- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00685061
Timoglobulina versus Campath-1H versus daclizumab en adultos, trasplante renal de donante primario fallecido
16 de octubre de 2023 actualizado por: University of Miami
Comparación directa de timoglobulina, Campath-1H y nuestro protocolo de tratamiento central estándar en trasplante renal de donante cadáver: un estudio para evaluar la forma de evitar la terapia con inhibidores de calcineurina nefrotóxicos a largo plazo
Comparar en un estudio prospectivo aleatorizado la eficacia y toxicidad de la timoglobulina frente a Campath-1H utilizada para la terapia de inducción frente a nuestra terapia convencional en receptores de primeros riñones de cadáver (CAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Division of Transplantation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido completamente informado y ha firmado un formulario de consentimiento informado de aprobación del IRB fechado y está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio durante la duración del estudio (36 meses). Los padres o tutores legales deben proporcionar consentimiento por escrito para pacientes menores de 18 años.
- Edad 16-65 años
- Peso > 40 kilos
- Aloinjerto renal primario de cadáver
- Prueba cruzada estándar negativa para células T. Todos los pares de donante-receptor coincidieron para un mínimo de 1 antígeno HLA DR. (Estándar en nuestro centro)
- Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo en suero cualitativa negativa y aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante 3 meses después de la interrupción de timoglobulina o Campath-1H.
- Los hombres y las mujeres deben estudiarse de manera equivalente a medida que estén disponibles para trasplantes utilizando estos criterios.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano distinto de un riñón.
- El paciente recibe un riñón de donante incompatible ABO.
- El receptor o donante es seropositivo para la inmunodeficiencia humana (VIH), los virus de la hepatitis C o la antigenemia del virus de la hepatitis B.
- El paciente tiene una neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna (en los últimos 5 años), excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de piel que haya sido tratado con éxito, o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado con éxito.
- Pacientes con enfermedad hepática significativa, definida como tener durante los últimos 28 días niveles continuamente elevados de AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) superiores a 3 veces el valor superior del rango normal de este centro.
- El paciente tiene infecciones concomitantes no controladas y/o diarrea grave, vómitos, malabsorción activa del tracto gastrointestinal superior o úlcera péptica activa o cualquier otra condición médica inestable que pueda interferir con los objetivos del estudio.
- El paciente actualmente participa en otro ensayo clínico y/o está tomando o ha estado tomando un medicamento en investigación en los 30 días previos al trasplante.
- El paciente recibirá cualquier agente inmunosupresor distinto de los prescritos en el estudio.
- El paciente no puede tomar medicamentos por vía oral o por sonda nasogástrica en la mañana del segundo día después de finalizar el procedimiento de trasplante (es decir, cierre de la piel).
- El paciente está recibiendo o puede necesitar warfarina, fluvastatina o suplementos a base de hierbas durante el estudio.
- Uso concomitante de astemizol, pimozida, cisaprida, terfenadina o ketoconazol.
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida al tacrolimus, campath 1H, timoglobulina, daclizumab (Zenapax), sirolimus, micofenolato o corticosteroides.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- Pacientes con un recuento total de glóbulos blancos de detección/valor inicial (o dentro de las 96 horas posteriores al trasplante) <4000/mm3; recuento de plaquetas < 100.000/mm3; triglicéridos en ayunas > 400 mg/dl (> 4,6 mmol/L); colesterol total en ayunas > 300 mg/dl (> 7,8 mmol/L); colesterol HDL en ayunas < 30 mg/dl; Colesterol LDL en ayunas > 200 mg/dl.
- Es poco probable que el paciente cumpla con las visitas programadas en el protocolo.
- El paciente tiene cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del investigador, pueda invalidar la comunicación con el investigador.
- Si no se puede administrar tacrolimus durante más de 5 días después de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Inducción de timoglobulina
|
Inducción
|
Experimental: B
Inducción Campath-1H
|
Inducción
Otros nombres:
|
Experimental: C
Inducción de daclizumab
|
Inducción
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia y gravedad del rechazo agudo comprobado por biopsia al año.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia del paciente y del injerto a uno y tres años.
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
|
1 y 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ciancio G, Gaynor JJ, Sageshima J, Roth D, Kupin W, Guerra G, Tueros L, Zarak A, Hanson L, Ganz S, Chen L, Ruiz P, Livingstone AS, Burke GW 3rd. Machine perfusion following static cold storage preservation in kidney transplantation: donor-matched pair analysis of the prognostic impact of longer pump time. Transpl Int. 2012 Jan;25(1):34-40. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01364.x. Epub 2011 Oct 8.
- Ciancio G, Gaynor JJ, Guerra G, Sageshima J, Chen L, Mattiazzi A, Roth D, Kupin W, Tueros L, Flores S, Hanson L, Vianna R, Burke GW 3rd. Randomized trial of three induction antibodies in kidney transplantation: long-term results. Transplantation. 2014 Jun 15;97(11):1128-38. doi: 10.1097/01.TP.0000441089.39840.66.
- Ciancio G, Burke GW, Gaynor JJ, Carreno MR, Cirocco RE, Mathew JM, Mattiazzi A, Cordovilla T, Roth D, Kupin W, Rosen A, Esquenazi V, Tzakis AG, Miller J. A randomized trial of three renal transplant induction antibodies: early comparison of tacrolimus, mycophenolate mofetil, and steroid dosing, and newer immune-monitoring. Transplantation. 2005 Aug 27;80(4):457-65. doi: 10.1097/01.tp.0000165847.05787.08.
- Ciancio G, Burke GW, Gaynor JJ, Roth D, Kupin W, Rosen A, Cordovilla T, Tueros L, Herrada E, Miller J. A randomized trial of thymoglobulin vs. alemtuzumab (with lower dose maintenance immunosuppression) vs. daclizumab in renal transplantation at 24 months of follow-up. Clin Transplant. 2008 Mar-Apr;22(2):200-10. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00774.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#20020213
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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