Thymoglobulin versus Campath-1H versus Daclizumab i nyretransplantasjon hos voksne, primæravdøde donorer

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har blitt fullstendig informert og har signert et datert IRB-godkjenningsskjema for informert samtykke og er villig til å følge studieprosedyrene for omfanget av studien (36 måneder). Foreldre eller verge må gi skriftlig samtykke for pasienter <18 år.
2. Alder 16-65 år
3. Vekt > 40 kg
4. Primært kadaver nyreallograft
5. Negativ standard kryssmatch for T-celler. Alle donor-mottaker-par matchet for minimum 1 HLA DR-antigen. (Standard i vårt senter)
6. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ha en negativ kvalitativ serumgraviditetstest og godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode i 3 måneder etter seponering av Thymoglobulin eller Campath-1H.
7. Hanner og kvinner skal studeres tilsvarende etter hvert som de blir tilgjengelige for transplantasjon ved å bruke disse kriteriene.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har tidligere mottatt eller mottar en annen organtransplantasjon enn en nyre.
2. Pasienten mottar en ABO-inkompatibel donornyre.
3. Mottaker eller giver er seropositiv for human immunsvikt (HIV), eller Hepatitt C-virus eller Hepatitt B-virus antigenemi.
4. Pasienten har en nåværende malignitet eller en historie med malignitet (innen de siste 5 årene), bortsett fra ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket, eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet vellykket.
5. Pasienter med signifikant leversykdom, definert som å ha i løpet av de siste 28 dagene kontinuerlig forhøyede AST (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) nivåer større enn 3 ganger den øvre verdien av normalområdet til dette senteret.
6. Pasienten har ukontrollerte samtidige infeksjoner og/eller alvorlig diaré, oppkast, aktiv øvre mage-tarmkanal malabsorpsjon eller et aktivt magesår eller annen ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene.
7. Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie og/eller tar eller har tatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene før transplantasjonen.
8. Pasienten vil motta andre immunsuppressive midler enn de som er foreskrevet i studien.
9. Pasienten er ikke i stand til å ta medisiner oralt eller via nasogastrisk sonde innen morgenen den andre dagen etter fullført transplantasjonsprosedyre (dvs. hudlukking).
10. Pasienten får eller kan trenge warfarin, fluvastatin eller urtetilskudd under studien.
11. Samtidig bruk av astemizol, pimozid, cisaprid, terfenadin eller ketokonazol.
12. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor takrolimus, campath 1H, thymoglobulin, daclizumab (Zenapax), sirolimus, mykofenolat eller kortikosteroider.
13. Pasienten er gravid eller ammer.
14. Pasienter med en screening/baseline (eller innen 96 timer etter transplantasjon) totalt antall hvite blodlegemer < 4000/mm3; blodplateantall < 100 000/mm3; fastende triglyserider > 400 mg/dl (> 4,6 mmol/L); fastende totalkolesterol > 300 mg/dl (> 7,8 mmol/L); fastende HDL-kolesterol < 30 mg/dl; fastende LDL-kolesterol > 200mg/dl.
15. Det er usannsynlig at pasienten overholder besøkene som er planlagt i protokollen.
16. Pasienten har noen form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller en tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan ugyldiggjøre kommunikasjonen med etterforskeren.
17. Dersom takrolimus ikke kan settes inn i mer enn 5 dager postoperativt.