- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00674089
Újszülött A-vitamin (VA) kiegészítés kísérleti projektje, Pakisztán (VA)
Az A-vitamin-kiegészítés (VAS) hatékonyságának értékelése az újszülött szülés utáni gondozási csomag részeként Pakisztán vidéki részén
Az A-vitamin nélkülözhetetlen mikrotápanyag a látórendszer normál működéséhez, a növekedéshez és fejlődéshez, az immunitáshoz és a szaporodáshoz. Hiánya vérszegénységet, növekedési retardációt és xeroftalmiát okoz. Az A-vitamin-hiány növeli a fertőzéses epizódok gyakoriságát és/vagy súlyosságát, és befolyásolja a gyermekek túlélését. A gyermekek túlélési esélyeinek csökkenése az A-vitamin-hiány legsúlyosabb és potenciálisan legelterjedtebb következménye. Az A-vitamin státusz javítását ma már az egyik legköltséghatékonyabb megelőző intézkedésnek tekintik a gyermekek mortalitása és morbiditása csökkentésében.
Az elmúlt évtizedben számos tanulmány vizsgálta az A-vitaminnak a beavatkozás időpontjában 6 hónaposnál idősebb gyermekek halálozási arányának csökkentésére gyakorolt hatását. Az A-vitamin-kiegészítés hatása jelentősen csökkentheti a teljes halálozást, de ez csak a 6 hónapos vagy annál idősebb gyermekek táplálékkiegészítő programjai révén állapítható meg. Feltételezték, hogy az anyatej megvédi a csecsemőket az A-vitamin hiányától, de a legújabb bizonyítékok megkérdőjelezik ezt. Azok a csecsemők, akik alacsony A-vitamin-készlettel születtek, és ha az anyatejben alacsony az A-vitamin-koncentráció, mint a fejlődő országokban, előfordulhat, hogy a csecsemők nem tudják kielégíteni napi szükségleteiket és javítani a szervezet tartalékait. Összefüggés van a mortalitás és az A-vitamin-hiány mértéke között, minél nagyobb a hiány, annál magasabb a mortalitás.
Az A-vitamin szerepe a gyermekek túlélésében mára megalapozott, és több mint 60 országban vannak nemzeti A-vitamin-pótlási programok. A legtöbben azonban még mindig A-vitamin-kiegészítőket szednek a csecsemőkor második felében, bár az 5 év alatti halálesetek több mint 75%-a az élet első 6 hónapjában következik be. Ha az újszülöttkori A-vitamin-kiegészítés hatékonynak bizonyul, és egy szolgáltatásnyújtási mechanizmust is találnak, az jelentős előrelépést jelent a 4. millenniumi fejlesztési cél elérése felé. Ez tehát meggyőző ok arra, hogy megvizsgáljuk ezt a sajátos megelőző stratégiát, különös tekintettel az egyéb szülés utáni gondozási tevékenységekhez való csomagolásra. Tekintettel azonban arra, hogy bizonyos esetekben nehéz volt elválasztani az A-vitamin adagolásának hatását az egyidejű oltásoktól, például a BCG-től, a jelenlegi bizonyítékok további értékelést igényelnek a hatékonysági beállításokban. Javasoljuk, hogy értékeljük a korai újszülöttkori A-vitamin (egyszeri adag 50 000 egység) újszülöttek esetében a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőhalandóságra gyakorolt hatását a Nemzeti Programon keresztüli posztnatális csomag részeként.
A kormány 1994 áprilisa óta indította el a Nemzeti Családtervezési és Egészségügyi Alapellátási Programot. Elsősorban a nemzeti program Lady Health Workers (LHW-k) révén valósul meg a közösségben.
Az LHW-k nők, legalább nyolc éves iskolai végzettséggel, azon a helység lakói, ahol dolgoznak. A Programot jelenleg az ország valamennyi kerületében hajtják végre, és 93 000 LHW dolgozik, elsősorban a vidéki lakosság női és gyermekei számára. Ezek az LHW-k családtervezéssel, anya- és gyermekegészségügyi, immunizálással, táplálkozással és kisebb betegségek kezelésével kapcsolatos szolgáltatásokat nyújtanak átlagosan 100-150 háztartást vagy ~1000 lakost számláló lakosságának. Több mint 3000 felügyelőt vettek fel és képeztek ki az LHW-k munkájának felügyeletére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél:
A csecsemőhalandósági ráta csökkentése Pakisztán vidéki részén bizonyítékokon alapuló beavatkozásokkal.
Cél:
Egy közösségi alapú újszülöttkori A-vitamin-kiegészítő program hatásának értékelése az újszülöttek és fiatal csecsemők (1-6 hónapos korig) morbiditására és mortalitására közösségi szinten történő alkalmazás esetén
Elsődleges célok:
- Annak értékelése, hogy Punjab és Sindh vidéki településein Punjab és Sindh vidéki településein újszülöttek egyszeri adagja 50 000 NE A-vitamin-kiegészítés 25%-kal csökkenti-e a halálozást (6 hónaposnál fiatalabbak).
- Az újszülöttkori A-vitamin adagolásának megvalósíthatóságának értékelése az LHW által a szülés utáni gondozási csomag részeként
Módszertan:
Tanulmánytervezés: Közösségi alapú, klaszteres, randomizált, kettős vak, placebo-kontroll vizsgálat
A minta méretének becslése:
Feltételezve, hogy az átlagos csecsemőhalandóság 40/ezer élveszületett a javasolt klaszterekben beavatkozás nélkül (30-50/1000 élveszületés), és a halálozás célzott 25%-os csökkenése az élet első hat hónapjában (5%-os szignifikancia szint és 80%) teljesítmény) becsléseink azt mutatják, hogy a vizsgálat összesen 360 klasztert igényel [180 mindegyik karban]. Az átlagos népességnagyság és születési arány LHW-nként 1000, illetve 30. Vizsgálati hely: Sukkhur és Jehlum körzet. Mindkét körzet Pakisztán városkörnyéki és vidéki, többnemzetiségű lakosságának tipikus keverékét képviseli. Bár létezik állami egészségügyi infrastruktúra, figyelemre méltó, hogy a lakosság csaknem 60%-a a magánegészségügyi szektortól kér ellátást. Az oltások jelenlegi aránya alacsony (körülbelül 60%), és a lakosság nagy része analfabéta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Sukkur, Sindh, Pakisztán, 75300
- Project Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részt vevő falvakban élő összes terhességből származó élve született csecsemők jogosultak lesznek ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett fejlődési rendellenességgel született gyermek
- Súlyos születési sérülés
- Újszülöttek születési fulladásban és súlyos fertőzésekben
- A terhességi kor kevesebb, mint 32 hét
- Születési súlya kevesebb, mint 1500 gramm
- A részvétel megtagadása a szülők részéről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rutin szülés utáni gondozás és A-vitamin pótlás (50 000 NE) az újszülött számára
|
A-vitamin 50 000 NE
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Rutin szülés utáni gondozás placebóval az újszülöttnek
|
A-vitamin Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges eredmény a hat hónaposnál fiatalabb csecsemőhalandóság csökkenése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a hasmenés, az ARI és a szepszis előfordulásának csökkenése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 586-Ped/ERC-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A vitamin hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásGyomor adenokarcinóma | Epstein-Barr vírus pozitív | Mismatch Repair Protein Deficiency | IB stádiumú gyomorrák AJCC v7 | II. stádiumú gyomorrák AJCC v7 | Stage IIA gyomorrák AJCC v7 | IIB stádiumú gyomorrák AJCC v7 | Stage III gyomorrák AJCC v7 | Stage IIIA gyomorrák AJCC v7 | Stage IIIB gyomorrák AJCC v7 és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok