- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00674089
Pilotní projekt suplementace vitaminu A pro novorozence (VA), Pákistán (VA)
Hodnocení účinnosti suplementace vitaminu A (VAS) jako součásti balíčku péče o novorozence po porodu ve venkovském Pákistánu
Vitamin A je základní mikroživina pro normální fungování zrakového systému, růst a vývoj, imunitu a reprodukci. Jeho nedostatek způsobuje anémii, zpomalení růstu a xeroftalmii. Nedostatek vitaminu A také zvyšuje výskyt a/nebo závažnost infekčních epizod a ovlivňuje přežití dětí. Snížené přežití dětí je nejzávažnějším a potenciálně nejrozšířenějším důsledkem nedostatku vitaminu A. Zlepšení stavu vitaminu A je nyní považováno za jedno z nákladově nejefektivnějších preventivních opatření ke snížení dětské úmrtnosti a nemocnosti.
Během posledního desetiletí několik studií zkoumalo účinek vitaminu A na snížení úmrtnosti u dětí ve věku ≥ 6 měsíců v době intervence. Vliv suplementace vitaminem A může významně snížit celkovou úmrtnost, ale je prokázán pouze prostřednictvím suplementačních programů u dětí ve věku 6 měsíců nebo starších. Předpokládalo se, že mateřské mléko chrání kojence před nedostatkem vitaminu A, ale nedávné důkazy to zpochybnily. Děti narozené s nízkými zásobami vitaminu A a pokud má mateřské mléko nízkou koncentraci vitaminu A, jak se vyskytuje v rozvojových zemích, děti nemusí být schopny pokrýt své denní potřeby a zlepšit tělesné zásoby. Existuje souvislost mezi úmrtností a stupněm nedostatku vitaminu A, čím vyšší stupeň deficitu, tím vyšší úmrtnost.
Role vitaminu A v přežití dětí je nyní dobře zavedena a více než 60 zemí má celonárodně programy suplementace vitaminem A. Většina však stále užívá doplňky vitaminu A v druhé polovině dětství, i když více než 75 % všech úmrtí do 5 let se odehraje v prvních 6 měsících života. Pokud bude suplementace vitaminem A u novorozenců shledána jako účinná a bude také nalezen mechanismus poskytování služeb, bude to představovat velký pokrok při dosahování cílů MDG 4. To je tedy přesvědčivý důvod prozkoumat tuto konkrétní preventivní strategii, zejména pokud jde o balení s dalšími aktivitami poporodní péče. Avšak vzhledem k tomu, že v některých případech bylo obtížné oddělit účinek dávkování vitaminu A od souběžných vakcinací, jako je BCG, současné důkazy vyžadují další hodnocení v nastavení účinnosti. Navrhujeme zhodnotit účinnost časného novorozeneckého podávání vitaminu A (jednorázová dávka 50 000 jednotek) novorozencům, abychom viděli jeho vliv na kojeneckou úmrtnost do 6 měsíců věku v rámci postnatálního balíčku prostřednictvím Národního programu.
Vláda zahájila od dubna 1994 Národní program pro plánované rodičovství a primární zdravotní péči. Primárně je realizován v komunitě prostřednictvím Lady Health Workers (LHWs) Národního programu.
LHW jsou ženy s minimálně osmiletým vzděláním, obyvatelky lokality, ve které pracují. Program je v současné době implementován ve všech okresech po celé zemi a pracuje zde 93 000 LHW, které pokrývají především ženy a děti venkovského obyvatelstva. Tyto LHW poskytují služby související s plánováním rodičovství, zdravím matek a dětí, imunizací, výživou a léčbou drobných onemocnění její průměrné registrované populaci 100-150 domácností nebo ~1000 populaci. Bylo přijato a vyškoleno více než 3 000 supervizorů, aby dohlíželi na práci LHW.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fotbalová branka:
Snížit dětskou úmrtnost na venkově v Pákistánu prostřednictvím intervencí založených na důkazech.
Cíl:
Vyhodnotit dopad komunitního neonatálního suplementačního programu vitaminu A na morbiditu a úmrtnost u novorozenců a malých kojenců (1-6 měsíců věku) při podávání na úrovni komunity
Primární cíle:
- Vyhodnotit účinnost jednorázové dávky 50 000 IU suplementace vitaminu A novorozencům do 48 hodin po narození ve venkovských oblastech Paňdžábu a Sindhu při snížení úmrtnosti (<6 měsíců věku) o ≥ 25 %.
- Vyhodnotit proveditelnost novorozeneckého dávkování vitaminu A při podávání LHW jako součást balíčku poporodní péče
Metodologie:
Design studie: Komunitní, klastrově randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo kontrolní studie
Odhad velikosti vzorku:
Za předpokladu průměrné kojenecké úmrtnosti 40 na tisíc živě narozených dětí v navrhovaných shlucích bez intervence (rozsah 30-50/1000 živě narozených dětí) a cíleného 25% snížení úmrtnosti v prvních šesti měsících života (5% hladina významnosti a 80% síla) naše odhady naznačují, že studie bude vyžadovat celkem 360 shluků [180 v každé větvi]. Průměrná velikost populace a porodnost na LHW jsou 1000 a 30 v tomto pořadí. Místo studie: Okresy Sukkhur a Jehlum. Oba okresy představují typický mix příměstského a venkovského multietnického obyvatelstva Pákistánu. Přestože existuje infrastruktura veřejné zdravotní péče, je pozoruhodné, že téměř 60 % populace vyhledává péči v soukromém sektoru zdravotnictví. Současná míra proočkovanosti je nízká (přibližně 60 %) a populace je z velké části negramotná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Sukkur, Sindh, Pákistán, 75300
- Project Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Živě narozené děti ze všech těhotenství ve zúčastněných vesnicích budou způsobilé k zápisu do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Dítě narozené s vrozenou vývojovou vadou
- Vážné porodní poranění
- Novorozenci s porodní asfyxií a vážnými infekcemi
- Gestační věk méně než 32 týdnů
- Porodní váha méně než 1500 g
- Odmítnutí účasti ze strany rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rutinní poporodní péče a suplementace vitaminu A (50 000 IU) novorozencům
|
Vitamín A 50 000 IU
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Rutinní poporodní péče s placebem o novorozence
|
Vitamin A Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním výsledkem je snížení kojenecké úmrtnosti ve věku méně než šest měsíců
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sekundární výsledky zahrnují snížení výskytu průjmu, ARI a sepse
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 586-Ped/ERC-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .