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Progetto pilota di integrazione di vitamina A (VA) neonatale, Pakistan (VA)

9 agosto 2011 aggiornato da: Aga Khan University

Valutazione dell'efficacia dell'integrazione di vitamina A (VAS) come parte di un pacchetto di assistenza neonatale post partum nel Pakistan rurale

La vitamina A è un micronutriente essenziale per il normale funzionamento del sistema visivo, la crescita e lo sviluppo, l'immunità e la riproduzione. La sua carenza provoca anemia, ritardo della crescita e xeroftalmia. La carenza di vitamina A aumenta anche l'incidenza e/o la gravità degli episodi infettivi e influisce sulla sopravvivenza infantile. La ridotta sopravvivenza infantile è la conseguenza più grave e potenzialmente più diffusa della carenza di vitamina A. Il miglioramento dello stato di vitamina A è ora considerato una delle misure preventive più convenienti per la riduzione della mortalità e della morbilità infantile.

Negli ultimi dieci anni diversi studi hanno esaminato l'effetto della vitamina A sulla riduzione della mortalità tra i bambini di età ≥6 mesi al momento dell'intervento. L'impatto dell'integrazione di vitamina A può ridurre significativamente la mortalità totale, ma è stabilito solo attraverso programmi di integrazione nei bambini di età pari o superiore a 6 mesi. Si presumeva che il latte materno proteggesse i bambini dalla carenza di vitamina A, ma prove recenti lo hanno messo in discussione. I bambini nati con scarse riserve di vitamina A e se il latte materno della madre ha una bassa concentrazione di vitamina A, come si trova nei paesi in via di sviluppo, i bambini potrebbero non essere in grado di soddisfare i loro fabbisogni giornalieri e migliorare le riserve corporee. Esiste un'associazione tra mortalità e grado di carenza di vitamina A, maggiore è il grado di carenza, maggiore è la mortalità.

Il ruolo della vitamina A nella sopravvivenza infantile è ormai ben consolidato e oltre 60 paesi hanno programmi di integrazione di vitamina A a livello nazionale. Tuttavia, la maggior parte utilizza ancora integratori di vitamina A nella seconda metà dell'infanzia, anche se oltre il 75% di tutti i decessi sotto i 5 anni avviene nei primi 6 mesi di vita. Se si scoprirà che l'integrazione neonatale di vitamina A è efficace e si troverà anche un meccanismo di erogazione dei servizi, ciò rappresenterà un importante progresso nel raggiungimento degli obiettivi dell'OSM 4. Questo è quindi un motivo convincente per esplorare questa particolare strategia preventiva, soprattutto in termini di confezionamento con altre attività di assistenza postnatale. Tuttavia, dato che in alcuni casi è stato difficile districare l'effetto del dosaggio di vitamina A da vaccinazioni concomitanti come il BCG, le prove attuali necessitano di un'ulteriore valutazione in contesti di efficacia. Proponiamo di valutare l'efficacia della somministrazione precoce di vitamina A neonatale (dose singola 50.000 unità) al neonato per vedere il suo effetto sulla mortalità infantile di età inferiore a 6 mesi come parte del pacchetto postnatale attraverso il programma nazionale.

Il governo ha lanciato il programma nazionale per la pianificazione familiare e l'assistenza sanitaria di base dall'aprile 1994. Principalmente viene implementato nella comunità attraverso Lady Health Workers (LHWs) del Programma Nazionale.

Le ASL sono donne, con un minimo di otto anni di istruzione, residenti nella località in cui lavorano. Il Programma è attualmente in corso di attuazione in tutti i distretti del paese e 93.000 ASL lavorano coprendo principalmente donne e bambini della popolazione rurale. Questi LHW forniscono servizi relativi alla pianificazione familiare, alla salute materna e infantile, all'immunizzazione, alla nutrizione e al trattamento di disturbi minori alla sua popolazione media registrata di 100-150 famiglie o ~ 1000 abitanti. Oltre 3.000 Supervisori sono stati reclutati e formati per supervisionare il lavoro degli ASL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo:

Ridurre il tasso di mortalità infantile nel Pakistan rurale attraverso interventi basati sull'evidenza.

Scopo:

Valutare l'impatto di un programma di integrazione di vitamina A neonatale basato sulla comunità sulla morbilità e mortalità nei neonati e nei bambini piccoli (1-6 mesi di età) quando somministrato a livello di comunità

Obiettivi primari:

  1. È stata valutata l'efficacia di una singola dose di 50.000 UI di integrazione di vitamina A nei neonati entro 48 ore dalla nascita nelle aree rurali del Punjab e del Sindh nel ridurre la mortalità (<6 mesi di età) di ≥ 25%.
  2. Valutare la fattibilità del dosaggio neonatale di vitamina A quando somministrato da LHW come parte del pacchetto di assistenza postnatale

Metodologia:

Disegno dello studio: sperimentazione basata sulla comunità, randomizzata a grappolo, in doppio cieco, con controllo placebo

Stima della dimensione del campione:

Assumendo un tasso medio di mortalità infantile di 40 per mille nati vivi nei cluster proposti senza intervento (intervallo 30-50/1000 nati vivi) e una riduzione mirata del 25% della mortalità nei primi sei mesi di vita (livello di significatività del 5% e 80% power) le nostre stime indicano che la sperimentazione richiederà un totale di 360 cluster [180 in ciascun braccio]. La dimensione media della popolazione e il tasso di natalità per LHW sono rispettivamente di 1000 e 30. Sito di studio: Distretti di Sukkhur e Jehlum. Entrambi i distretti rappresentano un tipico mix di popolazione periurbana e rurale, multietnica del Pakistan. Sebbene esista un'infrastruttura sanitaria pubblica, è da notare che quasi il 60% della popolazione si rivolge al settore sanitario privato. Gli attuali tassi di immunizzazione sono scarsi (circa il 60%) e la maggior parte della popolazione è analfabeta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Sukkur, Sindh, Pakistan, 75300
        • Project Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini nati vivi da tutte le gravidanze all'interno dei villaggi partecipanti saranno idonei per l'iscrizione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambino nato con malformazione congenita
  • Grave lesione alla nascita
  • Neonati con asfissia alla nascita e gravi infezioni
  • Età gestazionale inferiore a 32 settimane
  • Peso alla nascita inferiore a 1500 g
  • Rifiuto dei genitori a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Assistenza post-partum di routine e supplementazione di vitamina A (50.000 UI) al neonato
Vitamina A 50.000 UI
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Cura post-partum di routine con placebo al neonato
Vitamina A Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è la riduzione della mortalità infantile di età inferiore ai sei mesi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includono la riduzione dell'incidenza di diarrea, ARI e sepsi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina A

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