Estudio de bioequivalencia de metformina HCl 750 mg XR en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

1. Todos los sujetos seleccionados para este estudio tendrán al menos 18 años de edad.
2. A cada sujeto se le realizará un examen físico general dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio. Dicho examen incluye, pero no se limita a, presión arterial, observaciones generales e historial.
3. Cada sujeto femenino recibirá una prueba de embarazo en suero como parte del proceso de selección previo al estudio. Al final del estudio, los sujetos tendrán una evaluación de salida que constará de antecedentes intermedios, evaluación global y mediciones de laboratorio clínico.
4. Se deben obtener muestras adecuadas de sangre y orina dentro de los 28 días antes del comienzo del primer período y al final del ensayo para las mediciones de laboratorio clínico.
5. Las mediciones de laboratorio clínico incluirán hematología, química clínica, análisis de orina, detección de VIH, hepatitis B y C, escaneo de drogas de abuso.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes significativos recientes de consumo crónico de alcohol o adicción a las drogas (últimos dos años), o enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas o cardiovasculares graves, tuberculosis, epilepsia, asma (últimos cinco años), diabetes, psicosis o glaucoma no ser elegible para este estudio.
2. Los sujetos cuyos valores de prueba de laboratorio clínico estén fuera del rango de referencia pueden volver a someterse a la prueba a discreción del investigador clínico. Si los valores clínicos están fuera del rango en la nueva prueba, el sujeto no será elegible para participar en el estudio a menos que el investigador clínico considere que el resultado no es significativo.
3. Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas a la clase de fármaco que se está probando serán excluidos del estudio.
4. A todos los sujetos se les analizarán muestras de orina para detectar la presencia de drogas de abuso según los procedimientos de detección del laboratorio clínico y en cada registro de período de dosificación. Los sujetos que tengan concentraciones en la orina de cualquiera de los medicamentos probados no podrán participar.
5. Los sujetos no deben haber donado sangre y/o plasma durante al menos treinta (30) días antes de la primera dosis del estudio.
6. Los sujetos que hayan tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la primera dosis del estudio no podrán participar.
7. Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método de barrera fiable (p. condón) de anticoncepción durante el transcurso del estudio (primera dosificación hasta la última extracción de sangre) o no se les permitirá participar. Las mujeres que hayan usado hormonas o anticonceptivos dentro de los 14 días posteriores a la administración de la dosis o que se hayan implantado o inyectado anticonceptivos hormonales dentro de los 180 días posteriores a la administración de la dosis no podrán participar.

Todos los sujetos femeninos serán evaluados para el embarazo en el registro de cada período de estudio. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes serán retirados del estudio.