Studio di bioequivalenza di metformina cloridrato 750 mg XR in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Tutti i soggetti selezionati per questo studio avranno almeno 18 anni di età.
2. Ogni soggetto deve essere sottoposto a un esame fisico generale entro 28 giorni dall'inizio dello studio. Tale esame include, ma non è limitato a, pressione sanguigna, osservazioni generali e anamnesi.
3. A ogni soggetto di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza su siero come parte del processo di screening pre-studio. Alla fine dello studio, i soggetti avranno una valutazione di uscita composta da anamnesi intermedia, valutazione globale e misurazioni di laboratorio clinico.
4. Entro 28 giorni prima dell'inizio del primo periodo e alla fine della sperimentazione per le misurazioni cliniche di laboratorio devono essere ottenuti campioni di sangue e urina adeguati.
5. Le misurazioni di laboratorio clinico includeranno l'ematologia, la chimica clinica, l'analisi delle urine, lo screening dell'HIV, l'epatite B e C, la scansione delle droghe d'abuso

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una significativa storia recente di consumo cronico di alcol o tossicodipendenza (ultimi due anni), o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma (ultimi cinque anni), diabete, psicosi o glaucoma non lo faranno essere eleggibile per questo studio.
2. I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento possono essere riesaminati a discrezione dello sperimentatore clinico. Se i valori clinici non rientrano nell'intervallo durante la ripetizione del test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga che il risultato non sia significativo.
3. I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in fase di test saranno esclusi dallo studio
4. A tutti i soggetti verranno analizzate le graffette delle urine per la presenza di droghe d'abuso secondo le procedure di screening del laboratorio clinico e ad ogni controllo del periodo di somministrazione. I soggetti trovati ad avere concentrazioni nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare.
5. I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio.
6. I soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare
7. Le donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio non potranno partecipare. Le donne in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di barriera affidabile (ad es. preservativo) di contraccezione durante il corso dello studio (prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue) o non saranno autorizzati a partecipare. Le donne che hanno usato ormoni o contraccettivi entro 14 giorni dalla somministrazione o hanno impiantato o iniettato contraccettivi ormonali entro 180 giorni dalla somministrazione non potranno partecipare.

Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al check-in di ogni periodo di studio. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio