Bio-equivalentiestudie van Metformine HCl 750 mg XR onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Alle proefpersonen die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn minimaal 18 jaar oud.
2. Elke proefpersoon moet binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek een algemeen lichamelijk onderzoek ondergaan. Dergelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, bloeddruk, algemene observaties en anamnese.
3. Elke vrouwelijke proefpersoon krijgt een serumzwangerschapstest als onderdeel van het pre-studie screeningproces. Aan het einde van het onderzoek krijgen de proefpersonen een exit-evaluatie bestaande uit tussentijdse anamnese, globale evaluatie en klinische laboratoriummetingen.
4. Adequate bloed- en urinemonsters moeten worden verkregen binnen 28 dagen vóór het begin van de eerste menstruatie en aan het einde van het onderzoek voor klinische laboratoriummetingen.
5. Klinische laboratoriummetingen omvatten de hematologie, klinische chemie, urine-analyse, hiv-screening, hepatitis B en C, scan van drugsmisbruik

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een significante recente geschiedenis van chronisch alcoholgebruik of drugsverslaving (afgelopen twee jaar), of ernstige gastro-intestinale, nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen, tuberculose, epilepsie, astma (afgelopen vijf jaar), diabetes, psychose of glaucoom in aanmerking komen voor deze studie.
2. Proefpersonen waarvan de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het referentiebereik liggen, kunnen naar goeddunken van de klinische onderzoeker opnieuw worden getest. Als de klinische waarden bij het opnieuw testen buiten het bereik vallen, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, tenzij de klinische onderzoeker oordeelt dat het resultaat niet significant is.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de geteste klasse van geneesmiddelen zullen van het onderzoek worden uitgesloten
4. Alle proefpersonen zullen urinenietjes laten testen op de aanwezigheid van drugsmisbruik volgens de klinische laboratoriumscreeningprocedures en bij elke doseringsperiode check-in. Proefpersonen die urineconcentraties van een van de geteste medicijnen blijken te hebben, mogen niet deelnemen.
5. Proefpersonen mogen gedurende ten minste dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek geen bloed en/of plasma hebben gedoneerd.
6. Proefpersonen die binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen, mogen niet deelnemen
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of die waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens het onderzoek, mogen niet deelnemen. Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare barrièremethode gebruiken (bijv. condoom) van anticonceptie in de loop van het onderzoek (eerste dosis tot laatste bloedafname) of ze mogen niet deelnemen. Vrouwelijke proefpersonen die binnen 14 dagen na toediening hormonen of anticonceptiva hebben gebruikt of binnen 180 dagen na toediening hormonale anticonceptiva hebben geïmplanteerd of geïnjecteerd, mogen niet deelnemen.

Alle vrouwelijke proefpersonen zullen bij het inchecken van elke studieperiode worden gescreend op zwangerschap. Proefpersonen met positieve of onduidelijke resultaten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken