- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00671333
PRCT: Reconstrução de ligamento e interposição de tendão com espaçador articular para OA trapeziometacarpiana (TMC/PyroDisk)
Um estudo prospectivo randomizado comparando reconstrução ligamentar e interposição de tendão (LRTI) com um espaçador articular (Ascension PyroDisk) para osteoartrite trapeziometacarpal.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois tipos de tratamento cirúrgico em termos de resolução de sintomas, melhora da função e também em relação aos resultados de raios-x.
A hipótese é que a inserção de um espaçador fornecerá alívio sintomático semelhante, mas melhorará os ganhos de longo prazo na força de pinça e pinça do tripé quando comparado ao LRTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite trapeziometacarpal (TMC) é uma condição comum, que ocorre quando a cartilagem (tecido) que cobre os ossos na articulação na base do polegar se desgasta. Esta condição ocorre em 10% das mulheres e 1% dos homens.
Há controvérsias quanto ao melhor tratamento dessa condição e muitas técnicas cirúrgicas são de uso comum.
Uma delas consiste na retirada do osso do punho (trapézio) da base do polegar e, com a ajuda de um tendão do antebraço, na reconstrução de um importante ligamento, que contribui para a estabilidade do polegar. Isso é conhecido como Reconstrução de Ligamentos e Interposição de Tendão (LRTI).
Um novo tipo de operação envolve a inserção de um Ascension PyroDisk que é feito de uma espessa camada de pirocarbono envolvendo um núcleo de grafite com uma pequena quantidade de tungstênio. Esses materiais demonstraram ser seguros quando implantados no corpo. O PyroDisk tem um design em forma de disco que possui uma superfície curva projetada para se encaixar entre as superfícies ósseas do trapézio e do metacarpo, reduzindo a dor e permitindo o movimento total da articulação. Ele contém um orifício no centro através do qual uma tira de tendão pode ser passada e ajuda a manter o disco no lugar.
Este estudo de pesquisa é projetado para determinar a eficácia do espaçador Ascension PyroDisk quando comparado ao procedimento LRTI descrito acima. A eficácia de ambos os procedimentos será determinada pela comparação da amplitude de movimento, força de preensão e pinça, raios-x, função e retorno ao trabalho. É importante comparar os dois procedimentos, pois não se sabe qual procedimento é o mais eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Canadá, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite trapeziometacarpiana isolada
- duração dos sintomas de pelo menos seis meses
- falha em responder ao gerenciamento não operacional
- 50 anos ou mais
- menos de 30 graus de hiperextensão MCP ipsilateral
- Residente da Colúmbia Britânica morando no Lower Mainland e disponível para acompanhamento do protocolo
Critério de exclusão:
- cirurgia anterior para artrite TMC
- outra patologia significativa do punho ou mão ipsilateral
- uma história de artropatia inflamatória
- um requisito para cirurgia concomitante para outra condição
- qualquer mão anterior ou fratura no pulso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
(LRTI) Reconstrução ligamentar e interposição de tendão
|
Incisão radial dorsal, capsulotomia entre EPB e APL protegendo a artéria radial, trapezectomia usando uma osteotomia cruzada e pinças, criação de um túnel ósseo da base do metacarpo usando uma broca de alta velocidade, colheita de todo o tendão FCR através de duas incisões volares transversais, reconstrução ligamentar e tendínea interposição com sutura "Fibre Wire".
Fechamento da cápsula com Vicryl.
Fechamento da pele com sutura contínua de Prolene.
|
Comparador Ativo: 2
Ascension PyroDisk
|
Incisão radial dorsal, capsulotomia entre EPB e APL protegendo a artéria radial, 2 mm distais do trapézio e córtex dorsal do trapézio e metacarpo removidos com osteótomos/rongeurs.
Um orifício é perfurado através do trapézio desde a superfície dorsal até a superfície distal ressecada, e um segundo orifício é perfurado através do primeiro metacarpo desde a base ressecada até a superfície dorsal.
Um deslizamento de FCR é colhido.
O tendão é tecido através do trapézio, o orifício central no dispositivo e o túnel metacarpal é então suturado sobre si mesmo.
Fechamento da cápsula com Vicryl.
Fechamento da pele com sutura contínua de Prolene.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE) na linha de base, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Prazo: Os indivíduos são acompanhados por 12 meses após a operação.
|
Os indivíduos são acompanhados por 12 meses após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Amplitude de movimento do punho, força de preensão, radiografias e escala visual analógica de dor.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3,6 e 12 meses.
|
Linha de base, 6 semanas, 3,6 e 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-060
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