Evalueer vroege behandeling met glatirameeracetaat bij het vertragen van de conversie naar klinisch definitieve multiple sclerose van proefpersonen met klinisch geïsoleerd syndroom (PreCISe)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet een enkele klinische aanval hebben ondergaan.
2. Het onderwerp moet een unifocale klinische presentatie hebben.
3. De proefpersoon moet worden ingeschreven binnen de periode van 90 dagen na het begin van een enkele unifocale klinische aanval (indexaanval).
4. Er moeten 2 of meer cerebrale laesies zijn die sterk verdacht zijn van multiple sclerose (MS) op de screening Magnetic Resonance Imaging (MRI), met een diameter van 6 mm of meer.
5. Onderwerpen moeten tussen de 18 en 45 jaar oud zijn.
6. Proefpersonen mogen tijdens het basisbezoek geen corticosteroïden hebben ingenomen in de 30 dagen voorafgaand aan de MRI.
7. Onderwerpen kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen. Aanvaardbare methoden zijn onder meer orale anticonceptie, anticonceptiepleister, langwerkende injecteerbare anticonceptie of dubbele-barrièremethode (condoom of spiraaltje met zaaddodend middel).
8. De proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Multifocale klinische presentatie.
2. Andere ziekten dan MS die verantwoordelijk zijn voor de klinische/MRI-presentatie. De volgende laboratoriumtests moeten deel uitmaken van de medische geschiedenis van de patiënt voor de differentiële diagnose van klinisch geïsoleerd syndroom (CIS): erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), antinucleair antilichaam (ANA), complement (C3, C4) en anticardiolipine IgG - IgM. In het geval dat de resultaten van deze tests geen uitsluitsel geven, kunnen de volgende aanvullende tests worden aangevraagd door de Geschiktheidsbeoordelingscommissie: syfilisscreening, vitamine B12 en foliumzuur. In het geval van CIS-presentatie van het ruggenmerg is een MRI van het ruggenmerg vereist voor bevestiging van de diagnose in de medische geschiedenis van het onderwerp.
3. Gebruik van experimentele of experimentele geneesmiddelen, waaronder intraveneuze immunoglobuline, en/of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
4. Gebruik van interferonmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
5. Chronische behandeling met corticosteroïden (meer dan 30 opeenvolgende dagen) in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
6. Zwangerschap of borstvoeding.
7. Proefpersonen die een terugval ervaren tussen de screening (maand -1) en baseline (maand 0) bezoeken.
8. Levensbedreigende of andere klinisch significante ziekte.
9. Een medische of psychiatrische aandoening die van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of om het onderzoek af te ronden, of als de proefpersoon om enige andere reden door de behandelend neuroloog/arts wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek.
10. Een bekende geschiedenis van gevoeligheid voor mannitol.
11. Een bekende geschiedenis van gevoeligheid voor gadolinium.
12. Onvermogen om met succes een MRI-scan te ondergaan.