- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00674089
Projet pilote de supplémentation néonatale en vitamine A (VA), Pakistan (VA)
Évaluation de l'efficacité de la supplémentation en vitamine A (SVA) dans le cadre d'un ensemble de soins néonataux post-partum dans les zones rurales du Pakistan
La vitamine A est un micronutriment essentiel au fonctionnement normal du système visuel, à la croissance et au développement, à l'immunité et à la reproduction. Sa carence provoque une anémie, un retard de croissance et une xérophtalmie. La carence en vitamine A augmente également l'incidence et/ou la gravité des épisodes infectieux et affecte la survie de l'enfant. La réduction de la survie des enfants est la conséquence la plus grave et potentiellement la plus répandue de la carence en vitamine A. L'amélioration du statut en vitamine A est désormais considérée comme l'une des mesures préventives les plus rentables pour réduire la mortalité et la morbidité infantiles.
Au cours de la dernière décennie, plusieurs études ont examiné l'effet de la vitamine A sur la réduction de la mortalité chez les enfants âgés de ≥ 6 mois au moment de l'intervention. L'impact de la supplémentation en vitamine A peut réduire considérablement la mortalité totale, mais il n'est établi que par le biais de programmes de supplémentation chez les enfants âgés de 6 mois ou plus. On a supposé que le lait maternel protégeait les nourrissons d'une carence en vitamine A, mais des preuves récentes ont contesté cette hypothèse. Les nourrissons nés avec de faibles réserves de vitamine A et si le lait maternel contient une faible concentration de vitamine A, comme dans les pays en développement, les nourrissons pourraient être incapables de répondre à leurs besoins quotidiens et d'améliorer leurs réserves corporelles. Il existe une association entre la mortalité et le degré de carence en vitamine A, plus le degré de carence est élevé, plus la mortalité est élevée.
Le rôle de la vitamine A dans la survie de l'enfant est maintenant bien établi et plus de 60 pays ont des programmes nationaux de supplémentation en vitamine A. Cependant, la plupart utilisent encore des suppléments de vitamine A dans la seconde moitié de la petite enfance, même si plus de 75 % de tous les décès d'enfants de moins de 5 ans surviennent au cours des 6 premiers mois de la vie. Si la supplémentation néonatale en vitamine A s'avère efficace et qu'un mécanisme de prestation de services est également trouvé, cela représentera une avancée majeure dans la réalisation des cibles de l'OMD 4. C'est donc une raison convaincante d'explorer cette stratégie préventive particulière, notamment en termes de conditionnement avec d'autres activités de soins postnatals. Cependant, étant donné que dans certains cas, il a été difficile de démêler l'effet du dosage de la vitamine A des vaccinations concomitantes telles que le BCG, les preuves actuelles doivent être évaluées plus avant dans les paramètres d'efficacité. Nous proposons d'évaluer l'efficacité de l'administration néonatale précoce de vitamine A (dose unique de 50 000 unités) au nouveau-né pour voir son effet sur la mortalité infantile de moins de 6 mois dans le cadre du paquet postnatal par le biais du programme national.
Le gouvernement a lancé le programme national de planification familiale et de soins de santé primaires depuis avril 1994. Il est principalement mis en œuvre dans la communauté par le biais des Lady Health Workers (LHW) du programme national.
Les LHW sont des femmes, avec un minimum de huit années d'études, résidentes de la localité dans laquelle elles travaillent. Le programme est actuellement mis en œuvre dans tous les districts du pays et 93 000 LHW travaillent, couvrant principalement les femmes et les enfants de la population rurale. Ces LHW fournissent des services liés à la planification familiale, à la santé maternelle et infantile, à la vaccination, à la nutrition et au traitement des affections mineures à sa population moyenne enregistrée de 100 à 150 ménages ou ~ 1000 habitants. Plus de 3 000 Superviseurs ont été recrutés et formés pour superviser le travail des LHW.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Réduire le taux de mortalité infantile dans les régions rurales du Pakistan grâce à des interventions fondées sur des données probantes.
But:
Évaluer l'impact d'un programme communautaire de supplémentation néonatale en vitamine A sur la morbidité et la mortalité chez les nouveau-nés et les jeunes nourrissons (âgés de 1 à 6 mois) lorsqu'il est administré au niveau communautaire
Objectifs principaux:
- Évaluer l'efficacité d'une dose unique de 50 000 UI de supplémentation en vitamine A chez les nouveau-nés dans les 48 heures suivant la naissance dans les régions rurales du Pendjab et du Sind pour réduire la mortalité (< 6 mois) de ≥ 25 %.
- Évaluer la faisabilité du dosage de la vitamine A néonatale lorsqu'elle est administrée par LHW dans le cadre d'un ensemble de soins postnatals
Méthodologie:
Conception de l'étude : essai communautaire, randomisé en grappes, en double aveugle, contre placebo
Estimation de la taille de l'échantillon :
En supposant un taux de mortalité infantile moyen de 40 pour mille naissances vivantes dans les grappes proposées sans intervention (fourchette de 30 à 50/1000 naissances vivantes) et une réduction ciblée de 25 % de la mortalité au cours des six premiers mois de la vie (seuil de signification de 5 % et 80 % puissance), nos estimations indiquent que l'essai nécessitera un total de 360 grappes [180 dans chaque bras]. La taille moyenne de la population et le taux de natalité par LHW sont respectivement de 1000 et 30. Site d'étude : Districts de Sukkhur et Jehlum. Les deux districts représentent un mélange typique de population périurbaine et rurale multiethnique du Pakistan. Bien qu'une infrastructure publique de soins de santé existe, il est à noter que près de 60% de la population se fait soigner par le secteur privé de la santé. Les taux actuels de vaccination sont faibles (environ 60 %) et la population est majoritairement analphabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Sukkur, Sindh, Pakistan, 75300
- Project Office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons nés vivants de toutes les grossesses dans les villages participants seront éligibles pour l'inscription à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Enfant né avec une malformation congénitale
- Blessure grave à la naissance
- Nouveau-nés avec asphyxie à la naissance et infections graves
- Âge gestationnel inférieur à 32 semaines
- Poids de naissance inférieur à 1500 g
- Refus des parents de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Soins post-partum de routine et supplémentation en vitamine A (50 000 UI) pour le nouveau-né
|
Vitamine A 50 000 UI
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Soins post-partum de routine avec placebo pour le nouveau-né
|
Vitamine A Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le résultat principal est la réduction de la mortalité infantile de moins de six mois
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Les résultats secondaires comprennent la réduction de l'incidence de la diarrhée, des IRA et de la septicémie
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 586-Ped/ERC-06
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