Исследование биоэквивалентности метформина гидрохлорида 750 мг XR натощак

Критерии включения:

1. Всем субъектам, отобранным для этого исследования, должно быть не менее 18 лет.
2. Каждый субъект должен пройти общий медицинский осмотр в течение 28 дней с начала исследования. Такое обследование включает, но не ограничивается, артериальное давление, общие наблюдения и анамнез.
3. Каждой женщине дадут тест на беременность сыворотки в рамках процесса скрининга перед исследованием. В конце исследования испытуемые будут иметь выходную оценку, состоящую из промежуточного анамнеза, общей оценки и клинических лабораторных измерений.
4. Соответствующие образцы крови и мочи должны быть получены в течение 28 дней до начала первого периода и в конце исследования для клинических лабораторных измерений.
5. Клинические лабораторные измерения будут включать гематологию, клиническую химию, анализ мочи, скрининг на ВИЧ, гепатит B и C, сканирование на наркотики.

Критерий исключения:

1. Субъекты со значительной недавней историей хронического употребления алкоголя или наркомании (последние два года), или серьезными желудочно-кишечными, почечными, печеночными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, туберкулезом, эпилепсией, астмой (последние пять лет), диабетом, психозом или глаукомой не будут иметь право на это исследование.
2. Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами референтного диапазона, могут быть повторно протестированы по усмотрению клинического исследователя. Если клинические значения выходят за пределы диапазона при повторном тестировании, субъект не будет допущен к участию в исследовании, за исключением случаев, когда клинический исследователь сочтет результат незначительным.
3. Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на тестируемый класс препаратов, будут исключены из исследования.
4. У всех испытуемых будут анализировать основные продукты мочи на наличие наркотиков, вызывающих зависимость, в соответствии с процедурами клинического лабораторного скрининга и при каждой регистрации периода дозирования. Субъекты, у которых обнаружены концентрации любого из тестируемых препаратов в моче, не будут допущены к участию.
5. Субъекты не должны сдавать кровь и/или плазму как минимум за тридцать (30) дней до первой дозы исследования.
6. Субъекты, которые принимали какой-либо исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней до первой дозы исследования, не будут допущены к участию.
7. Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования, не будут допущены к участию. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать надежный барьерный метод (например, презерватив) средств контрацепции в ходе исследования (от первого приема до последнего анализа крови), или они не будут допущены к участию. Субъекты женского пола, которые использовали гормоны или противозачаточные средства в течение 14 дней после введения дозы или имплантировали или вводили гормональные противозачаточные средства в течение 180 дней после введения дозы, не будут допущены к участию.

Все субъекты женского пола будут проходить скрининг на беременность при регистрации каждого периода исследования. Субъекты с положительными или неубедительными результатами будут исключены из исследования.