- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00674089
Progetto pilota di integrazione di vitamina A (VA) neonatale, Pakistan (VA)
Valutazione dell'efficacia dell'integrazione di vitamina A (VAS) come parte di un pacchetto di assistenza neonatale post partum nel Pakistan rurale
La vitamina A è un micronutriente essenziale per il normale funzionamento del sistema visivo, la crescita e lo sviluppo, l'immunità e la riproduzione. La sua carenza provoca anemia, ritardo della crescita e xeroftalmia. La carenza di vitamina A aumenta anche l'incidenza e/o la gravità degli episodi infettivi e influisce sulla sopravvivenza infantile. La ridotta sopravvivenza infantile è la conseguenza più grave e potenzialmente più diffusa della carenza di vitamina A. Il miglioramento dello stato di vitamina A è ora considerato una delle misure preventive più convenienti per la riduzione della mortalità e della morbilità infantile.
Negli ultimi dieci anni diversi studi hanno esaminato l'effetto della vitamina A sulla riduzione della mortalità tra i bambini di età ≥6 mesi al momento dell'intervento. L'impatto dell'integrazione di vitamina A può ridurre significativamente la mortalità totale, ma è stabilito solo attraverso programmi di integrazione nei bambini di età pari o superiore a 6 mesi. Si presumeva che il latte materno proteggesse i bambini dalla carenza di vitamina A, ma prove recenti lo hanno messo in discussione. I bambini nati con scarse riserve di vitamina A e se il latte materno della madre ha una bassa concentrazione di vitamina A, come si trova nei paesi in via di sviluppo, i bambini potrebbero non essere in grado di soddisfare i loro fabbisogni giornalieri e migliorare le riserve corporee. Esiste un'associazione tra mortalità e grado di carenza di vitamina A, maggiore è il grado di carenza, maggiore è la mortalità.
Il ruolo della vitamina A nella sopravvivenza infantile è ormai ben consolidato e oltre 60 paesi hanno programmi di integrazione di vitamina A a livello nazionale. Tuttavia, la maggior parte utilizza ancora integratori di vitamina A nella seconda metà dell'infanzia, anche se oltre il 75% di tutti i decessi sotto i 5 anni avviene nei primi 6 mesi di vita. Se si scoprirà che l'integrazione neonatale di vitamina A è efficace e si troverà anche un meccanismo di erogazione dei servizi, ciò rappresenterà un importante progresso nel raggiungimento degli obiettivi dell'OSM 4. Questo è quindi un motivo convincente per esplorare questa particolare strategia preventiva, soprattutto in termini di confezionamento con altre attività di assistenza postnatale. Tuttavia, dato che in alcuni casi è stato difficile districare l'effetto del dosaggio di vitamina A da vaccinazioni concomitanti come il BCG, le prove attuali necessitano di un'ulteriore valutazione in contesti di efficacia. Proponiamo di valutare l'efficacia della somministrazione precoce di vitamina A neonatale (dose singola 50.000 unità) al neonato per vedere il suo effetto sulla mortalità infantile di età inferiore a 6 mesi come parte del pacchetto postnatale attraverso il programma nazionale.
Il governo ha lanciato il programma nazionale per la pianificazione familiare e l'assistenza sanitaria di base dall'aprile 1994. Principalmente viene implementato nella comunità attraverso Lady Health Workers (LHWs) del Programma Nazionale.
Le ASL sono donne, con un minimo di otto anni di istruzione, residenti nella località in cui lavorano. Il Programma è attualmente in corso di attuazione in tutti i distretti del paese e 93.000 ASL lavorano coprendo principalmente donne e bambini della popolazione rurale. Questi LHW forniscono servizi relativi alla pianificazione familiare, alla salute materna e infantile, all'immunizzazione, alla nutrizione e al trattamento di disturbi minori alla sua popolazione media registrata di 100-150 famiglie o ~ 1000 abitanti. Oltre 3.000 Supervisori sono stati reclutati e formati per supervisionare il lavoro degli ASL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo:
Ridurre il tasso di mortalità infantile nel Pakistan rurale attraverso interventi basati sull'evidenza.
Scopo:
Valutare l'impatto di un programma di integrazione di vitamina A neonatale basato sulla comunità sulla morbilità e mortalità nei neonati e nei bambini piccoli (1-6 mesi di età) quando somministrato a livello di comunità
Obiettivi primari:
- È stata valutata l'efficacia di una singola dose di 50.000 UI di integrazione di vitamina A nei neonati entro 48 ore dalla nascita nelle aree rurali del Punjab e del Sindh nel ridurre la mortalità (<6 mesi di età) di ≥ 25%.
- Valutare la fattibilità del dosaggio neonatale di vitamina A quando somministrato da LHW come parte del pacchetto di assistenza postnatale
Metodologia:
Disegno dello studio: sperimentazione basata sulla comunità, randomizzata a grappolo, in doppio cieco, con controllo placebo
Stima della dimensione del campione:
Assumendo un tasso medio di mortalità infantile di 40 per mille nati vivi nei cluster proposti senza intervento (intervallo 30-50/1000 nati vivi) e una riduzione mirata del 25% della mortalità nei primi sei mesi di vita (livello di significatività del 5% e 80% power) le nostre stime indicano che la sperimentazione richiederà un totale di 360 cluster [180 in ciascun braccio]. La dimensione media della popolazione e il tasso di natalità per LHW sono rispettivamente di 1000 e 30. Sito di studio: Distretti di Sukkhur e Jehlum. Entrambi i distretti rappresentano un tipico mix di popolazione periurbana e rurale, multietnica del Pakistan. Sebbene esista un'infrastruttura sanitaria pubblica, è da notare che quasi il 60% della popolazione si rivolge al settore sanitario privato. Gli attuali tassi di immunizzazione sono scarsi (circa il 60%) e la maggior parte della popolazione è analfabeta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Sukkur, Sindh, Pakistan, 75300
- Project Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini nati vivi da tutte le gravidanze all'interno dei villaggi partecipanti saranno idonei per l'iscrizione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambino nato con malformazione congenita
- Grave lesione alla nascita
- Neonati con asfissia alla nascita e gravi infezioni
- Età gestazionale inferiore a 32 settimane
- Peso alla nascita inferiore a 1500 g
- Rifiuto dei genitori a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Assistenza post-partum di routine e supplementazione di vitamina A (50.000 UI) al neonato
|
Vitamina A 50.000 UI
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Cura post-partum di routine con placebo al neonato
|
Vitamina A Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è la riduzione della mortalità infantile di età inferiore ai sei mesi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Gli esiti secondari includono la riduzione dell'incidenza di diarrea, ARI e sepsi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 586-Ped/ERC-06
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