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Melphalan, Bortezomib, and Stem Cell Transplant in Treating Patients With Primary Systemic Amyloidosis

13 dicembre 2016 aggiornato da: Vaishali Sanchorawala, Boston Medical Center

Phase II Trial of High-dose Melphalan and Bortezomib and Stem Cell Transplantation in Patients With AL Amyloidosis

RATIONALE: Giving melphalan and bortezomib before and after a stem cell transplant stops the growth of abnormal cells by stopping them from dividing or killing them. Giving colony-stimulating factors and certain chemotherapy drugs, helps stem cells move from the bone marrow to the blood so they can be collected and stored. Chemotherapy and monoclonal antibody therapy is then given to prepare the bone marrow for the stem cell transplant. The stem cells are then returned to the patient to replace the blood-forming cells that were destroyed by the chemotherapy.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving melphalan together with bortezomib followed by stem cell transplant works in treating patients with primary systemic amyloidosis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • To determine if hematologic responses to high-dose melphalan and autologous stem cell transplantation increase with addition of bortezomib in the conditioning regimen in patients with primary systemic amyloidosis.

OUTLINE:

  • Autologous stem cell mobilization and collection: Patients receive filgrastim to mobilize stem cells, which are then collected.
  • Conditioning regimen: Patients receive bortezomib intravenously on days -6, -3, 1, and 4 and oral high-dose melphalan on days -2 and -1.
  • Stem cell transplantation: Patients undergo autologous stem cell transplantation on day 0.

After completion of study therapy, patients are followed every 6 months for 1 year and annually thereafter.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary systemic amyloidosis based on the following criteria:

    • Amyloid light-chain disease
    • Deposition of amyloid material by congo red stain showing characteristic green birefringence
    • Monoclonal light chain protein (Bence Jones protein) in the serum or urine, immunohistochemical studies, or serum free light chain assay
    • Evidence of tissue involvement other than carpal tunnel syndrome (i.e., positive immunohistochemical staining of bone marrow demonstrating clonal plasma cells); tissue amyloid deposits with anti-kappa or anti-lambda anti-serum; evidence for a plasma cell dyscrasia by serum/urine or bone marrow; or overwhelmingly convincing clinical features (e.g., macroglossia) associated with other systemic manifestations

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Southwest Oncology Group performance status 0-1
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Left ventricular ejection fraction ≥ 45% by Echocardiogram within the past 60 days
  • diffusion capacity of lung for carbon monoxide ≥ 50%

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Prior chemotherapy with alkylating agent allowed provided there is no morphological or cytogenetic evidence of myelodysplastic syndromes
  • Prior total cumulative dose of oral melphalan < 300 mg
  • At least 4 weeks since prior cytotoxic therapy and fully recovered

Exclusion criteria:

  • No senile, secondary, localized, dialysis-related, or familial amyloidosis
  • No overt multiple myeloma (> 30% of bone marrow plasmacytosis, extensive [> 2] lytic lesions, or hypercalcemia)
  • Not pregnant or nursing
  • No myocardial infarction within the past 6 months, congestive heart failure, or arrhythmia refractory to therapy

  • No prior malignancy except for any of the following:

    • Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
    • In situ cervical cancer
    • Adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission
    • Any cancer from which the patient has been disease-free ≥ 5 years
  • No advanced (grade 3-4) pre-existing neuropathy
  • No HIV positivity

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stem Cell Transplant with Bortezomib and Melphalan
Mobilization with Filgrastim Stem Cell Collection Bortezomib Melphalan Stem Cell infusion
Biologico: filgrastim
16 mcg/kg daily beginning 3 days before stem cell collection through day before final stem cell collection
Altri nomi:
  • Growth-Colony Stimulating Factor, neupogen
Droga: bortezomib
1.0 mg/m2/dose D -6, D-3, D +1, D + 4
Altri nomi:
  • velcade
Droga: melphalan
100 mg/m2/dose D -2, D -1
Altri nomi:
  • alkeran
Procedura: Stem Cell Infusion
infusion of previously collected autologous stem cells

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Hematologic Response
Lasso di tempo: one year

complete and partial hematologic response defined as: Complete response: absence of detectable monoclonal protein in serum and urine, and bone marrow biopsy <5% plasma cells with no clonal predominance of kappa or lambda isotype.

Partial response: any one of the following

  1. For patients with detectable and quantifiable marrow plasmacytosis, a reduction of 50% or more in plasma cells as a percentage of nucleated bone marrow cells.
  2. For patients with a detectable monoclonal peak on serum protein electropheresis or urine protein electropheresis, a reduction in the peak height of 50% or more.
  3. For patients with quantifiable urinary kappa or lambda chain concentration, a reduction in daily light chain excretion (concentration x 24-hr urine volume).
one year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants Surviving at 100 Days From Transplant
Lasso di tempo: 100 Days from transplant date
100 Days from transplant date
Number of Participants Surviving at 1 Year
Lasso di tempo: one year from transplant
one year from transplant
Number of Participants Surviving at 2 Years
Lasso di tempo: 2 years from transplant
2 years from transplant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000618857
  • BUMC-H-27277 (Altro identificatore: Boston University Medical Center IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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