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PRCT: ricostruzione del legamento e interposizione del tendine con uno spaziatore articolare per OA trapeziometacarpale (TMC/PyroDisk)

30 aprile 2018 aggiornato da: Fraser Orthopaedic Research Society

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la ricostruzione del legamento e l'interposizione del tendine (LRTI) con un distanziatore articolare (Ascension PyroDisk) per l'osteoartrite trapeziometacarpale.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due tipi di trattamento chirurgico in termini di risoluzione dei sintomi, miglioramento della funzione e anche rispetto ai risultati radiografici.

L'ipotesi è che l'inserimento di un distanziatore fornisca un sollievo sintomatico simile, ma migliori guadagni a lungo termine nella forza di presa della chiave e del treppiede rispetto a LRTI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'artrite trapeziometacarpale (TMC) è una condizione comune, che si verifica quando la cartilagine (tessuto) che ricopre le ossa dell'articolazione alla base del pollice si consuma. Questa condizione si verifica nel 10% delle donne e nell'1% degli uomini.

C'è controversia riguardo al miglior trattamento di questa condizione e molte tecniche chirurgiche sono di uso comune.

Una di queste prevede la rimozione dell'osso del polso (trapezio) alla base del pollice e, utilizzando un tendine dell'avambraccio, la ricostruzione di un importante legamento, che contribuisce alla stabilità del pollice. Questo è noto come ricostruzione del legamento e interposizione del tendine (LRTI).

Un nuovo tipo di operazione prevede l'inserimento di un Ascension PyroDisk costituito da uno spesso strato di pirocarbonio che racchiude un nucleo di grafite con una piccola quantità di tungsteno. Questi materiali hanno dimostrato di essere sicuri quando impiantati nel corpo. Il PyroDisk è un disco a forma di disco che ha una superficie curva progettata per adattarsi tra le superfici ossee del trapezio e del metacarpo, riducendo il dolore e consentendo il pieno movimento dell'articolazione. Contiene un foro al centro attraverso il quale è possibile far passare una striscia di tendine e aiuta a mantenere il disco in posizione.

Questo studio di ricerca è progettato per determinare l'efficacia del distanziatore Ascension PyroDisk rispetto alla procedura LRTI sopra descritta. L'efficacia di entrambe queste procedure sarà determinata confrontando la gamma di movimento, la presa e la forza di presa, i raggi X, la funzione e il ritorno al lavoro. È importante confrontare entrambe le procedure, poiché non si sa quale sia la più efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi trapeziometacarpale isolata
  • durata dei sintomi di almeno sei mesi
  • mancata risposta alla gestione non operativa
  • età 50 o più
  • meno di 30 gradi di iperestensione omolaterale del MCP
  • Residente colombiano britannico che vive nel Lower Mainland e disponibile per il follow-up del protocollo

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico per artrite TMC
  • altra patologia omolaterale significativa del polso o della mano
  • una storia di artropatia infiammatoria
  • un requisito per un intervento chirurgico concomitante per un'altra condizione
  • qualsiasi precedente frattura della mano o del polso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
(LRTI) Ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea
Incisione radiale dorsale, capsulotomia tra EPB e APL a protezione dell'arteria radiale, trapeziectomia mediante osteotomia del crociato e rongeurs, creazione di un tunnel osseo della base metacarpale mediante fresa ad alta velocità, prelievo dell'intero tendine FCR mediante due incisioni volari trasversali, ricostruzione legamentosa e tendinea interposizione mediante sutura "Fibre Wire". Chiusura della capsula con Vicryl. Chiusura della pelle con sutura Prolene corrente.
Comparatore attivo: 2
Pirodisco dell'Ascensione
Incisione radiale dorsale, capsulotomia tra EPB e APL a protezione dell'arteria radiale, distale di 2 mm del trapezio e corteccia dorsale sia del trapezio che del metacarpo rimossa mediante osteotomi/rongeurs. Viene praticato un foro attraverso il trapezio dalla superficie dorsale alla superficie distale resecata e un secondo foro viene praticato attraverso il primo metacarpo dalla base resecata alla superficie dorsale. Viene raccolto un pezzo di FCR. Il tendine viene intessuto attraverso il trapezio, il foro centrale del dispositivo, e il tunnel metacarpale poi ricucito su se stesso. Chiusura della capsula con Vicryl. Chiusura della pelle con sutura Prolene corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE) al basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: I soggetti vengono seguiti per 12 mesi dopo l'intervento.
I soggetti vengono seguiti per 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gamma di movimento del polso, forza di presa, radiografie e scala analogica visiva del dolore.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia articolare

Prove cliniche su LRTI

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