Timoglobulina rispetto a Campath-1H rispetto a Daclizumab nel trapianto renale da donatore primario deceduto adulto

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è stato pienamente informato e ha firmato un modulo di consenso informato per l'approvazione dell'IRB datato ed è disposto a seguire le procedure dello studio per la durata dello studio (36 mesi). Il genitore o il tutore legale deve fornire il consenso scritto per i pazienti di età <18 anni.
2. Età 16-65 anni
3. Peso > 40 kg
4. Allotrapianto renale primario da cadavere
5. Cross-match standard negativo per le cellule T. Tutte le coppie donatore-ricevente corrispondevano per un minimo di 1 antigene HLA DR. (Standard presso il nostro centro)
6. Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza su siero qualitativo negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per 3 mesi dopo l'interruzione di Thymoglobulin o Campath-1H.
7. Maschi e femmine devono essere studiati in modo equivalente non appena diventano disponibili per il trapianto utilizzando questi criteri.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha già ricevuto o sta ricevendo un trapianto di organi diversi dal rene.
2. Il paziente riceve un rene da donatore ABO incompatibile.
3. Il ricevente o il donatore è sieropositivo per l'immunodeficienza umana (HIV), o per il virus dell'epatite C o per l'antigenemia del virus dell'epatite B.
4. Il paziente ha un tumore maligno attuale o una storia di tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle non metastatico che è stato trattato con successo o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato con successo.
5. Pazienti con malattia epatica significativa, definita come livelli di AST (SGOT) e/o ALT (SGPT) costantemente elevati negli ultimi 28 giorni superiori a 3 volte il valore superiore dell'intervallo normale di questo centro.
6. Il paziente presenta infezioni concomitanti non controllate e/o diarrea grave, vomito, malassorbimento attivo del tratto gastrointestinale superiore o un'ulcera peptica attiva o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
7. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico e/o sta assumendo o ha assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti al trapianto.
8. Il paziente riceverà qualsiasi agente immunosoppressore diverso da quelli prescritti nello studio.
9. Il paziente non è in grado di assumere farmaci per via orale o tramite sondino nasogastrico entro la mattina del secondo giorno successivo al completamento della procedura di trapianto (ad es. chiusura della pelle).
10. Il paziente sta ricevendo o potrebbe aver bisogno di warfarin, fluvastatina o integratori a base di erbe durante lo studio.
11. Uso concomitante di astemizolo, pimozide, cisapride, terfenadina o ketoconazolo.
12. Il paziente ha un'ipersensibilità nota a tacrolimus, campath 1H, timoglobulina, daclizumab (Zenapax), sirolimus, micofenolato o corticosteroidi.
13. La paziente è in gravidanza o in allattamento.
14. Pazienti con una conta totale di globuli bianchi allo screening/al basale (o entro 96 ore dal trapianto) < 4.000/mm3; conta piastrinica < 100.000/mm3; trigliceridi a digiuno > 400 mg/dl (> 4,6 mmol/L); colesterolo totale a digiuno > 300 mg/dl (> 7,8 mmol/L); colesterolo HDL a digiuno < 30 mg/dl; Colesterolo LDL a digiuno > 200 mg/dl.
15. È improbabile che il paziente rispetti le visite previste dal protocollo.
16. Il paziente presenta qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può invalidare la comunicazione con lo sperimentatore.
17. Se il tacrolimus non può essere somministrato per più di 5 giorni dopo l'intervento.