- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00700583
Alfa-bloccante più terapia di combinazione diuretica come trattamento di seconda linea per la nicturia negli uomini
9 maggio 2011 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Alfa-bloccante più terapia di combinazione diuretica come trattamento di seconda linea per la nicturia negli uomini con LUTS: uno studio pilota
Lo scopo del presente studio era determinare se la somministrazione combinata di un agente diuretico, l'idroclorotiazide, durante la notte potesse migliorare la frequenza della nicturia che non risponde alla monoterapia con alfa-bloccanti negli uomini con LUTS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché la nicturia può provocare disturbi del sonno, affaticamento diurno, un livello inferiore di benessere generale e un aumento del rischio di cadute notturne, è tra i più fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).
La nicturia è correlata a una varietà di condizioni come l'invecchiamento, la vescica iperattiva (OAB), l'iperplasia prostatica benigna (BPH)/LUTS, i farmaci, il diabete mellito, il diabete insipido, l'anoressia nervosa e i disturbi del sonno.
In uno studio precedente, abbiamo suggerito che il trattamento con terazosina può ridurre gli episodi di nicturia, sia soggettivamente che oggettivamente, in alcuni uomini con LUTS.
Altri studi hanno dimostrato che negli uomini con poliuria notturna, la furosemide ha determinato una significativa riduzione della frequenza notturna e della percentuale del volume svuotato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Department of Urology, Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessuna risposta o riduzione < 25% della nicturia soggettiva secondo la domanda IPSS 7 dopo 4 settimane di trattamento con terazosina
- nessuna risposta o riduzione < 25% della nicturia obiettiva da parte della FVC dopo 4 settimane di trattamento con terazosina
- nicturia in media due volte o più per notte (secondo la FVC) dopo 4 settimane di terapia con terazosina
Criteri di esclusione:
- uso di farmaci per il controllo dei sintomi vescicali
- uso di sedativi o tranquillanti per il trattamento dei disturbi del sonno
- tumori della vescica
- calcoli alla vescica
- stenosi uretrali
- disfunzione vescicale neurogena
- mobilità limitata
- lavorare principalmente di notte
- una storia documentata o sintomi clinici di prostatite, cancro alla prostata o neoplasia prostatica intraepiteliale alla biopsia
- livelli sierici di PSA >20 ng/mL
- una storia di chirurgia della prostata o radioterapia, ritenzione urinaria acuta o un catetere a permanenza
- evidenza di infezione urinaria acuta (piuria e batteriuria) all'analisi delle urine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
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25 mg di idroclorotiazide otto ore prima di coricarsi e 4 mg di terazosina prima di coricarsi per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Grafico frequenza-volume su 3 giorni
Lasso di tempo: al basale e alla fine della terapia di 4 settimane
|
al basale e alla fine della terapia di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Domanda 7 sull'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Lasso di tempo: al basale e alla fine della terapia di 4 settimane
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al basale e alla fine della terapia di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Min Chul Cho, M.D. Master, Department of Urology, Seoul National University College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Notturia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti urologici
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Idroclorotiazide
- Terazosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- mccho
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