Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRCT: Rekonstrukce vazů a interpozice šlach s kloubním distančním prvkem pro trapezometakarpální OA (TMC/PyroDisk)

30. dubna 2018 aktualizováno: Fraser Orthopaedic Research Society

Randomizovaná prospektivní studie srovnávající rekonstrukci vazu a interpozici šlach (LRTI) s kloubovým spacerem (ascension PyroDisk) pro trapezometakarpální osteoartritidu.

Cílem této studie je porovnat účinnost dvou typů operační léčby z hlediska řešení symptomů, zlepšení funkce a také s ohledem na rentgenové výsledky.

Hypotézou je, že vložení spaceru poskytne podobnou symptomatickou úlevu, ale zlepšené dlouhodobé zvýšení síly sevření klíče a stativu ve srovnání s LRTI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trapeziometakarpální (TMC) artritida je běžný stav, ke kterému dochází, když se chrupavka (tkáň) pokrývající kosti v kloubu na bázi palce opotřebovává. Tento stav se vyskytuje u 10 % žen a 1 % mužů.

Existuje spor o nejlepší léčbu tohoto stavu a běžně se používá mnoho chirurgických technik.

Jedním z nich je odstranění zápěstní kosti (lichoběžníku) na bázi palce a pomocí šlachy z předloktí rekonstruovat důležitý vaz, který přispívá ke stabilitě palce. Toto je známé jako rekonstrukce vazu a interpozice šlach (LRTI).

Novější typ operace zahrnuje vložení Ascension PyroDisk, který je vyroben ze silné pyrouhlíkové vrstvy obalující grafitové jádro s malým množstvím wolframu. Ukázalo se, že tyto materiály jsou při implantaci do těla bezpečné. PyroDisk je design ve tvaru disku, který má zakřivený povrch navržený tak, aby se vešel mezi kostěné povrchy lichoběžníku a metakarpu, což snižuje bolest a umožňuje plný pohyb kloubu. Obsahuje uprostřed otvor, kterým lze protáhnout pásek šlachy a pomáhá držet disk na místě.

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby určila účinnost distanční vložky Ascension PyroDisk ve srovnání s postupem LRTI popsaným výše. Účinnost obou těchto postupů bude určena porovnáním rozsahu pohybu, síly úchopu a sevření, rentgenem, funkcí a návratem do práce. Je důležité porovnat oba postupy, protože není známo, který postup je nejúčinnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • izolovaná trapeziometakarpální osteoartróza
  • trvání příznaků alespoň šest měsíců
  • nereagování na neoperativní řízení
  • věk 50 nebo starší
  • méně než 30 stupňů ipsilaterální hyperextenze MCP
  • Britská Kolumbijská rezidentka žijící v Lower Mainland a dostupná pro protokolární sledování

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace pro TMC artritidu
  • jiná významná ipsilaterální patologie zápěstí nebo ruky
  • anamnéza zánětlivé artropatie
  • požadavek na souběžnou operaci pro jiný stav
  • jakákoli předchozí zlomenina ruky nebo zápěstí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
(LRTI) Rekonstrukce vazů a interpozice šlach
Postup: LRTI
Dorzální radiální incize, kapsulotomie mezi EPB a APL chránící a. radialis, trapeziektomie pomocí zkřížené osteotomie a rongeurs, vytvoření metakarpálního kostního tunelu pomocí vysokorychlostního vrtáku, odběr celé FCR šlachy dvěma příčnými volárními řezy, rekonstrukce vazu a šlachy interpozice pomocí stehu "Fibre Wire". Uzavření kapsle Vicrylem. Uzavření kůže běžícím stehem Prolene.
Aktivní komparátor: 2
Ascension PyroDisk
Postup: Ascension PyroDisk
Dorzální radiální incize, kapsulotomie mezi EPB a APL chránící a. radialis, distální 2 mm lichoběžníku a dorzální kortex lichoběžníku i metakarpu odstraněny pomocí osteotomů/rongeurů. Provrtá se otvor skrz lichoběžník od dorzálního k resekovanému distálnímu povrchu a druhý otvor se vyvrtá přes první metakarpál od resekované báze k dorzálnímu povrchu. Sklidí se útržek FCR. Šlacha je propletena lichoběžníkem, centrálním otvorem v pomůcce a metakarpálním tunelem se pak přišije zpět k sobě. Uzavření kapsle Vicrylem. Uzavření kůže běžícím stehem Prolene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) na začátku, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Časové okno: Subjekty jsou sledovány 12 měsíců po operaci.
Subjekty jsou sledovány 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah pohybu zápěstí, síla úchopu, rentgenové snímky a vizuální analogová stupnice bolesti.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fraser Orthopaedic Research Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na LRTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit