Metformiini HCl 750 mg XR:n bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa
keskiviikko 22. lokakuuta 2008 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Metformin HC1 750 mg pitkitetysti vapauttavien tablettien (Ranbaxy) suhteellista biologista hyötyosuutta Glucophage® XR 750 mg -tablettien (Bristol Myers Squibb) kanssa terveillä, aikuisilla, paastopotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata metformiini HC1 750 mg depottablettien (Ranbaxy) suhteellista hyötyosuutta Glucophage® XR 750 mg tablettien (Bristol Myers Squibb) suhteelliseen hyötyosuuteen terveillä, aikuisilla, paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteävä biologinen hyötyosuustutkimus, joka suunniteltiin 60 terveellä, aikuisella koehenkilöllä paastoolosuhteissa.
Mukaan otettiin 60 henkilöä ja 55 henkilöä suoritti kaikki tutkimusjaksot.
Molemmat jaksot erotettiin neljäntoista päivän pesujaksolla. Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä kuusikymmentä (60) henkilöä; 55 suoritti tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Gateway Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tähän tutkimukseen valitut koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Jokaiselle koehenkilölle on tehtävä yleinen fyysinen tarkastus 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Tällainen tutkimus sisältää, mutta ei rajoitu niihin, verenpaineen, yleisten havaintojen ja historian.
- Jokaiselle naishenkilölle tehdään seerumiraskaustesti osana tutkimusta edeltävää seulontaprosessia. Tutkinnon päätteeksi koehenkilöille tehdään poistumisarviointi, joka koostuu välihistoriasta, globaalista arvioinnista ja kliinisistä laboratoriomittauksista.
- Riittävät veri- ja virtsanäytteet tulee ottaa 28 päivän kuluessa ennen ensimmäisen jakson alkua ja tutkimuksen lopussa kliinisiä laboratoriomittauksia varten.
- Kliiniset laboratoriomittaukset sisältävät hematologian, kliinisen kemian, virtsan analyysin, HIV-seulonnan, hepatiitti B & C:n, huumeiden väärinkäytön skannauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on viime aikoina ollut merkittävä krooninen alkoholinkäyttö tai huumeriippuvuus (viimeiset kaksi vuotta) tai vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeiset viisi vuotta), diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät saa olla oikeutettu tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat vertailualueen ulkopuolella, voidaan tutkia uudelleen kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. Jos kliiniset arvot ovat uudelleentestauksen vaihteluvälin ulkopuolella, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, ellei kliininen tutkija katso, että tulos ei ole merkittävä.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita testattavaan lääkeluokkaan, suljetaan pois tutkimuksesta
- Kaikilta koehenkilöiltä tutkitaan virtsaniittejä väärinkäytösten varalta kliinisen laboratorion seulontamenettelyjen mukaisesti ja jokaisen annostelujakson sisäänkirjautumisen yhteydessä. Koehenkilöt, joiden virtsassa havaitaan jonkin testatun lääkkeen pitoisuuksia, eivät saa osallistua.
- Koehenkilöt eivät saaneet luovuttaa verta ja/tai plasmaa vähintään kolmeenkymmeneen (30) päivään ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimukseen annosta, eivät voi osallistua
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, eivät saa osallistua. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi) ehkäisyä tutkimuksen aikana (ensimmäinen annos viimeiseen verikokeeseen asti), tai he eivät saa osallistua. Naishenkilöt, jotka ovat käyttäneet hormoneja tai ehkäisyvalmisteita 14 päivän kuluessa annostelusta tai implantoineet tai ruiskuttaneet hormoniehkäisyvalmisteita 180 päivän kuluessa annostelusta, eivät voi osallistua.
Kaikki naispuoliset koehenkilöt seulotaan raskauden varalta jokaisen tutkimusjakson yhteydessä. Positiiviset tai epäselvät tulokset saaneet koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
metformiini HC1 750 mg depottabletit
|
|
|
Kokeellinen: 2
Glucophage® XR 750 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B045502
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset metformiini HC1 750 mg depottabletit
-
Ranbaxy Laboratories LimitedValmis