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PRCT: Reconstrução de ligamento e interposição de tendão com espaçador articular para OA trapeziometacarpiana (TMC/PyroDisk)

30 de abril de 2018 atualizado por: Fraser Orthopaedic Research Society

Um estudo prospectivo randomizado comparando reconstrução ligamentar e interposição de tendão (LRTI) com um espaçador articular (Ascension PyroDisk) para osteoartrite trapeziometacarpal.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois tipos de tratamento cirúrgico em termos de resolução de sintomas, melhora da função e também em relação aos resultados de raios-x.

A hipótese é que a inserção de um espaçador fornecerá alívio sintomático semelhante, mas melhorará os ganhos de longo prazo na força de pinça e pinça do tripé quando comparado ao LRTI.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A artrite trapeziometacarpal (TMC) é uma condição comum, que ocorre quando a cartilagem (tecido) que cobre os ossos na articulação na base do polegar se desgasta. Esta condição ocorre em 10% das mulheres e 1% dos homens.

Há controvérsias quanto ao melhor tratamento dessa condição e muitas técnicas cirúrgicas são de uso comum.

Uma delas consiste na retirada do osso do punho (trapézio) da base do polegar e, com a ajuda de um tendão do antebraço, na reconstrução de um importante ligamento, que contribui para a estabilidade do polegar. Isso é conhecido como Reconstrução de Ligamentos e Interposição de Tendão (LRTI).

Um novo tipo de operação envolve a inserção de um Ascension PyroDisk que é feito de uma espessa camada de pirocarbono envolvendo um núcleo de grafite com uma pequena quantidade de tungstênio. Esses materiais demonstraram ser seguros quando implantados no corpo. O PyroDisk tem um design em forma de disco que possui uma superfície curva projetada para se encaixar entre as superfícies ósseas do trapézio e do metacarpo, reduzindo a dor e permitindo o movimento total da articulação. Ele contém um orifício no centro através do qual uma tira de tendão pode ser passada e ajuda a manter o disco no lugar.

Este estudo de pesquisa é projetado para determinar a eficácia do espaçador Ascension PyroDisk quando comparado ao procedimento LRTI descrito acima. A eficácia de ambos os procedimentos será determinada pela comparação da amplitude de movimento, força de preensão e pinça, raios-x, função e retorno ao trabalho. É importante comparar os dois procedimentos, pois não se sabe qual procedimento é o mais eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Port Moody, British Columbia, Canadá, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteoartrite trapeziometacarpiana isolada
  • duração dos sintomas de pelo menos seis meses
  • falha em responder ao gerenciamento não operacional
  • 50 anos ou mais
  • menos de 30 graus de hiperextensão MCP ipsilateral
  • Residente da Colúmbia Britânica morando no Lower Mainland e disponível para acompanhamento do protocolo

Critério de exclusão:

  • cirurgia anterior para artrite TMC
  • outra patologia significativa do punho ou mão ipsilateral
  • uma história de artropatia inflamatória
  • um requisito para cirurgia concomitante para outra condição
  • qualquer mão anterior ou fratura no pulso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
(LRTI) Reconstrução ligamentar e interposição de tendão
Incisão radial dorsal, capsulotomia entre EPB e APL protegendo a artéria radial, trapezectomia usando uma osteotomia cruzada e pinças, criação de um túnel ósseo da base do metacarpo usando uma broca de alta velocidade, colheita de todo o tendão FCR através de duas incisões volares transversais, reconstrução ligamentar e tendínea interposição com sutura "Fibre Wire". Fechamento da cápsula com Vicryl. Fechamento da pele com sutura contínua de Prolene.
Comparador Ativo: 2
Ascension PyroDisk
Incisão radial dorsal, capsulotomia entre EPB e APL protegendo a artéria radial, 2 mm distais do trapézio e córtex dorsal do trapézio e metacarpo removidos com osteótomos/rongeurs. Um orifício é perfurado através do trapézio desde a superfície dorsal até a superfície distal ressecada, e um segundo orifício é perfurado através do primeiro metacarpo desde a base ressecada até a superfície dorsal. Um deslizamento de FCR é colhido. O tendão é tecido através do trapézio, o orifício central no dispositivo e o túnel metacarpal é então suturado sobre si mesmo. Fechamento da cápsula com Vicryl. Fechamento da pele com sutura contínua de Prolene.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE) na linha de base, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Prazo: Os indivíduos são acompanhados por 12 meses após a operação.
Os indivíduos são acompanhados por 12 meses após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Amplitude de movimento do punho, força de preensão, radiografias e escala visual analógica de dor.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3,6 e 12 meses.
Linha de base, 6 semanas, 3,6 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-060

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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