Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melphalan, Bortezomib, and Stem Cell Transplant in Treating Patients With Primary Systemic Amyloidosis

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Vaishali Sanchorawala, Boston Medical Center

Phase II Trial of High-dose Melphalan and Bortezomib and Stem Cell Transplantation in Patients With AL Amyloidosis

RATIONALE: Giving melphalan and bortezomib before and after a stem cell transplant stops the growth of abnormal cells by stopping them from dividing or killing them. Giving colony-stimulating factors and certain chemotherapy drugs, helps stem cells move from the bone marrow to the blood so they can be collected and stored. Chemotherapy and monoclonal antibody therapy is then given to prepare the bone marrow for the stem cell transplant. The stem cells are then returned to the patient to replace the blood-forming cells that were destroyed by the chemotherapy.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving melphalan together with bortezomib followed by stem cell transplant works in treating patients with primary systemic amyloidosis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • To determine if hematologic responses to high-dose melphalan and autologous stem cell transplantation increase with addition of bortezomib in the conditioning regimen in patients with primary systemic amyloidosis.

OUTLINE:

  • Autologous stem cell mobilization and collection: Patients receive filgrastim to mobilize stem cells, which are then collected.
  • Conditioning regimen: Patients receive bortezomib intravenously on days -6, -3, 1, and 4 and oral high-dose melphalan on days -2 and -1.
  • Stem cell transplantation: Patients undergo autologous stem cell transplantation on day 0.

After completion of study therapy, patients are followed every 6 months for 1 year and annually thereafter.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary systemic amyloidosis based on the following criteria:

    • Amyloid light-chain disease
    • Deposition of amyloid material by congo red stain showing characteristic green birefringence
    • Monoclonal light chain protein (Bence Jones protein) in the serum or urine, immunohistochemical studies, or serum free light chain assay
    • Evidence of tissue involvement other than carpal tunnel syndrome (i.e., positive immunohistochemical staining of bone marrow demonstrating clonal plasma cells); tissue amyloid deposits with anti-kappa or anti-lambda anti-serum; evidence for a plasma cell dyscrasia by serum/urine or bone marrow; or overwhelmingly convincing clinical features (e.g., macroglossia) associated with other systemic manifestations

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Southwest Oncology Group performance status 0-1
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Left ventricular ejection fraction ≥ 45% by Echocardiogram within the past 60 days
  • diffusion capacity of lung for carbon monoxide ≥ 50%

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Prior chemotherapy with alkylating agent allowed provided there is no morphological or cytogenetic evidence of myelodysplastic syndromes
  • Prior total cumulative dose of oral melphalan < 300 mg
  • At least 4 weeks since prior cytotoxic therapy and fully recovered

Exclusion criteria:

  • No senile, secondary, localized, dialysis-related, or familial amyloidosis
  • No overt multiple myeloma (> 30% of bone marrow plasmacytosis, extensive [> 2] lytic lesions, or hypercalcemia)
  • Not pregnant or nursing
  • No myocardial infarction within the past 6 months, congestive heart failure, or arrhythmia refractory to therapy

  • No prior malignancy except for any of the following:

    • Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
    • In situ cervical cancer
    • Adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission
    • Any cancer from which the patient has been disease-free ≥ 5 years
  • No advanced (grade 3-4) pre-existing neuropathy
  • No HIV positivity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stem Cell Transplant with Bortezomib and Melphalan
Mobilization with Filgrastim Stem Cell Collection Bortezomib Melphalan Stem Cell infusion
Biologiczny: filgrastim
16 mcg/kg daily beginning 3 days before stem cell collection through day before final stem cell collection
Inne nazwy:
  • Growth-Colony Stimulating Factor, neupogen
Lek: bortezomib
1.0 mg/m2/dose D -6, D-3, D +1, D + 4
Inne nazwy:
  • velcade
Lek: melphalan
100 mg/m2/dose D -2, D -1
Inne nazwy:
  • alkeran
Procedura: Stem Cell Infusion
infusion of previously collected autologous stem cells

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Hematologic Response
Ramy czasowe: one year

complete and partial hematologic response defined as: Complete response: absence of detectable monoclonal protein in serum and urine, and bone marrow biopsy <5% plasma cells with no clonal predominance of kappa or lambda isotype.

Partial response: any one of the following

  1. For patients with detectable and quantifiable marrow plasmacytosis, a reduction of 50% or more in plasma cells as a percentage of nucleated bone marrow cells.
  2. For patients with a detectable monoclonal peak on serum protein electropheresis or urine protein electropheresis, a reduction in the peak height of 50% or more.
  3. For patients with quantifiable urinary kappa or lambda chain concentration, a reduction in daily light chain excretion (concentration x 24-hr urine volume).
one year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants Surviving at 100 Days From Transplant
Ramy czasowe: 100 Days from transplant date
100 Days from transplant date
Number of Participants Surviving at 1 Year
Ramy czasowe: one year from transplant
one year from transplant
Number of Participants Surviving at 2 Years
Ramy czasowe: 2 years from transplant
2 years from transplant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000618857
  • BUMC-H-27277 (Inny identyfikator: Boston University Medical Center IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na filgrastim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj