- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00685061
Thymoglobulin versus Campath-1H versus daclizumab u dospělých, transplantace ledvin od primárního dárce od zemřelého
16. října 2023 aktualizováno: University of Miami
Přímé srovnání Thymoglobulinu vs. Campath-1H vs. protokol o léčbě standardního centra při transplantaci ledvin dárců kadaverů: Studie k vyhodnocení vyhnutí se dlouhodobé léčbě nefrotoxickými inhibitory kalcineurinu
Porovnat v randomizované prospektivní studii účinnost a toxicitu Thymoglobulinu vs. Campath-1H používaného pro indukční terapii vs. naší konvenční terapii u příjemců první kadaverózní (CAD) ledviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Division of Transplantation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl plně informován a podepsal datovaný formulář informovaného souhlasu schválení IRB a je ochoten dodržovat postupy studie pro rozsah studie (36 měsíců). U pacientů mladších 18 let musí poskytnout písemný souhlas rodič nebo zákonný zástupce.
- Věk 16-65 let
- Hmotnost > 40 kg
- Primární kadaverózní renální aloštěp
- Negativní standardní křížová zkouška pro T-buňky. Všechny páry dárce-příjemce odpovídaly minimálně 1 antigenu HLA DR. (standardně v našem centru)
- Ženy ve fertilním věku budou muset mít negativní kvalitativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu 3 měsíců po vysazení Thymoglobulinu nebo Campath-1H.
- Samci a samice je třeba zkoumat rovnocenně, jakmile budou k dispozici pro transplantaci pomocí těchto kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Pacient již dříve podstoupil nebo dostává transplantaci jiného orgánu než ledviny.
- Pacient dostává ABO inkompatibilní dárcovskou ledvinu.
- Příjemce nebo dárce je séropozitivní na lidskou imunodeficienci (HIV), viry hepatitidy C nebo antigenémii viru hepatitidy B.
- Pacientka má současnou malignitu nebo malignitu v anamnéze (během posledních 5 let), s výjimkou nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen, nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl úspěšně léčen.
- Pacienti s významným onemocněním jater, definovaným jako pacienti, kteří měli během posledních 28 dnů nepřetržitě zvýšené hladiny AST (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) vyšší než trojnásobek horní hodnoty normálního rozmezí tohoto centra.
- Pacient má nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení, aktivní malabsorpci horního gastrointestinálního traktu nebo aktivní peptický vřed nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušovat cíle studie.
- Pacient se v současné době účastní jiné klinické studie a/nebo užívá nebo užíval hodnocený lék během 30 dnů před transplantací.
- Pacient bude dostávat jakékoli jiné imunosupresivní činidlo, než které bylo předepsáno ve studii.
- Pacient není schopen užívat léky perorálně nebo nasogastrickou sondou do rána druhého dne po dokončení transplantačního postupu (tj. uzavření kůže).
- Pacient během studie dostává nebo může vyžadovat warfarin, fluvastatin nebo bylinné doplňky.
- Současné užívání astemizolu, pimozidu, cisapridu, terfenadinu nebo ketokonazolu.
- Pacient má známou přecitlivělost na takrolimus, campath 1H, Thymoglobulin, daklizumab (Zenapax), sirolimus, mykofenolát nebo kortikosteroidy.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- Pacienti s celkovým počtem bílých krvinek < 4000/mm3 při screeningu/výchozím stavu (nebo do 96 hodin po transplantaci); počet krevních destiček < 100 000/mm3; triglyceridy nalačno > 400 mg/dl (> 4,6 mmol/l); celkový cholesterol nalačno > 300 mg/dl (> 7,8 mmol/l); HDL-cholesterol nalačno < 30 mg/dl; LDL-cholesterol nalačno > 200 mg/dl.
- Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel návštěvy naplánované v protokolu.
- Pacient má jakoukoli formu zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchu nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zneplatnit komunikaci s vyšetřovatelem.
- Pokud takrolimus nelze zahájit déle než 5 dní po operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
Indukce thymoglobulinu
|
Indukce
|
Experimentální: B
Campath-1H indukce
|
Indukce
Ostatní jména:
|
Experimentální: C
Indukce daklizumabu
|
Indukce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt a závažnost biopsií prokázané akutní rejekce po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití pacienta a štěpu jeden rok a 3 roky.
Časové okno: 1 a 3 roky
|
1 a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ciancio G, Gaynor JJ, Sageshima J, Roth D, Kupin W, Guerra G, Tueros L, Zarak A, Hanson L, Ganz S, Chen L, Ruiz P, Livingstone AS, Burke GW 3rd. Machine perfusion following static cold storage preservation in kidney transplantation: donor-matched pair analysis of the prognostic impact of longer pump time. Transpl Int. 2012 Jan;25(1):34-40. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01364.x. Epub 2011 Oct 8.
- Ciancio G, Gaynor JJ, Guerra G, Sageshima J, Chen L, Mattiazzi A, Roth D, Kupin W, Tueros L, Flores S, Hanson L, Vianna R, Burke GW 3rd. Randomized trial of three induction antibodies in kidney transplantation: long-term results. Transplantation. 2014 Jun 15;97(11):1128-38. doi: 10.1097/01.TP.0000441089.39840.66.
- Ciancio G, Burke GW, Gaynor JJ, Carreno MR, Cirocco RE, Mathew JM, Mattiazzi A, Cordovilla T, Roth D, Kupin W, Rosen A, Esquenazi V, Tzakis AG, Miller J. A randomized trial of three renal transplant induction antibodies: early comparison of tacrolimus, mycophenolate mofetil, and steroid dosing, and newer immune-monitoring. Transplantation. 2005 Aug 27;80(4):457-65. doi: 10.1097/01.tp.0000165847.05787.08.
- Ciancio G, Burke GW, Gaynor JJ, Roth D, Kupin W, Rosen A, Cordovilla T, Tueros L, Herrada E, Miller J. A randomized trial of thymoglobulin vs. alemtuzumab (with lower dose maintenance immunosuppression) vs. daclizumab in renal transplantation at 24 months of follow-up. Clin Transplant. 2008 Mar-Apr;22(2):200-10. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00774.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#20020213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada