Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRCT: Ligamentrekonstruktion och seninterposition med en leddistans för Trapeziometacarpal OA (TMC/PyroDisk)

30 april 2018 uppdaterad av: Fraser Orthopaedic Research Society

En randomiserad prospektiv studie som jämför ligamentrekonstruktion och seninterposition (LRTI) med en gemensam spacer (Ascension PyroDisk) för Trapeziometacarpal artros.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av två typer av operativ behandling när det gäller att lösa symtom, förbättra funktion och även med avseende på röntgenutfall.

Hypotesen är att införande av en distans kommer att ge liknande symptomatisk lindring, men förbättrade långsiktiga vinster i nyckel- och stativklämstyrka jämfört med LRTI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trapeziometakarpal (TMC) artrit är ett vanligt tillstånd som uppstår när brosket (vävnaden) som täcker benen vid leden vid basen av tummen slits bort. Detta tillstånd förekommer hos 10 % av kvinnorna och 1 % av männen.

Det finns kontroverser om den bästa behandlingen av detta tillstånd och många kirurgiska tekniker är vanliga.

En av dessa går ut på att ta bort handledsbenet (trapezium) vid tumbasen och med hjälp av en sena från underarmen rekonstruera ett viktigt ligament, vilket bidrar till tummens stabilitet. Detta är känt som en Ligament Reconstruction and Tendon Interposition (LRTI).

En nyare typ av operation innebär att man sätter in en Ascension PyroDisk som är gjord av ett tjockt pyrokarbonskikt som omsluter en grafitkärna med en liten mängd volfram. Dessa material har visat sig vara säkra när de implanteras i kroppen. PyroDisk är en skivformad design som har en krökt yta utformad för att passa mellan benytorna på trapets och metacarpal, vilket minskar smärta och möjliggör full rörelse i leden. Den innehåller ett hål i mitten genom vilket en remsa av senor kan passera och hjälper till att hålla skivan på plats.

Denna forskningsstudie är utformad för att fastställa effektiviteten hos Ascension PyroDisk-distansen jämfört med LRTI-proceduren som beskrivs ovan. Effektiviteten av båda dessa procedurer kommer att bestämmas genom att jämföra rörelseomfång, grepp och nypstyrka, röntgenstrålar, funktion och återgång till arbete. Det är viktigt att jämföra båda procedurerna, eftersom det inte är känt vilken procedur som är mest effektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • isolerad trapeziometakarpal artros
  • varaktighet av symtom på minst sex månader
  • underlåtenhet att svara på icke-operativ ledning
  • ålder 50 eller äldre
  • mindre än 30 grader av ipsilateral MCP-hyperextension
  • Brittisk columbian bosatt i Nedre fastlandet och tillgänglig för protokolluppföljning

Exklusions kriterier:

  • tidigare operation för TMC-artrit
  • annan signifikant ipsilateral handleds- eller handpatologi
  • en historia av inflammatorisk artropati
  • ett krav på samtidig operation för ett annat tillstånd
  • någon tidigare hand- eller handledsfraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
(LRTI) Ligamentrekonstruktion och senainterposition
Procedur: LRTI
Dorsal radiell incision, kapsulotomi mellan EPB och APL som skyddar den radiella artären, trapesiektomi med hjälp av en korsartad osteotomi och rongeurs, skapande av en metakarpal basbentunnel med en höghastighetsburr, skörd av hela FCR-senan genom två transversella volära snitt, ligamentrekonstruktion interposition med "Fibre Wire" sutur. Förslutning av kapsel med Vicryl. Förslutning av huden med löpande Prolene-sutur.
Aktiv komparator: 2
Ascension PyroDisk
Procedur: Ascension PyroDisk
Dorsal radiell incision, kapsulotomi mellan EPB och APL som skyddar den radiella artären, distala 2 mm trapets och dorsal cortex av både trapets och metacarpal avlägsnas med hjälp av osteotomer/rongeurs. Ett hål borras genom trapetsen från dorsal till resektionerad distal yta, och ett andra hål borras genom den första metakarpala från den resekerade basen till dorsalytan. En del av FCR skördas. Senan vävs genom trapetsen, det centrala hålet i enheten, och den metakarpala tunneln sys sedan tillbaka på sig själv. Förslutning av kapsel med Vicryl. Förslutning av huden med löpande Prolene-sutur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) vid baslinjen, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Tidsram: Försökspersonerna följs i 12 månader efter operationen.
Försökspersonerna följs i 12 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Handledens rörelseomfång, greppstyrka, röntgenbilder och smärta Visual Analog Scale.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3,6 och 12 månader.
Baslinje, 6 veckor, 3,6 och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Utredare

  • Huvudutredare: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledsjukdom

Kliniska prövningar på LRTI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera