- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00674089
Proyecto piloto de suplementos de vitamina A (VA) para recién nacidos, Pakistán (VA)
Evaluación de la eficacia de la suplementación con vitamina A (VAS) como parte de un paquete de atención posparto neonatal en zonas rurales de Pakistán
La vitamina A es un micronutriente esencial para el funcionamiento normal del sistema visual, el crecimiento y desarrollo, la inmunidad y la reproducción. Su deficiencia provoca anemia, retraso del crecimiento y xeroftalmía. La deficiencia de vitamina A también aumenta la incidencia y/o la gravedad de los episodios infecciosos y afecta la supervivencia infantil. La reducción de la supervivencia infantil es la consecuencia más grave y potencialmente la más generalizada de la deficiencia de vitamina A. La mejora del estado de la vitamina A se considera ahora como una de las medidas preventivas más rentables para reducir la mortalidad y la morbilidad infantil.
Durante la última década, varios estudios han examinado el efecto de la vitamina A en la reducción de la mortalidad entre los niños de ≥6 meses de edad en el momento de la intervención. El impacto de la suplementación con vitamina A puede reducir significativamente la mortalidad total, pero solo se establece a través de programas de suplementación en niños de 6 meses o más. Se suponía que la leche materna protege a los bebés de la deficiencia de vitamina A, pero la evidencia reciente lo ha cuestionado. Los bebés que nacen con reservas bajas de vitamina A y si la leche materna tiene una concentración baja de vitamina A, como ocurre en los países en desarrollo, es posible que los bebés no puedan satisfacer sus necesidades diarias y mejorar las reservas corporales. Existe asociación entre la mortalidad y el grado de deficiencia de vitamina A, a mayor grado de deficiencia, mayor mortalidad.
El papel de la vitamina A en la supervivencia infantil ahora está bien establecido y más de 60 países tienen programas de suplementos de vitamina A a nivel nacional. Sin embargo, la mayoría sigue usando suplementos de vitamina A en la segunda mitad de la infancia, aunque más del 75 % de todas las muertes de menores de 5 años se producen en los primeros 6 meses de vida. Si se puede encontrar que la suplementación neonatal con vitamina A es efectiva y también se encuentra un mecanismo de prestación de servicios, esto representará un avance importante para alcanzar las metas del ODM 4. Por lo tanto, esta es una razón persuasiva para explorar esta estrategia preventiva en particular, especialmente en términos de empaquetamiento con otras actividades de atención posnatal. Sin embargo, dado que en algunos casos ha sido difícil desentrañar el efecto de la dosificación de vitamina A de las vacunas concomitantes como la BCG, la evidencia actual necesita una evaluación adicional en entornos de efectividad. Proponemos evaluar la efectividad de la administración temprana de vitamina A neonatal (dosis única de 50,000 unidades) al recién nacido para ver su efecto en la mortalidad infantil menor de 6 meses de edad como parte del paquete posnatal a través del Programa Nacional.
El Gobierno ha puesto en marcha el Programa Nacional de Planificación Familiar y Atención Primaria de la Salud desde abril de 1994. Principalmente se está implementando en la comunidad a través de las Damas Trabajadoras de la Salud (LHW) del Programa Nacional.
Los LHW son mujeres, con un mínimo de ocho años de educación, residentes en la localidad en la que se encuentran laborando. Actualmente el Programa se está implementando en todos los distritos del país y 93.000 TSV están trabajando cubriendo principalmente a mujeres y niños de la población rural. Estos LHW brindan servicios relacionados con la planificación familiar, la salud maternoinfantil, la inmunización, la nutrición y el tratamiento de dolencias menores a su población promedio registrada de 100 a 150 hogares o ~1000 habitantes. Se han contratado y capacitado más de 3000 supervisores para supervisar el trabajo de los LHW.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Meta:
Reducir la tasa de mortalidad infantil en las zonas rurales de Pakistán a través de intervenciones basadas en la evidencia.
Apuntar:
Evaluar el impacto de un programa comunitario de administración de suplementos de vitamina A neonatal sobre la morbilidad y la mortalidad en recién nacidos y lactantes pequeños (de 1 a 6 meses de edad) cuando se administra a nivel comunitario
Objetivos principales:
- Evaluar la efectividad de una dosis única de 50 000 UI de suplementos de vitamina A para recién nacidos dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento en zonas rurales de Punjab y Sindh para reducir la mortalidad (<6 meses de edad) en ≥ 25%.
- Evaluar la viabilidad de la dosificación neonatal de vitamina A cuando se administra por LHW como parte del paquete de atención posnatal
Metodología:
Diseño del estudio: Basado en la comunidad, aleatorizado por grupos, doble ciego, ensayo controlado con placebo
Estimación del tamaño de la muestra:
Suponiendo una tasa de mortalidad infantil promedio de 40 por cada mil nacidos vivos en los conglomerados propuestos sin intervención (rango 30-50/1000 nacidos vivos), y una reducción prevista del 25 % en la mortalidad en los primeros seis meses de vida (5 % de nivel de significación y 80 % potencia) nuestras estimaciones indican que la prueba requerirá un total de 360 grupos [180 en cada brazo]. El tamaño promedio de la población y la tasa de natalidad por LHW son 1000 y 30 respectivamente Sitio de estudio: distritos de Sukkhur y Jehlum. Ambos distritos representan una mezcla típica de población multiétnica periurbana y rural de Pakistán. Si bien existe una infraestructura de atención de salud pública, es notable que casi el 60% de la población busca atención en el sector de salud privado. Las tasas actuales de inmunización son bajas (aproximadamente 60%) y la mayoría de la población es analfabeta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Sukkur, Sindh, Pakistán, 75300
- Project Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés nacidos vivos de todos los embarazos dentro de las aldeas participantes serán elegibles para inscribirse en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Niño nacido con malformación congénita
- Lesión de nacimiento grave
- Recién nacidos con asfixia al nacer e infecciones graves
- Edad gestacional menor de 32 semanas
- Peso al nacer menor de 1500 gms
- Negativa de los padres a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Atención posparto de rutina y suplementos de vitamina A (50 000 UI) para el recién nacido
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Vitamina A 50.000 UI
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Atención posparto de rutina con placebo para el recién nacido
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Placebo de vitamina A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la reducción de la mortalidad infantil menor de seis meses de edad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios incluyen la reducción de la incidencia de diarrea, IRA y sepsis
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 586-Ped/ERC-06
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