Thymoglobuline versus Campath-1H versus Daclizumab bij volwassen, primair overleden donorniertransplantatie

Inclusiecriteria:

1. De patiënt is volledig geïnformeerd en heeft een gedateerd IRB-goedkeuringsformulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en is bereid de onderzoeksprocedures te volgen voor de duur van het onderzoek (36 maanden). Ouder of wettelijke voogd moeten schriftelijke toestemming geven voor patiënten <18 jaar oud.
2. Leeftijd 16-65 jaar
3. Gewicht > 40 kg
4. Primair kadaver-nierallograft
5. Negatieve standaard kruisproef voor T-cellen. Alle donor-ontvangerparen kwamen overeen voor minimaal 1 HLA DR-antigeen. (Standaard bij ons centrum)
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve kwalitatieve serumzwangerschapstest ondergaan en akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode gedurende 3 maanden na stopzetting van Thymoglobuline of Campath-1H.
7. Mannetjes en vrouwtjes moeten op gelijkwaardige wijze worden bestudeerd zodra ze op basis van deze criteria beschikbaar komen voor transplantatie.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft eerder een orgaantransplantatie anders dan een nier ondergaan of krijgt deze momenteel.
2. De patiënt krijgt een ABO-incompatibele donornier.
3. De ontvanger of donor is seropositief voor humane immunodeficiëntie (HIV), Hepatitis C-virussen of Hepatitis B-virus-antigenemie.
4. De patiënt heeft een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), behalve niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld, of carcinoom in situ van de baarmoederhals dat met succes is behandeld.
5. Patiënten met een significante leverziekte, gedefinieerd als patiënten met gedurende de afgelopen 28 dagen continu verhoogde AST (SGOT) en/of ALT (SGPT) waarden die hoger zijn dan 3 maal de bovenwaarde van het normale bereik van dit centrum.
6. De patiënt heeft ongecontroleerde gelijktijdige infecties en/of ernstige diarree, braken, actieve malabsorptie van het bovenste maagdarmkanaal of een actieve maagzweer of een andere onstabiele medische aandoening die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
7. De patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek en/of gebruikt een onderzoeksgeneesmiddel of heeft dit gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan de transplantatie.
8. De patiënt zal elk ander immunosuppressivum krijgen dan degene die in het onderzoek zijn voorgeschreven.
9. De patiënt kan de medicijnen niet oraal of via een neussonde innemen op de ochtend van de tweede dag na voltooiing van de transplantatieprocedure (d.w.z. sluiting van de huid).
10. De patiënt krijgt tijdens het onderzoek warfarine, fluvastatine of kruidensupplementen of heeft dit mogelijk nodig.
11. Gelijktijdig gebruik van astemizol, pimozide, cisapride, terfenadine of ketoconazol.
12. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor tacrolimus, campath 1H, thymoglobuline, daclizumab (Zenapax), sirolimus, mycofenolaat of corticosteroïden.
13. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
14. Patiënten met een screening/baseline (of binnen 96 uur na transplantatie) totaal aantal witte bloedcellen < 4000/mm3; aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3; nuchtere triglyceriden > 400 mg/dl (> 4,6 mmol/l); totaal cholesterol in nuchtere toestand > 300 mg/dl (> 7,8 mmol/l); nuchter HDL-cholesterol < 30 mg/dl; nuchter LDL-cholesterol > 200 mg/dl.
15. Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich zal houden aan de bezoeken die in het protocol zijn gepland.
16. Patiënt heeft enige vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met de onderzoeker kan belemmeren.
17. Als tacrolimus postoperatief niet langer dan 5 dagen kan worden ingesteld.