- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00674089
Vastasyntyneen A-vitamiinin (VA) täydennyksen pilottiprojekti, Pakistan (VA)
A-vitamiinilisän (VAS) tehokkuuden arviointi osana vastasyntyneiden synnytyksen jälkeistä hoitopakettia Pakistanin maaseudulla
A-vitamiini on välttämätön mikroravinne näköjärjestelmän normaalille toiminnalle, kasvulle ja kehitykselle, vastustuskyvylle ja lisääntymiselle. Sen puute aiheuttaa anemiaa, kasvun hidastumista ja kseroftalmiaa. A-vitamiinin puutos lisää myös infektiojaksojen ilmaantuvuutta ja/tai vakavuutta ja vaikuttaa lasten eloonjäämiseen. Lasten heikentynyt eloonjääminen on A-vitamiinin puutteen vakavin ja mahdollisesti yleisin seuraus. A-vitamiinistatuksen parantamista pidetään nykyään yhtenä kustannustehokkaimmista ehkäisytoimenpiteistä lasten kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämiseksi.
Viimeisen vuosikymmenen aikana useissa tutkimuksissa on tutkittu A-vitamiinin vaikutusta kuolleisuuden vähentämiseen toimenpiteen aikana 6 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa. A-vitamiinilisän vaikutus voi vähentää merkittävästi kokonaiskuolleisuutta, mutta se todetaan vain 6 kuukauden ikäisten tai sitä vanhempien lisäravinteiden avulla. Rintamaidon oletettiin suojaavan vauvoja A-vitamiinin puutteelta, mutta viimeaikaiset todisteet ovat kyseenalaistaneet tämän. Vauvat, joilla on vähän A-vitamiinivarastoja ja jos äidin maidossa on alhainen A-vitamiinipitoisuus, kuten kehitysmaissa havaitaan, vauvat eivät ehkä pysty täyttämään päivittäisiä tarpeitaan ja parantamaan kehon varantoja. Kuolleisuuden ja A-vitamiinin puutosasteen välillä on yhteys, mitä suurempi puutosaste, sitä suurempi kuolleisuus.
A-vitamiinin rooli lasten selviytymisessä on nyt vakiintunut, ja yli 60 maassa on kansallisia A-vitamiinilisäohjelmia. Useimmat käyttävät kuitenkin edelleen A-vitamiinilisää varhaislapsuuden toisella puoliskolla, vaikka yli 75 % kaikista alle 5-vuotiaista kuolemista tapahtuu kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana. Jos vastasyntyneiden A-vitamiinilisän todetaan tehokkaaksi ja myös palveluiden toimitusmekanismi löydetään, se on merkittävä edistysaskel vuosituhattavoitteen 4 tavoitteiden saavuttamisessa. Tämä on siis vakuuttava syy tutkia tätä ennaltaehkäisevää strategiaa, erityisesti mitä tulee pakkaamiseen muihin synnytyksen jälkeisiin hoitotoimiin. Ottaen kuitenkin huomioon, että joissakin tapauksissa on ollut vaikeaa erottaa A-vitamiinin annostelun vaikutus samanaikaisista rokotuksista, kuten BCG:stä, nykyinen näyttö vaatii lisäarviointia tehokkuuden asetuksissa. Suosittelemme arvioimaan vastasyntyneen varhaisen vastasyntyneen A-vitamiinin (kerta-annos 50 000 yksikköä) tehokkuutta, jotta nähdään sen vaikutus alle 6 kuukauden ikäisten imeväiskuolleisuuteen osana postnataalipakettia kansallisen ohjelman kautta.
Hallitus on käynnistänyt valtakunnallisen perhesuunnittelun ja perusterveydenhuollon ohjelman huhtikuusta 1994 lähtien. Pääasiassa sitä toteutetaan yhteisössä kansallisen ohjelman Lady Health Workersin (LHW) kautta.
LHW:t ovat naisia, joilla on vähintään kahdeksan vuoden koulutus ja jotka asuvat sillä paikkakunnalla, jossa he työskentelevät. Ohjelmaa toteutetaan parhaillaan kaikilla alueilla ympäri maata, ja 93 000 LHW:tä työskentelee pääasiassa maaseutuväestön naisilla ja lapsilla. Nämä LHW:t tarjoavat perhesuunnitteluun, äitien ja lasten terveyteen, rokotuksiin, ravitsemukseen ja pienten sairauksien hoitoon liittyviä palveluita hänen rekisteröidylle keskimäärin 100-150 kotitaloudelle tai ~1000 asukkaalle. Yli 3 000 esimiestä on rekrytoitu ja koulutettu valvomaan LHW:n työtä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päämäärä:
Vähentää lapsikuolleisuutta Pakistanin maaseudulla näyttöön perustuvilla toimilla.
Tavoite:
Arvioida yhteisöpohjaisen vastasyntyneiden A-vitamiinilisäohjelman vaikutusta vastasyntyneiden ja nuorten (1-6 kuukauden ikäisten) sairastuvuus- ja kuolleisuuteen, kun sitä annetaan yhteisön tasolla
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida kerta-annoksen 50 000 IU A-vitamiinilisän tehokkuutta vastasyntyneille 48 tunnin sisällä syntymästä Punjabin ja Sindhin maaseudulla kuolleisuuden (alle 6 kuukauden iässä) vähentämisessä ≥ 25 %.
- Arvioida vastasyntyneen A-vitamiinin annostelun toteutettavuutta, kun LHW antaa sitä osana synnytyksen jälkeistä hoitopakettia
Metodologia:
Tutkimussuunnittelu: Yhteisöpohjainen, satunnaistettu klusteri, kaksoissokkoutettu, lumelääketutkimus
Arvio näytteen koosta:
Olettaen, että keskimääräinen imeväiskuolleisuus on 40 tuhatta elävänä syntynyttä henkilöä kohden ehdotetuissa klustereissa ilman interventiota (vaihteluväli 30-50/1000 elävänä syntynyttä lasta) ja kuolleisuuden tavoite 25 %:n vähennykseen kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana (5 % merkitsevyystaso ja 80 % teho) arviomme osoittavat, että koe vaatii yhteensä 360 klusteria [180 kussakin haarassa]. Keskimääräinen väestön koko ja syntyvyys LHW:tä kohti on 1000 ja vastaavasti 30 Tutkimuspaikka: Piirit Sukkhur ja Jehlum. Molemmat piirit edustavat tyypillistä yhdistelmää Pakistanin kaupunkien ja maaseudun monietnistä väestöä. Vaikka julkinen terveydenhuollon infrastruktuuri on olemassa, on huomattava, että lähes 60 prosenttia väestöstä hakee hoitoa yksityiseltä terveydenhuoltosektorilta. Nykyiset rokotusasteet ovat heikkoja (noin 60 %) ja suurin osa väestöstä on lukutaidottomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Sukkur, Sindh, Pakistan, 75300
- Project Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elävänä syntyneet lapset kaikista osallistuvien kylien raskauksista voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi syntyi synnynnäisellä epämuodostuksella
- Vakava synnytysvamma
- Vastasyntyneet, joilla on asfyksia ja vakavia infektioita
- Raskausaika alle 32 viikkoa
- Syntymäpaino alle 1500 g
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rutiini synnytyksen jälkeinen hoito ja A-vitamiinilisä (50 000 IU) vastasyntyneelle
|
A-vitamiini 50 000 IU
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Rutiini synnytyksen jälkeinen hoito placebolla vastasyntyneelle
|
A-vitamiini Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen tulos on alle kuuden kuukauden ikäisten lapsikuolleisuuden väheneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toissijaisia tuloksia ovat ripulin, ARI:n ja sepsiksen esiintyvyyden väheneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 586-Ped/ERC-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset A-vitamiinin puutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
King Saud UniversityValmis
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyEi vielä rekrytointia
-
National Institute of Environmental Health Sciences...PeruutettuBisfenoli A
-
Medical University of ViennaValmisImmunoglobuliini AItävalta
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ValmisKohonnut lipoproteiini(a)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Saksa, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsValmis
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Arab American University (Palestine)ValmisA-PRF | ALLOGRAFTPalestiinalaisalue, miehitetty
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineValmisBotuliinitoksiini, tyyppi A
Kliiniset tutkimukset A-vitamiini
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterValmisAstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of OttawaValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Tahallinen itsensä vahingoittaminen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis