Bewertung einer frühen Behandlung mit Glatirameracetat zur Verzögerung der Konversion zu klinisch gesicherter Multipler Sklerose bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (PreCISe)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss einen einzigen klinischen Anfall erlitten haben.
2. Das Subjekt muss ein unifokales klinisches Erscheinungsbild aufweisen.
3. Der Proband sollte innerhalb von 90 Tagen nach Beginn einer einzelnen unifokalen klinischen Attacke (Indexattacke) aufgenommen werden.
4. Es müssen 2 oder mehr hochgradig verdächtige zerebrale Läsionen auf Multiple Sklerose (MS) in der Screening-Magnetresonanztomographie (MRT) mit einem Durchmesser von 6 mm oder mehr vorhanden sein.
5. Die Probanden müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
6. Die Probanden dürfen in den 30 Tagen vor der MRT bei der Grunduntersuchung keine Kortikosteroide eingenommen haben.
7. Die Probanden können männlich oder weiblich sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, lang wirkende injizierbare Kontrazeptiva oder die Doppelbarrieremethode (Kondom oder Intrauterinpessar mit Spermizid).
8. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Multifokales klinisches Erscheinungsbild.
2. Andere Krankheiten als MS, die für die klinische/MRT-Präsentation verantwortlich sind. Die folgenden Labortests müssen Teil der Krankengeschichte des Probanden für die Differentialdiagnose des klinisch isolierten Syndroms (CIS) sein: Erythrozytensedimentationsrate (ESR), antinukleäre Antikörper (ANA), Komplement (C3, C4) und Anticardiolipin IgG - IgM. Für den Fall, dass die Ergebnisse dieser Tests nicht schlüssig sind, können die folgenden zusätzlichen Tests vom Eligibility Evaluation Committee angefordert werden: Syphilis-Screening, Vitamin B12 und Folsäure. Im Falle einer CIS-Präsentation des Rückenmarks ist eine MRT des Rückenmarks zur Bestätigung der Diagnose in der Krankengeschichte des Patienten erforderlich.
3. Verwendung von experimentellen oder Prüfpräparaten, einschließlich IV-Immunglobulin, und/oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
4. Verwendung von Interferonmitteln innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
5. Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden (mehr als 30 aufeinanderfolgende Tage) in den 6 Monaten vor Studieneintritt.
6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
7. Probanden, bei denen zwischen dem Screening (Monat -1) und den Baseline-Besuchen (Monat 0) ein Rückfall auftritt.
8. Lebensbedrohliche oder andere klinisch signifikante Erkrankung.
9. Ein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben oder die Studie abzuschließen, oder wenn der Proband aus irgendeinem anderen Grund vom behandelnden Neurologen/Arzt als ungeeigneter Kandidat für diese Studie angesehen wird.
10. Eine bekannte Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Mannit.
11. Eine bekannte Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium.
12. Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung erfolgreich zu unterziehen.