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PRCT: Trapeziometacarpal OA를 위한 관절 스페이서를 사용한 인대 재건 및 힘줄 삽입 (TMC/PyroDisk)

2018년 4월 30일 업데이트: Fraser Orthopaedic Research Society

Trapeziometacarpal Osteoarthritis에서 관절 스페이서 (Ascension PyroDisk)와 인대 재건 및 힘줄 중재 (LRTI)를 비교하는 무작위 전향 적 연구.

이 연구의 목적은 증상 해결, 기능 개선 및 X-ray 결과와 관련하여 두 가지 유형의 수술 치료의 효과를 비교하는 것입니다.

가설은 스페이서 삽입이 비슷한 증상 완화를 제공하지만 LRTI와 비교했을 때 키 및 삼각대 핀치 강도에서 장기적으로 개선된다는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Trapeziometacarpal(TMC) 관절염은 엄지손가락 기저부의 관절에서 뼈를 덮고 있는 연골(조직)이 마모될 때 발생하는 일반적인 상태입니다. 이 상태는 여성의 10%와 남성의 1%에서 발생합니다.

이 상태의 최상의 치료에 관한 논란이 있으며 많은 수술 기술이 일반적으로 사용됩니다.

그 중 하나는 엄지손가락 기저부에서 손목뼈(사다리꼴)를 제거하고 팔뚝의 힘줄을 사용하여 엄지손가락의 안정성에 기여하는 중요한 인대를 재건하는 것입니다. 이것은 Ligament Reconstruction and Tendon Interposition (LRTI)로 알려져 있습니다.

새로운 유형의 작업은 소량의 텅스텐으로 흑연 코어를 감싸는 두꺼운 열분해 탄소 층으로 만들어진 Ascension PyroDisk의 삽입을 포함합니다. 이러한 물질은 체내 이식 시 안전한 것으로 나타났습니다. PyroDisk는 사다리꼴과 중수골의 뼈 표면 사이에 맞도록 설계된 곡면이 있는 디스크 모양의 디자인으로 통증을 줄이고 관절의 완전한 움직임을 허용합니다. 중앙에는 힘줄 조각이 통과할 수 있는 구멍이 있어 디스크를 제자리에 고정하는 데 도움이 됩니다.

이 연구는 위에서 설명한 LRTI 절차와 비교할 때 Ascension PyroDisk 스페이서의 효율성을 결정하도록 설계되었습니다. 이 두 절차의 효과는 동작 범위, 그립 및 핀치 강도, X-레이, 기능 및 직장 복귀를 비교하여 결정됩니다. 어떤 절차가 가장 효과적인지 알 수 없으므로 두 절차를 비교하는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Port Moody, British Columbia, 캐나다, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고립성 승모중수골 골관절염
  • 최소 6개월의 증상 지속 기간
  • 비운영 관리 대응 실패
  • 50세 이상
  • 30도 미만의 동측 MCP 과신전
  • Lower Mainland에 거주하며 프로토콜 후속 조치가 가능한 브리티시 컬럼비아 거주자

제외 기준:

  • TMC 관절염에 대한 이전 수술
  • 다른 중요한 동측 손목 또는 손 병리
  • 염증성 관절병의 병력
  • 다른 상태에 대한 동시 수술 요구 사항
  • 이전 손 또는 손목 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
(LRTI) 인대 재건 및 힘줄 중재
절차: LRTI
배측 요골 절개, 요골 동맥을 보호하는 EPB와 APL 사이의 낭절개술, 십자형 절골술과 론저를 이용한 승모근 절제술, 고속 버를 이용한 중수골 기저부 뼈 터널 생성, 2개의 가로 장창 절개를 통한 전체 FCR 힘줄 적출, 인대 재건 및 힘줄 "Fibre Wire" 봉합사를 사용하여 삽입합니다. Vicryl로 캡슐을 닫습니다. Prolene 봉합사를 실행하여 피부를 봉합합니다.
활성 비교기: 2
승천 파이로디스크
절차: 승천 파이로디스크
등쪽 요골 절개, 요골 동맥을 보호하는 EPB와 APL 사이의 피막 절개술, 원위 2mm의 승모근 및 승모근과 중수골 모두의 등쪽 피질이 절골술/롱저를 사용하여 제거되었습니다. 등쪽에서 절제된 말단 표면까지 사다리꼴을 통해 구멍을 뚫고 두 번째 구멍은 절제된 기부에서 등쪽 표면까지 첫 번째 중수골을 통해 뚫습니다. FCR의 전표가 수확됩니다. 힘줄은 장치의 중앙 구멍인 사다리꼴과 중수골 터널을 통해 짜여진 다음 다시 봉합됩니다. Vicryl로 캡슐을 닫습니다. Prolene 봉합사를 실행하여 피부를 봉합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 기준선, 6주, 3, 6, 12개월 시점에서 PRWE(Patient Rated Wrist Evaluation).
기간: 피험자는 수술 후 12개월 동안 추적됩니다.
피험자는 수술 후 12개월 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
손목 가동 범위, 악력, 방사선 사진 및 통증 Visual Analog Scale.
기간: 기준선, 6주, 3,6, 12개월.
기준선, 6주, 3,6, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fraser Orthopaedic Research Society

수사관

  • 수석 연구원: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-060

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