Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melphalan, Bortezomib, and Stem Cell Transplant in Treating Patients With Primary Systemic Amyloidosis

13 de dezembro de 2016 atualizado por: Vaishali Sanchorawala, Boston Medical Center

Phase II Trial of High-dose Melphalan and Bortezomib and Stem Cell Transplantation in Patients With AL Amyloidosis

RATIONALE: Giving melphalan and bortezomib before and after a stem cell transplant stops the growth of abnormal cells by stopping them from dividing or killing them. Giving colony-stimulating factors and certain chemotherapy drugs, helps stem cells move from the bone marrow to the blood so they can be collected and stored. Chemotherapy and monoclonal antibody therapy is then given to prepare the bone marrow for the stem cell transplant. The stem cells are then returned to the patient to replace the blood-forming cells that were destroyed by the chemotherapy.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving melphalan together with bortezomib followed by stem cell transplant works in treating patients with primary systemic amyloidosis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • To determine if hematologic responses to high-dose melphalan and autologous stem cell transplantation increase with addition of bortezomib in the conditioning regimen in patients with primary systemic amyloidosis.

OUTLINE:

  • Autologous stem cell mobilization and collection: Patients receive filgrastim to mobilize stem cells, which are then collected.
  • Conditioning regimen: Patients receive bortezomib intravenously on days -6, -3, 1, and 4 and oral high-dose melphalan on days -2 and -1.
  • Stem cell transplantation: Patients undergo autologous stem cell transplantation on day 0.

After completion of study therapy, patients are followed every 6 months for 1 year and annually thereafter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary systemic amyloidosis based on the following criteria:

    • Amyloid light-chain disease
    • Deposition of amyloid material by congo red stain showing characteristic green birefringence
    • Monoclonal light chain protein (Bence Jones protein) in the serum or urine, immunohistochemical studies, or serum free light chain assay
    • Evidence of tissue involvement other than carpal tunnel syndrome (i.e., positive immunohistochemical staining of bone marrow demonstrating clonal plasma cells); tissue amyloid deposits with anti-kappa or anti-lambda anti-serum; evidence for a plasma cell dyscrasia by serum/urine or bone marrow; or overwhelmingly convincing clinical features (e.g., macroglossia) associated with other systemic manifestations

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Southwest Oncology Group performance status 0-1
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Left ventricular ejection fraction ≥ 45% by Echocardiogram within the past 60 days
  • diffusion capacity of lung for carbon monoxide ≥ 50%

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Prior chemotherapy with alkylating agent allowed provided there is no morphological or cytogenetic evidence of myelodysplastic syndromes
  • Prior total cumulative dose of oral melphalan < 300 mg
  • At least 4 weeks since prior cytotoxic therapy and fully recovered

Exclusion criteria:

  • No senile, secondary, localized, dialysis-related, or familial amyloidosis
  • No overt multiple myeloma (> 30% of bone marrow plasmacytosis, extensive [> 2] lytic lesions, or hypercalcemia)
  • Not pregnant or nursing
  • No myocardial infarction within the past 6 months, congestive heart failure, or arrhythmia refractory to therapy

  • No prior malignancy except for any of the following:

    • Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
    • In situ cervical cancer
    • Adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission
    • Any cancer from which the patient has been disease-free ≥ 5 years
  • No advanced (grade 3-4) pre-existing neuropathy
  • No HIV positivity

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stem Cell Transplant with Bortezomib and Melphalan
Mobilization with Filgrastim Stem Cell Collection Bortezomib Melphalan Stem Cell infusion
Biológico: filgrastim
16 mcg/kg daily beginning 3 days before stem cell collection through day before final stem cell collection
Outros nomes:
  • Growth-Colony Stimulating Factor, neupogen
Medicamento: bortezomib
1.0 mg/m2/dose D -6, D-3, D +1, D + 4
Outros nomes:
  • velcade
Medicamento: melphalan
100 mg/m2/dose D -2, D -1
Outros nomes:
  • alkeran
Procedimento: Stem Cell Infusion
infusion of previously collected autologous stem cells

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Hematologic Response
Prazo: one year

complete and partial hematologic response defined as: Complete response: absence of detectable monoclonal protein in serum and urine, and bone marrow biopsy <5% plasma cells with no clonal predominance of kappa or lambda isotype.

Partial response: any one of the following

  1. For patients with detectable and quantifiable marrow plasmacytosis, a reduction of 50% or more in plasma cells as a percentage of nucleated bone marrow cells.
  2. For patients with a detectable monoclonal peak on serum protein electropheresis or urine protein electropheresis, a reduction in the peak height of 50% or more.
  3. For patients with quantifiable urinary kappa or lambda chain concentration, a reduction in daily light chain excretion (concentration x 24-hr urine volume).
one year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of Participants Surviving at 100 Days From Transplant
Prazo: 100 Days from transplant date
100 Days from transplant date
Number of Participants Surviving at 1 Year
Prazo: one year from transplant
one year from transplant
Number of Participants Surviving at 2 Years
Prazo: 2 years from transplant
2 years from transplant

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000618857
  • BUMC-H-27277 (Outro identificador: Boston University Medical Center IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em filgrastim

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever