- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00671333
PRCT: ricostruzione del legamento e interposizione del tendine con uno spaziatore articolare per OA trapeziometacarpale (TMC/PyroDisk)
Uno studio prospettico randomizzato che confronta la ricostruzione del legamento e l'interposizione del tendine (LRTI) con un distanziatore articolare (Ascension PyroDisk) per l'osteoartrite trapeziometacarpale.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due tipi di trattamento chirurgico in termini di risoluzione dei sintomi, miglioramento della funzione e anche rispetto ai risultati radiografici.
L'ipotesi è che l'inserimento di un distanziatore fornisca un sollievo sintomatico simile, ma migliori guadagni a lungo termine nella forza di presa della chiave e del treppiede rispetto a LRTI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite trapeziometacarpale (TMC) è una condizione comune, che si verifica quando la cartilagine (tessuto) che ricopre le ossa dell'articolazione alla base del pollice si consuma. Questa condizione si verifica nel 10% delle donne e nell'1% degli uomini.
C'è controversia riguardo al miglior trattamento di questa condizione e molte tecniche chirurgiche sono di uso comune.
Una di queste prevede la rimozione dell'osso del polso (trapezio) alla base del pollice e, utilizzando un tendine dell'avambraccio, la ricostruzione di un importante legamento, che contribuisce alla stabilità del pollice. Questo è noto come ricostruzione del legamento e interposizione del tendine (LRTI).
Un nuovo tipo di operazione prevede l'inserimento di un Ascension PyroDisk costituito da uno spesso strato di pirocarbonio che racchiude un nucleo di grafite con una piccola quantità di tungsteno. Questi materiali hanno dimostrato di essere sicuri quando impiantati nel corpo. Il PyroDisk è un disco a forma di disco che ha una superficie curva progettata per adattarsi tra le superfici ossee del trapezio e del metacarpo, riducendo il dolore e consentendo il pieno movimento dell'articolazione. Contiene un foro al centro attraverso il quale è possibile far passare una striscia di tendine e aiuta a mantenere il disco in posizione.
Questo studio di ricerca è progettato per determinare l'efficacia del distanziatore Ascension PyroDisk rispetto alla procedura LRTI sopra descritta. L'efficacia di entrambe queste procedure sarà determinata confrontando la gamma di movimento, la presa e la forza di presa, i raggi X, la funzione e il ritorno al lavoro. È importante confrontare entrambe le procedure, poiché non si sa quale sia la più efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi trapeziometacarpale isolata
- durata dei sintomi di almeno sei mesi
- mancata risposta alla gestione non operativa
- età 50 o più
- meno di 30 gradi di iperestensione omolaterale del MCP
- Residente colombiano britannico che vive nel Lower Mainland e disponibile per il follow-up del protocollo
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico per artrite TMC
- altra patologia omolaterale significativa del polso o della mano
- una storia di artropatia infiammatoria
- un requisito per un intervento chirurgico concomitante per un'altra condizione
- qualsiasi precedente frattura della mano o del polso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
(LRTI) Ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea
|
Incisione radiale dorsale, capsulotomia tra EPB e APL a protezione dell'arteria radiale, trapeziectomia mediante osteotomia del crociato e rongeurs, creazione di un tunnel osseo della base metacarpale mediante fresa ad alta velocità, prelievo dell'intero tendine FCR mediante due incisioni volari trasversali, ricostruzione legamentosa e tendinea interposizione mediante sutura "Fibre Wire".
Chiusura della capsula con Vicryl.
Chiusura della pelle con sutura Prolene corrente.
|
Comparatore attivo: 2
Pirodisco dell'Ascensione
|
Incisione radiale dorsale, capsulotomia tra EPB e APL a protezione dell'arteria radiale, distale di 2 mm del trapezio e corteccia dorsale sia del trapezio che del metacarpo rimossa mediante osteotomi/rongeurs.
Viene praticato un foro attraverso il trapezio dalla superficie dorsale alla superficie distale resecata e un secondo foro viene praticato attraverso il primo metacarpo dalla base resecata alla superficie dorsale.
Viene raccolto un pezzo di FCR.
Il tendine viene intessuto attraverso il trapezio, il foro centrale del dispositivo, e il tunnel metacarpale poi ricucito su se stesso.
Chiusura della capsula con Vicryl.
Chiusura della pelle con sutura Prolene corrente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE) al basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: I soggetti vengono seguiti per 12 mesi dopo l'intervento.
|
I soggetti vengono seguiti per 12 mesi dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Gamma di movimento del polso, forza di presa, radiografie e scala analogica visiva del dolore.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Armstrong AL, Hunter JB, Davis TR. The prevalence of degenerative arthritis of the base of the thumb in post-menopausal women. J Hand Surg Br. 1994 Jun;19(3):340-1. doi: 10.1016/0266-7681(94)90085-x.
- Wilson JN, Bossley CJ. Osteotomy in the treatment of osteoarthritis of the first carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Br. 1983 Mar;65(2):179-81. doi: 10.1302/0301-620X.65B2.6826626.
- Carroll RE, Hill NA. Arthrodesis of the carpo-metacarpal joint of the thumb. J Bone Joint Surg Br. 1973 May;55(2):292-4. No abstract available.
- Burton RI, Pellegrini VD Jr. Surgical management of basal joint arthritis of the thumb. Part II. Ligament reconstruction with tendon interposition arthroplasty. J Hand Surg Am. 1986 May;11(3):324-32. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80137-x.
- GERVIS WH. Excision of the trapezium for osteoarthritis of the trapezio-metacarpal joint. J Bone Joint Surg Br. 1949 Nov;31B(4):537-9, illust. No abstract available.
- Swanson AB. Disabling arthritis at the base of the thumb: treatment by resection of the trapezium and flexible (silicone) implant arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):456-71. No abstract available.
- Cooney WP, Linscheid RL, Askew LJ. Total arthroplasty of the thumb trapeziometacarpal joint. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jul;(220):35-45.
- Tomaino MM, Pellegrini VD Jr, Burton RI. Arthroplasty of the basal joint of the thumb. Long-term follow-up after ligament reconstruction with tendon interposition. J Bone Joint Surg Am. 1995 Mar;77(3):346-55. doi: 10.2106/00004623-199503000-00003.
- Low AK, Edmunds IA. Isolated scaphotrapeziotrapezoid osteoarthritis: preliminary results of treatment using a pyrocarbon implant. Hand Surg. 2007;12(2):73-7. doi: 10.1142/S0218810407003523.
- Nunez VA, Citron ND. Short-term results of the Ascension pyrolytic carbon metacarpophalangeal joint replacement arthroplasty for osteoarthritis. Chir Main. 2005 Jun-Aug;24(3-4):161-4. doi: 10.1016/j.main.2005.04.009.
- Heers G, Grifka J, Borisch N. [First results after implantation of a pyrocarbon-endoprosthesis in patients with degenerative arthritis]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 2006 Nov-Dec;144(6):609-13. doi: 10.1055/s-2006-955189. German.
- Beckenbaugh RD. [Arthroplasty of the metacarpophalangeal joint using pyrocarbonate implants]. Orthopade. 2003 Sep;32(9):794-7. doi: 10.1007/s00132-003-0519-x. German.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-060
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