Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneen A-vitamiinin (VA) täydennyksen pilottiprojekti, Pakistan (VA)

tiistai 9. elokuuta 2011 päivittänyt: Aga Khan University

A-vitamiinilisän (VAS) tehokkuuden arviointi osana vastasyntyneiden synnytyksen jälkeistä hoitopakettia Pakistanin maaseudulla

A-vitamiini on välttämätön mikroravinne näköjärjestelmän normaalille toiminnalle, kasvulle ja kehitykselle, vastustuskyvylle ja lisääntymiselle. Sen puute aiheuttaa anemiaa, kasvun hidastumista ja kseroftalmiaa. A-vitamiinin puutos lisää myös infektiojaksojen ilmaantuvuutta ja/tai vakavuutta ja vaikuttaa lasten eloonjäämiseen. Lasten heikentynyt eloonjääminen on A-vitamiinin puutteen vakavin ja mahdollisesti yleisin seuraus. A-vitamiinistatuksen parantamista pidetään nykyään yhtenä kustannustehokkaimmista ehkäisytoimenpiteistä lasten kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämiseksi.

Viimeisen vuosikymmenen aikana useissa tutkimuksissa on tutkittu A-vitamiinin vaikutusta kuolleisuuden vähentämiseen toimenpiteen aikana 6 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa. A-vitamiinilisän vaikutus voi vähentää merkittävästi kokonaiskuolleisuutta, mutta se todetaan vain 6 kuukauden ikäisten tai sitä vanhempien lisäravinteiden avulla. Rintamaidon oletettiin suojaavan vauvoja A-vitamiinin puutteelta, mutta viimeaikaiset todisteet ovat kyseenalaistaneet tämän. Vauvat, joilla on vähän A-vitamiinivarastoja ja jos äidin maidossa on alhainen A-vitamiinipitoisuus, kuten kehitysmaissa havaitaan, vauvat eivät ehkä pysty täyttämään päivittäisiä tarpeitaan ja parantamaan kehon varantoja. Kuolleisuuden ja A-vitamiinin puutosasteen välillä on yhteys, mitä suurempi puutosaste, sitä suurempi kuolleisuus.

A-vitamiinin rooli lasten selviytymisessä on nyt vakiintunut, ja yli 60 maassa on kansallisia A-vitamiinilisäohjelmia. Useimmat käyttävät kuitenkin edelleen A-vitamiinilisää varhaislapsuuden toisella puoliskolla, vaikka yli 75 % kaikista alle 5-vuotiaista kuolemista tapahtuu kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana. Jos vastasyntyneiden A-vitamiinilisän todetaan tehokkaaksi ja myös palveluiden toimitusmekanismi löydetään, se on merkittävä edistysaskel vuosituhattavoitteen 4 tavoitteiden saavuttamisessa. Tämä on siis vakuuttava syy tutkia tätä ennaltaehkäisevää strategiaa, erityisesti mitä tulee pakkaamiseen muihin synnytyksen jälkeisiin hoitotoimiin. Ottaen kuitenkin huomioon, että joissakin tapauksissa on ollut vaikeaa erottaa A-vitamiinin annostelun vaikutus samanaikaisista rokotuksista, kuten BCG:stä, nykyinen näyttö vaatii lisäarviointia tehokkuuden asetuksissa. Suosittelemme arvioimaan vastasyntyneen varhaisen vastasyntyneen A-vitamiinin (kerta-annos 50 000 yksikköä) tehokkuutta, jotta nähdään sen vaikutus alle 6 kuukauden ikäisten imeväiskuolleisuuteen osana postnataalipakettia kansallisen ohjelman kautta.

Hallitus on käynnistänyt valtakunnallisen perhesuunnittelun ja perusterveydenhuollon ohjelman huhtikuusta 1994 lähtien. Pääasiassa sitä toteutetaan yhteisössä kansallisen ohjelman Lady Health Workersin (LHW) kautta.

LHW:t ovat naisia, joilla on vähintään kahdeksan vuoden koulutus ja jotka asuvat sillä paikkakunnalla, jossa he työskentelevät. Ohjelmaa toteutetaan parhaillaan kaikilla alueilla ympäri maata, ja 93 000 LHW:tä työskentelee pääasiassa maaseutuväestön naisilla ja lapsilla. Nämä LHW:t tarjoavat perhesuunnitteluun, äitien ja lasten terveyteen, rokotuksiin, ravitsemukseen ja pienten sairauksien hoitoon liittyviä palveluita hänen rekisteröidylle keskimäärin 100-150 kotitaloudelle tai ~1000 asukkaalle. Yli 3 000 esimiestä on rekrytoitu ja koulutettu valvomaan LHW:n työtä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päämäärä:

Vähentää lapsikuolleisuutta Pakistanin maaseudulla näyttöön perustuvilla toimilla.

Tavoite:

Arvioida yhteisöpohjaisen vastasyntyneiden A-vitamiinilisäohjelman vaikutusta vastasyntyneiden ja nuorten (1-6 kuukauden ikäisten) sairastuvuus- ja kuolleisuuteen, kun sitä annetaan yhteisön tasolla

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida kerta-annoksen 50 000 IU A-vitamiinilisän tehokkuutta vastasyntyneille 48 tunnin sisällä syntymästä Punjabin ja Sindhin maaseudulla kuolleisuuden (alle 6 kuukauden iässä) vähentämisessä ≥ 25 %.
  2. Arvioida vastasyntyneen A-vitamiinin annostelun toteutettavuutta, kun LHW antaa sitä osana synnytyksen jälkeistä hoitopakettia

Metodologia:

Tutkimussuunnittelu: Yhteisöpohjainen, satunnaistettu klusteri, kaksoissokkoutettu, lumelääketutkimus

Arvio näytteen koosta:

Olettaen, että keskimääräinen imeväiskuolleisuus on 40 tuhatta elävänä syntynyttä henkilöä kohden ehdotetuissa klustereissa ilman interventiota (vaihteluväli 30-50/1000 elävänä syntynyttä lasta) ja kuolleisuuden tavoite 25 %:n vähennykseen kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana (5 % merkitsevyystaso ja 80 % teho) arviomme osoittavat, että koe vaatii yhteensä 360 klusteria [180 kussakin haarassa]. Keskimääräinen väestön koko ja syntyvyys LHW:tä kohti on 1000 ja vastaavasti 30 Tutkimuspaikka: Piirit Sukkhur ja Jehlum. Molemmat piirit edustavat tyypillistä yhdistelmää Pakistanin kaupunkien ja maaseudun monietnistä väestöä. Vaikka julkinen terveydenhuollon infrastruktuuri on olemassa, on huomattava, että lähes 60 prosenttia väestöstä hakee hoitoa yksityiseltä terveydenhuoltosektorilta. Nykyiset rokotusasteet ovat heikkoja (noin 60 %) ja suurin osa väestöstä on lukutaidottomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Sukkur, Sindh, Pakistan, 75300
        • Project Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elävänä syntyneet lapset kaikista osallistuvien kylien raskauksista voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi syntyi synnynnäisellä epämuodostuksella
  • Vakava synnytysvamma
  • Vastasyntyneet, joilla on asfyksia ja vakavia infektioita
  • Raskausaika alle 32 viikkoa
  • Syntymäpaino alle 1500 g
  • Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rutiini synnytyksen jälkeinen hoito ja A-vitamiinilisä (50 000 IU) vastasyntyneelle
A-vitamiini 50 000 IU
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Rutiini synnytyksen jälkeinen hoito placebolla vastasyntyneelle
A-vitamiini Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on alle kuuden kuukauden ikäisten lapsikuolleisuuden väheneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tuloksia ovat ripulin, ARI:n ja sepsiksen esiintyvyyden väheneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset A-vitamiini

3
Tilaa