Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülött A-vitamin (VA) kiegészítés kísérleti projektje, Pakisztán (VA)

2011. augusztus 9. frissítette: Aga Khan University

Az A-vitamin-kiegészítés (VAS) hatékonyságának értékelése az újszülött szülés utáni gondozási csomag részeként Pakisztán vidéki részén

Az A-vitamin nélkülözhetetlen mikrotápanyag a látórendszer normál működéséhez, a növekedéshez és fejlődéshez, az immunitáshoz és a szaporodáshoz. Hiánya vérszegénységet, növekedési retardációt és xeroftalmiát okoz. Az A-vitamin-hiány növeli a fertőzéses epizódok gyakoriságát és/vagy súlyosságát, és befolyásolja a gyermekek túlélését. A gyermekek túlélési esélyeinek csökkenése az A-vitamin-hiány legsúlyosabb és potenciálisan legelterjedtebb következménye. Az A-vitamin státusz javítását ma már az egyik legköltséghatékonyabb megelőző intézkedésnek tekintik a gyermekek mortalitása és morbiditása csökkentésében.

Az elmúlt évtizedben számos tanulmány vizsgálta az A-vitaminnak a beavatkozás időpontjában 6 hónaposnál idősebb gyermekek halálozási arányának csökkentésére gyakorolt ​​hatását. Az A-vitamin-kiegészítés hatása jelentősen csökkentheti a teljes halálozást, de ez csak a 6 hónapos vagy annál idősebb gyermekek táplálékkiegészítő programjai révén állapítható meg. Feltételezték, hogy az anyatej megvédi a csecsemőket az A-vitamin hiányától, de a legújabb bizonyítékok megkérdőjelezik ezt. Azok a csecsemők, akik alacsony A-vitamin-készlettel születtek, és ha az anyatejben alacsony az A-vitamin-koncentráció, mint a fejlődő országokban, előfordulhat, hogy a csecsemők nem tudják kielégíteni napi szükségleteiket és javítani a szervezet tartalékait. Összefüggés van a mortalitás és az A-vitamin-hiány mértéke között, minél nagyobb a hiány, annál magasabb a mortalitás.

Az A-vitamin szerepe a gyermekek túlélésében mára megalapozott, és több mint 60 országban vannak nemzeti A-vitamin-pótlási programok. A legtöbben azonban még mindig A-vitamin-kiegészítőket szednek a csecsemőkor második felében, bár az 5 év alatti halálesetek több mint 75%-a az élet első 6 hónapjában következik be. Ha az újszülöttkori A-vitamin-kiegészítés hatékonynak bizonyul, és egy szolgáltatásnyújtási mechanizmust is találnak, az jelentős előrelépést jelent a 4. millenniumi fejlesztési cél elérése felé. Ez tehát meggyőző ok arra, hogy megvizsgáljuk ezt a sajátos megelőző stratégiát, különös tekintettel az egyéb szülés utáni gondozási tevékenységekhez való csomagolásra. Tekintettel azonban arra, hogy bizonyos esetekben nehéz volt elválasztani az A-vitamin adagolásának hatását az egyidejű oltásoktól, például a BCG-től, a jelenlegi bizonyítékok további értékelést igényelnek a hatékonysági beállításokban. Javasoljuk, hogy értékeljük a korai újszülöttkori A-vitamin (egyszeri adag 50 000 egység) újszülöttek esetében a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőhalandóságra gyakorolt ​​hatását a Nemzeti Programon keresztüli posztnatális csomag részeként.

A kormány 1994 áprilisa óta indította el a Nemzeti Családtervezési és Egészségügyi Alapellátási Programot. Elsősorban a nemzeti program Lady Health Workers (LHW-k) révén valósul meg a közösségben.

Az LHW-k nők, legalább nyolc éves iskolai végzettséggel, azon a helység lakói, ahol dolgoznak. A Programot jelenleg az ország valamennyi kerületében hajtják végre, és 93 000 LHW dolgozik, elsősorban a vidéki lakosság női és gyermekei számára. Ezek az LHW-k családtervezéssel, anya- és gyermekegészségügyi, immunizálással, táplálkozással és kisebb betegségek kezelésével kapcsolatos szolgáltatásokat nyújtanak átlagosan 100-150 háztartást vagy ~1000 lakost számláló lakosságának. Több mint 3000 felügyelőt vettek fel és képeztek ki az LHW-k munkájának felügyeletére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Cél:

A csecsemőhalandósági ráta csökkentése Pakisztán vidéki részén bizonyítékokon alapuló beavatkozásokkal.

Cél:

Egy közösségi alapú újszülöttkori A-vitamin-kiegészítő program hatásának értékelése az újszülöttek és fiatal csecsemők (1-6 hónapos korig) morbiditására és mortalitására közösségi szinten történő alkalmazás esetén

Elsődleges célok:

  1. Annak értékelése, hogy Punjab és Sindh vidéki településein Punjab és Sindh vidéki településein újszülöttek egyszeri adagja 50 000 NE A-vitamin-kiegészítés 25%-kal csökkenti-e a halálozást (6 hónaposnál fiatalabbak).
  2. Az újszülöttkori A-vitamin adagolásának megvalósíthatóságának értékelése az LHW által a szülés utáni gondozási csomag részeként

Módszertan:

Tanulmánytervezés: Közösségi alapú, klaszteres, randomizált, kettős vak, placebo-kontroll vizsgálat

A minta méretének becslése:

Feltételezve, hogy az átlagos csecsemőhalandóság 40/ezer élveszületett a javasolt klaszterekben beavatkozás nélkül (30-50/1000 élveszületés), és a halálozás célzott 25%-os csökkenése az élet első hat hónapjában (5%-os szignifikancia szint és 80%) teljesítmény) becsléseink azt mutatják, hogy a vizsgálat összesen 360 klasztert igényel [180 mindegyik karban]. Az átlagos népességnagyság és születési arány LHW-nként 1000, illetve 30. Vizsgálati hely: Sukkhur és Jehlum körzet. Mindkét körzet Pakisztán városkörnyéki és vidéki, többnemzetiségű lakosságának tipikus keverékét képviseli. Bár létezik állami egészségügyi infrastruktúra, figyelemre méltó, hogy a lakosság csaknem 60%-a a magánegészségügyi szektortól kér ellátást. Az oltások jelenlegi aránya alacsony (körülbelül 60%), és a lakosság nagy része analfabéta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Sukkur, Sindh, Pakisztán, 75300
        • Project Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részt vevő falvakban élő összes terhességből származó élve született csecsemők jogosultak lesznek ebbe a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett fejlődési rendellenességgel született gyermek
  • Súlyos születési sérülés
  • Újszülöttek születési fulladásban és súlyos fertőzésekben
  • A terhességi kor kevesebb, mint 32 hét
  • Születési súlya kevesebb, mint 1500 gramm
  • A részvétel megtagadása a szülők részéről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rutin szülés utáni gondozás és A-vitamin pótlás (50 000 NE) az újszülött számára
A-vitamin 50 000 NE
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Rutin szülés utáni gondozás placebóval az újszülöttnek
A-vitamin Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény a hat hónaposnál fiatalabb csecsemőhalandóság csökkenése
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a hasmenés, az ARI és a szepszis előfordulásának csökkenése
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vitamin hiány

3
Iratkozz fel