PRCT: Reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones con un espaciador articular para OA trapeciometacarpiana (TMC/PyroDisk)
Un estudio prospectivo aleatorizado que compara la reconstrucción de ligamentos y la interposición de tendones (LRTI) con un espaciador articular (ascensión PyroDisk) para la osteoartritis trapeciometacarpiana.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de dos tipos de tratamiento quirúrgico en términos de resolución de síntomas, mejora de la función y también con respecto a los resultados de las radiografías.
La hipótesis es que la inserción de un espaciador proporcionará un alivio sintomático similar, pero mejorará las ganancias a largo plazo en la fuerza de pinzamiento de la llave y el trípode en comparación con LRTI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis trapeciometacarpiana (TMC) es una afección común que ocurre cuando el cartílago (tejido) que cubre los huesos en la articulación en la base del pulgar se desgasta. Esta condición ocurre en el 10% de las mujeres y el 1% de los hombres.
Existe controversia sobre el mejor tratamiento de esta condición y muchas técnicas quirúrgicas son de uso común.
Uno de ellos consiste en extraer el hueso de la muñeca (trapecio) en la base del pulgar y, utilizando un tendón del antebrazo, reconstruir un importante ligamento que contribuye a la estabilidad del pulgar. Esto se conoce como reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones (LRTI).
Un tipo de operación más nuevo involucra la inserción de un PyroDisk de Ascensión que está hecho de una gruesa capa de pirocarbono que encierra un núcleo de grafito con una pequeña cantidad de tungsteno. Se ha demostrado que estos materiales son seguros cuando se implantan en el cuerpo. El PyroDisk es un diseño en forma de disco que tiene una superficie curva diseñada para encajar entre las superficies óseas del trapecio y el metacarpiano, lo que reduce el dolor y permite el movimiento completo de la articulación. Contiene un orificio en el centro a través del cual se puede pasar una tira de tendón y ayuda a mantener el disco en su lugar.
Este estudio de investigación está diseñado para determinar la eficacia del espaciador Ascension PyroDisk en comparación con el procedimiento LRTI descrito anteriormente. La eficacia de ambos procedimientos se determinará comparando el rango de movimiento, la fuerza de agarre y pellizco, las radiografías, la función y el regreso al trabajo. Es importante comparar ambos procedimientos, ya que no se sabe cuál es el más efectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Canadá, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis trapeciometacarpiana aislada
- duración de los síntomas de al menos seis meses
- falta de respuesta a la gestión no operativa
- 50 años o más
- Menos de 30 grados de hiperextensión de MCP ipsolateral.
- Residente de Columbia Británica que vive en el Bajo Continente y está disponible para el seguimiento del protocolo
Criterio de exclusión:
- cirugía previa para la artritis TMC
- otra patología ipsilateral significativa de la muñeca o la mano
- antecedentes de artropatía inflamatoria
- un requisito para la cirugía concomitante para otra condición
- cualquier fractura previa de mano o muñeca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
(LRTI) Reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones
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Incisión radial dorsal, capsulotomía entre EPB y APL protegiendo la arteria radial, trapeciectomía usando una osteotomía cruzada y gubias, creación de un túnel óseo en la base del metacarpiano usando una fresa de alta velocidad, extracción de todo el tendón FCR a través de dos incisiones volares transversales, reconstrucción de ligamentos y tendones interposición mediante sutura "Fibre Wire".
Cierre de cápsula con Vicryl.
Cierre de la piel con sutura continua de Prolene.
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Comparador activo: 2
Pirodisco de ascensión
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Incisión radial dorsal, capsulotomía entre EPB y APL protegiendo la arteria radial, 2 mm distales de trapecio y corteza dorsal tanto del trapecio como del metacarpiano extraídos con osteótomos/gubias.
Se perfora un orificio a través del trapecio desde la superficie dorsal hasta la superficie distal resecada, y se perfora un segundo orificio a través del primer metacarpiano desde la base reseccionada hasta la superficie dorsal.
Se cosecha un trozo de FCR.
El tendón se teje a través del trapecio, el orificio central del dispositivo, y luego se sutura el túnel metacarpiano sobre sí mismo.
Cierre de cápsula con Vicryl.
Cierre de la piel con sutura continua de Prolene.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) al inicio, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: Los sujetos son seguidos durante 12 meses después de la operación.
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Los sujetos son seguidos durante 12 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la muñeca, fuerza de agarre, radiografías y dolor Visual Analog Scale.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses.
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Línea de base, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2006-060
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