Thymoglobulin versus Campath-1H versus Daclizumab bei der Nierentransplantation eines primär verstorbenen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient wurde vollständig informiert und hat eine datierte IRB-Genehmigungs-Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit, die Studienverfahren für die Dauer der Studie (36 Monate) zu befolgen. Für Patienten unter 18 Jahren muss eine schriftliche Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten vorliegen.
2. Alter 16-65 Jahre
3. Gewicht > 40 kg
4. Primäres Nieren-Allotransplantat eines Leichnams
5. Negativer Standard-Kreuzvergleich für T-Zellen. Alle Spender-Empfänger-Paare stimmten mit mindestens 1 HLA-DR-Antigen überein. (Standard in unserem Zentrum)
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen qualitativen Serumschwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, nach Absetzen von Thymoglobulin oder Campath-1H drei Monate lang eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
7. Sobald Männer und Frauen für eine Transplantation verfügbar werden, müssen sie anhand dieser Kriterien gleichermaßen untersucht werden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten oder erhält diese noch.
2. Der Patient erhält eine ABO-inkompatible Spenderniere.
3. Der Empfänger oder Spender ist seropositiv für menschliche Immunschwäche (HIV), Hepatitis-C-Viren oder Hepatitis-B-Virus-Antigenämie.
4. Der Patient hat eine aktuelle bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, das erfolgreich behandelt wurde, oder eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, das erfolgreich behandelt wurde.
5. Patienten mit schwerer Lebererkrankung, definiert als Patienten mit kontinuierlich erhöhten AST (SGOT)- und/oder ALT (SGPT)-Werten in den letzten 28 Tagen, die mehr als das Dreifache des oberen Wertes des Normalbereichs dieses Zentrums betragen.
6. Der Patient leidet an unkontrollierten Begleitinfektionen und/oder schwerem Durchfall, Erbrechen, aktiver Malabsorption im oberen Magen-Darm-Trakt oder einem aktiven Magengeschwür oder einem anderen instabilen medizinischen Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte.
7. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil und/oder nimmt ein Prüfpräparat ein oder hat es in den 30 Tagen vor der Transplantation eingenommen.
8. Der Patient erhält ein anderes Immunsuppressivum als das in der Studie verschriebene.
9. Der Patient ist bis zum Morgen des zweiten Tages nach Abschluss des Transplantationsverfahrens (d. h.) nicht in der Lage, Medikamente oral oder über eine Magensonde einzunehmen. Hautverschluss).
10. Der Patient erhält während der Studie Warfarin, Fluvastatin oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel oder benötigt diese möglicherweise.
11. Gleichzeitige Anwendung von Astemizol, Pimozid, Cisaprid, Terfenadin oder Ketoconazol.
12. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, Campath 1H, Thymoglobulin, Daclizumab (Zenapax), Sirolimus, Mycophenolat oder Kortikosteroide.
13. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
14. Patienten mit einer Gesamtzahl weißer Blutkörperchen im Screening/Ausgangswert (oder innerhalb von 96 Stunden nach der Transplantation) < 4000/mm3; Thrombozytenzahl < 100.000/mm3; Nüchterntriglyceride > 400 mg/dl (> 4,6 mmol/L); Nüchtern-Gesamtcholesterin > 300 mg/dl (> 7,8 mmol/L); Nüchtern-HDL-Cholesterin < 30 mg/dl; Nüchtern-LDL-Cholesterin > 200 mg/dl.
15. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die im Protokoll vorgesehenen Besuche einhält.
16. Der Patient leidet an irgendeiner Form von Drogenmissbrauch, einer psychiatrischen Störung oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Kommunikation mit dem Prüfer ungültig machen kann.
17. Wenn Tacrolimus nicht länger als 5 Tage postoperativ verabreicht werden kann.