových lézí mozku T2 pozorovaných při poslední pozorované hodnotě (LOV) ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: do 3 let
Data z interim analýzy se zámkem databáze ze dne 14. října 2007. T2 léze jsou mozkové léze, které se zobrazují na magnetické rezonanci (MRI) a jsou spojeny s roztroušenou sklerózou. Tento výsledek měří počet nových lézí při poslední pozorované hodnotě. Poslední pozorovaná hodnota (LOV) je definována jako poslední měření po základní linii provedené na studovaném léku, ale ne více než 30 dní po vysazení studovaného léku.
do 3 let
Změna z výchozí hodnoty na poslední pozorovanou hodnotu (LOV) v objemu mozkových lézí T2 ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), až 3 roky
Data z interim analýzy se zámkem databáze ze dne 14. října 2007. Rozdíl v objemu mozkových lézí T2, jak byl pozorován v MRI od výchozí hodnoty k poslední pozorované hodnotě. Poslední pozorovaná hodnota (LOV) je definována jako poslední měření po základní linii provedené na studovaném léku, ale ne více než 30 dní po vysazení studovaného léku.
Den 0 (základní hodnota), až 3 roky
Procentuální změna objemu mozku od výchozí hodnoty k poslední pozorované hodnotě (LOV) během dvojitě zaslepeného období pomocí techniky strukturálního vyhodnocení obrazu normalizované atrofie (SIENA)
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), až 3 roky
Data z interim analýzy se zámkem databáze ze dne 14. října 2007. Objem mozku byl každoročně měřen magnetickou rezonancí (MRI) během dvojitě zaslepeného období. Atrofie mozku byla měřena porovnáním změny objemu mozku od výchozí hodnoty s poslední pozorovanou hodnotou (LOV). LOV je definováno jako poslední měření po základní linii provedené na studovaném léku, ale ne více než 30 dnů po vysazení studovaného léku. SIENA je plně automatizovaná metoda analýzy podélných změn mozku.
Den 0 (základní hodnota), až 3 roky
Procento účastníků, kteří konvertovali na klinicky definitivní roztroušenou sklerózu (CDMS) během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: do 3 let
Data z interim analýzy se zámkem databáze ze dne 14. října 2007. Konverze na CDMS stanovená výskytem druhého klinického záchvatu během dvojitě zaslepeného období. Poserova kritéria jsou: Dva relapsy a klinický důkaz dvou samostatných lézí; klinický důkaz jedné léze a paraklinický důkaz jiné samostatné léze. Tyto dva relapsy musí zahrnovat různé části centrálního nervového systému a musí být odděleny obdobím alespoň jednoho měsíce. Léze jsou určeny zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA 9010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glatiramer acetát (DB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit